Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermek- és felnőttkori agyi arteriovenosus malformáció Neurofunkcionális eredmények (DOPA)

2020. október 19. frissítette: yuanli Zhao

A hosszú távú neurofunkcionális eredmények különbségei gyermek- és felnőttkori ékesszóló régióban, az agyi arteriovenosus malformációban

Az agyi arteriovenosus malformációk (AVM) kóros gubancok, amelyeket általában veleszületettnek vélnek. Az AVM különböző tüneteket okozhat attól függően, hogy hol található, de a leggyakoribb tünetek az intracranialis vérzés és a görcsroham. Az AVM-betegek kimenetele nagyon eltérő lehet olyan tényezők miatt, mint a lézió helye, életkora, neme stb. Általánosságban elmondható, hogy minél korábban történt a beavatkozás, a nemkívánatos események kockázata alacsonyabb lenne. A gyermekkori AVM-betegek műtéti időzítésének megválasztását azonban nehéz megítélni, mivel a gyermekek agyi érrendszere miatt az angioarchitektúra az életkorukkal még alakulhat. Egyes korábbi tanulmányok azt mutatták, hogy nincs különbség a beavatkozás kimenetelében a gyermek- és a felnőtt AVM-betegek között, ezért a gyermekgyógyászati ​​betegeknek agresszívebb beavatkozáson kell átesni. A DOPA vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a gyermek- és felnőtt betegek klinikai beavatkozási eredményeit, akik agyi arteriovenosus fejlődési rendellenességben szenvednek, és segít a kezelési stratégia meghatározásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Nyomon követés: A vizsgálók idegsebészeti központjában az első 3-6 hónapban és évente a hazabocsátást követően klinikai vizittel és telefonos interjúval követték az összes résztvevőt.

A vizsgálat áttekintése: A DOPA a vizsgálóintézetben beavatkozáson átesett gyermek- és felnőttkori AVM-betegek kimenetelére törekszik. A beavatkozási stratégiák mikrosebészeti reszekciót, embolizációt, embolizáció + sugársebészetet és egylépcsős hibrid műtétet (embolizáció + reszekció) tartalmaznak. Az eredményeket egy neurológus fogja mérni a módosított Rankin skála (mRs) segítségével. A résztvevők mR-értéke <2 jó eredménynek minősül, és a vizsgálók legalább 3 évig minden beteget nyomon követnek.

Mintanagyság: Körülbelül 300 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, és a felnőttek és a gyermekek a felét teszik ki. Mindenféle beavatkozás benne lesz. A különböző stratégiák megoszlása ​​kivételt képez: 30% reszekció, 20% embolizáció, 30% embolizáció + sugársebészet és 20% hibrid műtét.

A vizsgálat végpontjai: A betegek mR-értékét, elzáródási arányát és szövődményeit az első beavatkozást követő 2. héten, a kórházból való elbocsátás után, 1 és 3 év elteltével értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 101100
        • Toborzás
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Agyi arteriovenosus malformációban szenvedő betegek, amelyek az ékesszóló területen találhatók.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AVM diagnózisát digitális kivonásos angiográfiával (DSA) és/vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) erősítették meg.
  • Intézményünkben a betegek beavatkozáson estek át.
  • Az AVM-ek beszédes területen helyezkedtek el.

Kizárási kritériumok:

  • Több AVM-mel rendelkező betegek.
  • Örökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT) betegek.
  • Hiányzó klinikai és képalkotó adatokkal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyermekgyógyászati ​​AVM
  1. AVM betegek 18 év alatti korosztálya, akik a vizsgálóintézetben beavatkozáson estek át.
  2. A betegek elváltozásait beszédesen lokalizálták és képpel igazolták.
Felnőtt AVM
  1. AVM betegek 18 év feletti életkora, akik a vizsgálóintézetben beavatkozáson estek át.
  2. A betegek elváltozásait beszédesen lokalizálták és képpel igazolták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Ranking Scale pontszám 2 héttel a műtét után
Időkeret: 2 hét

A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig. 0 - Nincsenek tünetek.

Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenységet elvégezni.

Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.

Mérsékelt fogyatékosság. Némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni. Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.

Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.

Halott
2 hét
módosított Ranking Scale pontszám kisüléskor
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 10 napig értékelve)

A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig. 0 - Nincsenek tünetek.

Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenységet elvégezni.

Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.

Mérsékelt fogyatékosság. Némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni. Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.

Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.

Halott
Elbocsátás (legfeljebb 10 napig értékelve)
módosított Ranking Scale pontszám 1 évvel a műtét után
Időkeret: 1 év

A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig. 0 - Nincsenek tünetek.

Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenységet elvégezni.

Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.

Mérsékelt fogyatékosság. Némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni. Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.

Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.

Halott
1 év
módosított rangsorolási skála pontszáma a műtét után 3 évvel
Időkeret: 3 év

A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig. 0 - Nincsenek tünetek.

Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenységet elvégezni.

Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.

Mérsékelt fogyatékosság. Némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni. Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.

Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.

Halott
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eltüntetési arány
Időkeret: Legalább 1 év, legfeljebb 3 év
Posztoperatív DSA vagy MRI/mágneses rezonancia angiográfia igazolja
Legalább 1 év, legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

yuanli Zhao

Együttműködők

Peking University International Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY 2019/0917

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi arteriovenosus malformáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel