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Neurofunktionelle Ergebnisse der zerebralen arteriovenösen Fehlbildung bei Kindern und Erwachsenen (DOPA)

19. Oktober 2020 aktualisiert von: yuanli Zhao

Unterschiede der langfristigen neurofunktionellen Ergebnisse bei zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen im eloquenten Bereich bei Kindern und Erwachsenen

Zerebrale arteriovenöse Malformationen (AVM) sind abnormale Verwicklungen, von denen man üblicherweise annimmt, dass sie angeboren sind. AVM kann je nach Lokalisation unterschiedliche Symptome hervorrufen, die häufigsten Symptome sind jedoch intrakranielle Blutungen und Krampfanfälle. Die Ergebnisse von AVM-Patienten können aufgrund von Faktoren wie dem Ort der Läsion, dem Alter, dem Geschlecht usw. sehr unterschiedlich sein. Je früher die Intervention durchgeführt wurde, desto geringer war im Allgemeinen das Risiko unerwünschter Ereignisse. Die Wahl des chirurgischen Zeitpunkts für pädiatrische AVM-Patienten ist jedoch schwer zu beurteilen, da sich die Angioarchitektur der Hirngefäße bei Kindern mit zunehmendem Alter noch entwickeln kann. Einige frühere Studien zeigten, dass es keinen Unterschied in den Interventionsergebnissen zwischen pädiatrischen und erwachsenen AVM-Patienten gibt, sodass pädiatrische Patienten einer aggressiveren Intervention unterzogen werden sollten. Ziel der DOPA-Studie ist es, die klinischen Interventionsergebnisse von pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen im eloquenten Bereich zu vergleichen und so bei der Festlegung der Behandlungsstrategie zu helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Follow-up: Im neurochirurgischen Zentrum der Forscher wurde für alle Teilnehmer in den ersten 3–6 Monaten und jährlich nach der Entlassung eine Nachuntersuchung durch einen klinischen Besuch und ein Telefoninterview durchgeführt.

Studienüberblick: DOPA zielt auf die Ergebnisse sowohl pädiatrischer als auch erwachsener AVM-Patienten ab, die sich einer Intervention in einer Einrichtung des Prüfarztes unterzogen haben. Die Interventionsstrategien umfassen mikrochirurgische Resektion, Embolisation, Embolisation + Radiochirurgie und einzeitige Hybridchirurgie (Embolisation + Resektion). Die Ergebnisse werden von einem Neurologen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRs) gemessen. Ein mR von <2 der Teilnehmer wird als gutes Ergebnis gewertet und die Prüfer werden jeden Patienten mindestens drei Jahre lang nachbeobachten.

Stichprobengröße: Ungefähr 300 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wobei Erwachsene und Kinder die Hälfte davon ausmachen. Alle Arten von Interventionen werden einbezogen. Die Verteilung der verschiedenen Strategien wird mit Ausnahme von 30 % Resektion, 20 % Embolisation, 30 % Embolisation + Radiochirurgie und 20 % Hybridchirurgie berücksichtigt.

Studienendpunkte: mRs, Verschlussrate und Komplikationen der Patienten werden 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Jahr und 3 Jahre nach dem ersten Eingriff bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Rekrutierung
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer arteriovenösen Fehlbildung des Gehirns, die sich im eloquenten Bereich befindet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer AVM wurde durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt.
  • In unserer Einrichtung wurden Patienten interveniert.
  • AVMs befanden sich im beredten Bereich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren AVMs.
  • Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT).
  • Patienten mit fehlenden klinischen und bildgebenden Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrische AVM
  1. Alter von AVM-Patienten unter 18 Jahren, die sich einer Intervention in einer Prüfeinrichtung unterzogen haben.
  2. Die Läsionen der Patienten wurden eloquent lokalisiert und durch Bilder bestätigt.
AVM für Erwachsene
  1. Alter von AVM-Patienten über 18 Jahren, die sich einer Intervention in einer Prüfeinrichtung unterzogen haben.
  2. Die Läsionen der Patienten wurden eloquent lokalisiert und durch Bilder bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Ranking-Skala-Score 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Keine Symptome.

Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.

Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.

Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.

Tot
2 Wochen
modifizierte Bewertung der Rangskala bei der Entlassung
Zeitfenster: Entlassung (bewertet bis zu 10 Tage)

Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Keine Symptome.

Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.

Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.

Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.

Tot
Entlassung (bewertet bis zu 10 Tage)
modifizierter Ranking-Skala-Score 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Keine Symptome.

Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.

Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.

Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.

Tot
1 Jahr
modifizierter Ranking-Skala-Score 3 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Keine Symptome.

Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.

Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.

Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.

Tot
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auslöschungsrate
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, bis zu 3 Jahre
Bestätigt durch postoperative DSA oder MRT/Magnetresonanzangiographie
Mindestens 1 Jahr, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

yuanli Zhao

Mitarbeiter

Peking University International Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2019/0917

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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