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Malformation artério-veineuse cérébrale pédiatrique et adulte Résultats neurofonctionnels (DOPA)

19 octobre 2020 mis à jour par: yuanli Zhao

Différences des résultats neurofonctionnels à long terme dans la malformation artério-veineuse cérébrale de la région éloquente pédiatrique et adulte

Les malformations artério-veineuses cérébrales (MAV) sont des enchevêtrements anormaux qui sont généralement considérés comme congénitaux. La MAV peut provoquer différents symptômes selon l'endroit où elle se trouve, mais les symptômes les plus courants sont l'hémorragie intracrânienne et les convulsions. Les résultats des patients atteints de MAV peuvent être très différents en raison de facteurs tels que l'emplacement de la lésion, l'âge, le sexe, etc. Généralement, plus l'intervention était précoce, plus le risque d'événements indésirables serait moindre. Mais le choix du moment chirurgical pour les patients pédiatriques atteints de MAV est difficile à juger, car l'angioarchitecture des vaisseaux cérébraux des enfants peut encore se développer avec leur âge. Certaines études antérieures ont indiqué qu'il n'y a pas de différence dans les résultats d'intervention entre les patients pédiatriques et adultes atteints de MAV, de sorte que les patients pédiatriques devraient subir une intervention plus agressive. L'étude DOPA vise à comparer les résultats de l'intervention clinique des patients pédiatriques et adultes atteints de malformations artério-veineuses cérébrales de la région éloquente, aidant à déterminer la stratégie de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Malformation artério-veineuse cérébrale

Description détaillée

Suivi : Dans le centre de neurochirurgie des investigateurs, un suivi a été effectué pour tous les participants au cours des 3 à 6 premiers mois et annuellement après la sortie par visite clinique et entretien téléphonique.

Aperçu de l'étude : DOPA visera les résultats des patients pédiatriques et adultes atteints de MAV qui ont subi une intervention dans l'établissement des chercheurs. Les stratégies d'intervention comprennent la résection microchirurgicale, l'embolisation, l'embolisation + la radiochirurgie et la chirurgie hybride en une seule étape (embolisation + résection). Les résultats seront mesurés par un neurologue à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mR). Le mRs<2 des participants sera considéré comme un bon résultat et les investigateurs suivront chaque patient pendant au moins 3 ans.

Taille de l'échantillon : Environ 300 patients seront inscrits à cette étude, et les adultes et les enfants représenteront la moitié. Toutes sortes d'interventions seront incluses. La répartition des différentes stratégies est exceptée : 30 % de résection, 20 % d'embolisation, 30 % d'embolisation + radiochirurgie et 20 % de chirurgie hybride.

Critères d'évaluation de l'étude : les mR, le taux d'occlusion et les complications des patients seront évalués à 2 semaines, à la sortie de l'hôpital, 1 an et 3 ans après la première intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ruinan Li, MD
Numéro de téléphone: +8618511287842
E-mail: 70akagi@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Yuanli Zhao, MD
Numéro de téléphone: +8601069006284
E-mail: zhaoyuanli@126.com

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 101100
    - Recrutement
    - Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
    - Contact:
      
      Ruinan Li, MD
      
      Numéro de téléphone: +8618511287842
      
      E-mail: 70akagi@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de malformation artério-veineuse cérébrale située dans une zone éloquente.

La description

Critère d'intégration:

Le diagnostic de MAV a été confirmé par angiographie numérique par soustraction (DSA) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les patients avaient subi des interventions dans notre établissement.
Les AVM étaient situés dans une zone éloquente.

Critère d'exclusion:

Patients avec plusieurs MAV.
Patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire (THH).
Patients avec des données cliniques et d'imagerie manquantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
MAV pédiatrique Âge des patients MAV âgés de moins de 18 ans ayant subi une intervention dans l'établissement des investigateurs. Les lésions des patients étaient localisées de manière éloquente et confirmées par l'image.
MAV adulte Âge des patients MAV âgés de plus de 18 ans ayant subi une intervention dans l'établissement des investigateurs. Les lésions des patients étaient localisées de manière éloquente et confirmées par l'image.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
score modifié de l'échelle de classement à 2 semaines après l'opération Délai: 2 semaines	L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme. Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes. Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes. Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide. Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent. Mort	2 semaines
score modifié sur l'échelle de classement lors de la sortie Délai: Décharge (évaluée jusqu'à 10 jours)	L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme. Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes. Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes. Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide. Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent. Mort	Décharge (évaluée jusqu'à 10 jours)
score modifié de l'échelle de classement à 1 an après l'opération Délai: 1 ans	L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme. Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes. Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes. Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide. Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent. Mort	1 ans
score modifié de l'échelle de classement à 3 ans après l'opération Délai: 3 années	L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme. Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes. Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes. Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide. Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent. Mort	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'effacement Délai: Au moins 1 an, jusqu'à 3 ans	Confirmé par DSA postopératoire ou IRM/angiographie par résonance magnétique	Au moins 1 an, jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

yuanli Zhao

Collaborateurs

Peking University International Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

KY 2019/0917

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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