Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten ja aikuisten aivovaltimoiden valtimoiden epämuodostumien neurofunktionaaliset tulokset (DOPA)

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: yuanli Zhao

Pitkäaikaisten neurofunktionaalisten tulosten erot lasten ja aikuisten kaunopuheisen alueen aivovaltimoiden epämuodostumissa

Aivovaltimoiden epämuodostumat (AVM) ovat epänormaaleja sotkuja, joiden uskotaan yleensä olevan synnynnäisiä. AVM voi aiheuttaa erilaisia ​​oireita riippuen siitä, missä se sijaitsee, mutta yleisimmät oireet ovat kallonsisäinen verenvuoto ja kohtaukset. AVM-potilaiden tulokset voivat olla hyvin erilaisia ​​johtuen tekijöistä, kuten leesion sijainti, ikä, sukupuoli jne. Yleisesti ottaen haittatapahtumien riski olisi pienempi, jos toimenpiteeseen ryhdytään aikaisemmin. Mutta lasten AVM-potilaiden leikkausajankohdan valintaa on vaikea arvioida, koska lasten aivoverisuonien angioarkkitehtuuri voi vielä kehittyä heidän iän myötä. Jotkut aiemmat tutkimukset osoittivat, että lasten ja aikuisten AVM-potilaiden välillä ei ole eroa interventiotuloksissa, joten lapsipotilaille tulisi tehdä aggressiivisempi interventio. DOPA-tutkimuksen tavoitteena on vertailla kliinisiä interventiotuloksia sekä lapsi- että aikuispotilailla, joilla on kaunopuheisen alueen aivovaltimoiden valtimoiden epämuodostumia, mikä auttaa määrittämään hoitostrategian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuranta: Tutkijoiden neurokirurgisessa keskuksessa seurantaa tehtiin kaikille osallistujille ensimmäisten 3-6 kuukauden aikana ja vuosittain kotiutuksen jälkeen kliinisellä käynnillä ja puhelinhaastattelulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus: DOPA tähtää sekä lasten että aikuisten AVM-potilaiden tuloksiin, joille tehtiin interventio tutkijalaitoksessa. Interventiostrategioihin sisältyy mikrokirurginen resektio, embolisaatio, embolisaatio + radiokirurgia ja yksivaiheinen hybridikirurgia (embolisaatio + resektio). Neurologi mittaa tulokset käyttämällä modifioitua rankin-asteikkoa (mRs). Osallistujien mR-arvoja <2 pidetään hyvänä tuloksena, ja tutkijat seuraavat jokaista potilasta vähintään 3 vuoden ajan.

Otoskoko: Noin 300 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja aikuisten ja lasten osuus on puolet. Mukana tulee kaikenlaisia ​​interventioita. Eri strategioiden jakautumista lukuun ottamatta: 30 % resektio, 20 % embolisaatio, 30 % embolisaatio + radiokirurgia ja 20 % hybridikirurgia.

Tutkimuksen päätepisteet: Potilaiden mR-arvot, okkluusionopeus ja komplikaatiot arvioidaan 2 viikon kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen, 1 ja 3 vuoden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101100
        • Rekrytointi
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, joka sijaitsee kaunopuheisella alueella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AVM-diagnoosi vahvistettiin digitaalisella vähennysangiografialla (DSA) ja/tai magneettikuvauksella (MRI).
  • Potilaille oli tehty interventioita laitoksessamme.
  • AVM:t sijaitsivat kaunopuheisella alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on useita AVM:itä.
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (HHT).
  • Potilaat, joilta puuttuvat kliiniset tiedot ja kuvantamistiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lasten AVM
  1. AVM-potilaiden alle 18-vuotiaat, joille tehtiin interventio tutkijalaitoksessa.
  2. Potilaiden leesiot paikannettiin kaunopuheisesti ja vahvistettiin kuvalla.
Aikuisten AVM
  1. Yli 18-vuotiaiden AVM-potilaiden ikä, joille tehtiin interventio tutkijalaitoksessa.
  2. Potilaiden leesiot paikannettiin kaunopuheisesti ja vahvistettiin kuvalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Ranking Scale -pistemäärä 2 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.

Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot joistakin oireista huolimatta.

Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.

Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.

Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.

Kuollut
2 viikkoa
muokattu Ranking Scale -pisteet purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Purkaminen (arvioitu enintään 10 päivää)

Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.

Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot joistakin oireista huolimatta.

Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.

Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.

Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.

Kuollut
Purkaminen (arvioitu enintään 10 päivää)
muokattu Ranking Scale -pistemäärä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuotta

Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.

Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot joistakin oireista huolimatta.

Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.

Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.

Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.

Kuollut
1 vuotta
muokattu Ranking Scale -pistemäärä 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta

Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.

Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot joistakin oireista huolimatta.

Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.

Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.

Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.

Kuollut
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistonopeus
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi, enintään 3 vuotta
Varmistettu postoperatiivisella DSA:lla tai MRI/magneettiresonanssiangiografialla
Vähintään 1 vuosi, enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

yuanli Zhao

Yhteistyökumppanit

Peking University International Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY 2019/0917

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa