Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatriske og voksne cerebrale arteriovenøse misdannelser Neurofunktionelle resultater (DOPA)

19. oktober 2020 opdateret af: yuanli Zhao

Forskelle i langsigtede neurofunktionelle resultater i pædiatrisk og voksen veltalende region Cerebral arteriovenøs misdannelse

Cerebrale arteriovenøse misdannelser (AVM'er) er unormale sammenfiltringer, som normalt antages at være medfødte. AVM kan give forskellige symptomer afhængigt af hvor det er placeret, men de mest almindelige symptomer er intrakraniel blødning og kramper. Resultaterne af AVM-patienter kan være meget forskellige på grund af faktorer som placeringen af ​​læsionen, alder, køn osv. Generelt ville risikoen for uønskede hændelser være lavere, hvis indgrebet blev taget tidligere. Men valget af kirurgisk timing for pædiatriske AVM-patienter er svært at bedømme, på grund af børns cerebrale kar kan angioarkitekturen stadig udvikle sig med deres alder. Nogle tidligere undersøgelser indikerede, at der ikke er nogen forskel i interventionsresultater mellem pædiatriske og voksne AVM-patienter, så pædiatriske patienter bør gennemgå en mere aggressiv intervention. DOPA-studiet har til formål at sammenligne de kliniske interventionsresultater for både pædiatriske og voksne patienter med veltalende region cerebrale arteriovenøse misdannelser, hvilket hjælper med at bestemme behandlingsstrategien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Opfølgning: I efterforskernes neurokirurgiske center blev der gennemført opfølgning for alle deltagere de første 3-6 måneder og årligt efter udskrivelsen ved klinisk besøg og telefoninterview.

Undersøgelsesoversigt: DOPA vil sigte mod resultater fra både pædiatriske og voksne AVM-patienter, som har gennemgået intervention i investigators institution. Interventionsstrategier omfatter mikrokirurgisk resektion, embolisering, embolisering + radiokirurgi og enkelttrins hybridkirurgi (embolisering + resektion). Resultaterne vil blive målt af en neurolog ved hjælp af Modified Rankin Scale (mRs). Deltagernes mRs<2 vil blive betragtet som et godt resultat, og efterforskerne vil følge op på hver patient i mindst 3 år.

Prøvestørrelse: Omkring 300 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse, og voksne og børn vil stå for halvdelen. Alle former for intervention vil blive inkluderet. Fordelingen af ​​forskellige strategier er undtaget som: 30 % resektion, 20 % embolisering, 30 % embolisering + radiokirurgi og 20 % hybridkirurgi.

Studiets endepunkter: Patienternes mR'er, okklusionsrate og komplikationer vil blive evalueret efter 2 uger, udskrivelse fra hospitalet, 1 år og 3 år efter førstegangsintervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjerne arteriovenøs misdannelse, som er placeret i veltalende område.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen AVM blev bekræftet med digital subtraktionsangiografi (DSA) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Patienterne havde gennemgået interventioner i vores institution.
  • AVM'er var placeret i veltalende område.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med flere AVM'er.
  • Patienter med arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT).
  • Patienter med manglende kliniske data og billeddata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pædiatrisk AVM
  1. AVM-patienters alder under 18 år, som gennemgik intervention i efterforskernes institution.
  2. Patienternes læsioner blev lokaliseret i veltalende og bekræftet af billede.
Voksen AVM
  1. AVM-patienters alder over 18 år, som gennemgik intervention i efterforskernes institution.
  2. Patienternes læsioner blev lokaliseret i veltalende og bekræftet af billede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Ranking Scale score 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.

Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.

Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.

Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.

Død
2 uger
ændret Rangeringsskala-score ved afladning
Tidsramme: Udskrivelse (vurderet op til 10 dage)

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.

Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.

Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.

Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.

Død
Udskrivelse (vurderet op til 10 dage)
ændret Ranking Scale score 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.

Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.

Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.

Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.

Død
1 år
ændret Ranking Scale score 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.

Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.

Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.

Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.

Død
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udslettelsesrate
Tidsramme: Mindst 1 år, op til 3 år
Bekræftet ved postoperativ DSA eller MRI/magnetisk resonansangiografi
Mindst 1 år, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

yuanli Zhao

Samarbejdspartnere

Peking University International Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY 2019/0917

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner