Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрофункциональные исходы церебральной артериовенозной мальформации у детей и взрослых (DOPA)

19 октября 2020 г. обновлено: yuanli Zhao

Различия долгосрочных нейрофункциональных исходов при церебральной артериовенозной мальформации красноречевой области у детей и взрослых

Церебральные артериовенозные мальформации (АВМ) представляют собой аномальные сплетения, которые обычно считаются врожденными. АВМ может вызывать различные симптомы в зависимости от того, где она расположена, но наиболее распространенными симптомами являются внутричерепное кровоизлияние и судороги. Исходы у пациентов с АВМ могут сильно различаться в зависимости от таких факторов, как локализация поражения, возраст, пол и т. д. Как правило, чем раньше было предпринято вмешательство, тем ниже риск нежелательных явлений. Но выбор времени хирургического вмешательства у детей с АВМ затруднен, так как ангиоархитектоника сосудов головного мозга у детей может развиваться с возрастом. Некоторые предыдущие исследования показали, что нет никакой разницы в результатах вмешательства между детьми и взрослыми пациентами с АВМ, поэтому педиатрические пациенты должны подвергаться более агрессивному вмешательству. Исследование DOPA направлено на сравнение результатов клинических вмешательств как у детей, так и у взрослых пациентов с артериовенозными мальформациями красноречивой области головного мозга, что помогает определить стратегию лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Церебральная артериовенозная мальформация

Подробное описание

Последующее наблюдение: В исследовательском нейрохирургическом центре последующее наблюдение проводилось за всеми участниками в первые 3-6 месяцев и ежегодно после выписки путем клинического визита и телефонного интервью.

Обзор исследования: ДОФА будет нацелен на результаты как у детей, так и у взрослых пациентов с АВМ, подвергшихся вмешательству в исследовательском учреждении. Стратегии вмешательства включают микрохирургическую резекцию, эмболизацию, эмболизацию + радиохирургию и одноэтапную гибридную операцию (эмболизация + резекция). Исходы будут оцениваться неврологом с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRs). mRs <2 участников будет считаться хорошим результатом, и исследователи будут наблюдать за каждым пациентом в течение не менее 3 лет.

Размер выборки: в этом исследовании примут участие около 300 пациентов, половину из которых будут составлять взрослые и дети. Будут включены все виды вмешательства. Исключается распределение различных стратегий: 30% резекция, 20% эмболизация, 30% эмболизация + радиохирургия и 20% гибридная хирургия.

Конечные точки исследования: mR пациентов, частота окклюзии и осложнения будут оцениваться через 2 недели, при выписке из больницы, через 1 год и через 3 года после первого вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ruinan Li, MD
Номер телефона: +8618511287842
Электронная почта: 70akagi@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Yuanli Zhao, MD
Номер телефона: +8601069006284
Электронная почта: zhaoyuanli@126.com

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 101100
    - Рекрутинг
    - Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
    - Контакт:
      
      Ruinan Li, MD
      
      Номер телефона: +8618511287842
      
      Электронная почта: 70akagi@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с артериовенозной мальформацией головного мозга, расположенной в красноречивой области.

Описание

Критерии включения:

Диагноз АВМ был подтвержден с помощью цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Пациенты проходили вмешательства в нашем учреждении.
АВМ располагались в красноречивой области.

Критерий исключения:

Пациенты с множественными АВМ.
Пациенты с наследственными геморрагическими телеангиэктазиями (ГГТ).
Пациенты с отсутствующими клиническими данными и данными визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Педиатрическая АВМ Возраст пациентов с АВМ до 18 лет, прооперированных в следственном учреждении. Поражения пациентов были локализованы красноречиво и подтверждены изображением.
АВМ для взрослых Возраст пациентов с АВМ старше 18 лет, подвергшихся вмешательству в следственном учреждении. Поражения пациентов были локализованы красноречиво и подтверждены изображением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
оценка по модифицированной рейтинговой шкале через 2 недели после операции Временное ограничение: 2 недели	Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов. Отсутствие существенной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы. Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия. Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи. Инвалидность средней тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи. Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. Мертвый	2 недели
модифицированная оценка по рейтинговой шкале при выписке Временное ограничение: Выписка (оценивается до 10 дней)	Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов. Отсутствие существенной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы. Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия. Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи. Инвалидность средней тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи. Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. Мертвый	Выписка (оценивается до 10 дней)
оценка по модифицированной рейтинговой шкале через 1 год после операции Временное ограничение: 1 год	Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов. Отсутствие существенной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы. Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия. Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи. Инвалидность средней тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи. Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. Мертвый	1 год
оценка по модифицированной рейтинговой шкале через 3 года после операции Временное ограничение: 3 года	Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов. Отсутствие существенной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы. Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия. Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи. Инвалидность средней тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи. Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. Мертвый	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость уничтожения Временное ограничение: Минимум 1 год, до 3 лет	Подтверждено послеоперационной DSA или МРТ/магнитно-резонансной ангиографией	Минимум 1 год, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

yuanli Zhao

Соавторы

Peking University International Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)