Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk og voksen cerebral arteriovenøs misdannelse Nevrofunksjonelle utfall (DOPA)

19. oktober 2020 oppdatert av: yuanli Zhao

Forskjeller av langsiktige nevrofunksjonelle utfall i pediatrisk og voksen veltalende region Cerebral arteriovenøs misdannelse

Cerebrale arteriovenøse misdannelser (AVM) er unormale floker som vanligvis antas å være medfødt. AVM kan gi ulike symptomer avhengig av hvor den er lokalisert, men de vanligste symptomene er intrakraniell blødning og anfall. Utfall av AVM-pasienter kan være svært forskjellige på grunn av faktorer som lokalisering av lesjon, alder, kjønn etc. Generelt, tidligere intervensjon ble tatt, ville risikoen for uønskede hendelser være lavere. Men valget av kirurgisk timing for pediatriske AVM-pasienter er vanskelig å bedømme, på grunn av barnas cerebrale kar kan angioarkitekturen fortsatt utvikle seg med alderen. Noen tidligere studier indikerte at det ikke er noen forskjell i intervensjonsresultater mellom pediatriske og voksne AVM-pasienter, så pediatriske pasienter bør gjennomgå mer aggressiv intervensjon. DOPA-studien tar sikte på å sammenligne de kliniske intervensjonsresultatene til både pediatriske og voksne pasienter med veltalende region cerebrale arteriovenøse misdannelser, og hjelper til med å bestemme behandlingsstrategien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Oppfølging: I etterforskernes nevrokirurgiske senter ble det gjennomført oppfølging av alle deltakerne de første 3-6 månedene og årlig etter utskrivning ved klinisk besøk og telefonintervju.

Studieoversikt: DOPA vil ta sikte på resultatene av både pediatriske og voksne AVM-pasienter som gjennomgikk intervensjon i etterforskernes institusjon. Intervensjonsstrategier inneholder mikrokirurgisk reseksjon, embolisering, embolisering + radiokirurgi og ett-trinns hybridkirurgi (embolisering + reseksjon). Resultatene vil bli målt av en nevrolog ved å bruke Modified Rankin Scale (mRs). Deltakernes mRs<2 vil bli vurdert som et godt resultat, og etterforskerne vil følge opp hver pasient i minst 3 år.

Prøvestørrelse: Omtrent 300 pasienter vil bli registrert i denne studien, og voksne og barn vil utgjøre halvparten. Alle typer intervensjoner vil bli inkludert. Fordelingen av ulike strategier er unntatt som: 30 % reseksjon, 20 % embolisering, 30 % embolisering + radiokirurgi og 20 % hybridkirurgi.

Studiens endepunkter: Pasientenes mR, okklusjonsrate og komplikasjoner vil bli evaluert ved 2 uker, utskrivning fra sykehus, 1 år og 3 år etter førstegangsintervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjerne arteriovenøs misdannelse som ligger i veltalende område.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen AVM ble bekreftet med digital subtraksjon angiografi (DSA) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
  • Pasienter hadde gjennomgått intervensjoner i vår institusjon.
  • AVM-er var lokalisert i veltalende område.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med flere AVM.
  • Pasienter med arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT).
  • Pasienter med manglende kliniske data og bildedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pediatrisk AVM
  1. AVM-pasienters alder under 18 år som gjennomgikk intervensjon i utredernes institusjon.
  2. Pasientenes lesjoner ble lokalisert i veltalende og bekreftet av bilde.
Voksen AVM
  1. AVM-pasienters alder over 18 år som gjennomgikk intervensjon i etterforskernes institusjon.
  2. Pasientenes lesjoner ble lokalisert i veltalende og bekreftet av bilde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endret rangeringsskala poengsum 2 uker etter operasjonen
Tidsramme: 2 uker

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.

Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.

Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.

Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.

Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.

Død
2 uker
endret rangeringsskala ved utladning
Tidsramme: Utskrivning (vurdert opptil 10 dager)

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.

Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.

Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.

Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.

Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.

Død
Utskrivning (vurdert opptil 10 dager)
endret rangeringsskala poengsum 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.

Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.

Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.

Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.

Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.

Død
1 år
endret rangeringsskala-score 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.

Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.

Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.

Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.

Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.

Død
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utslettingsrate
Tidsramme: Minst 1 år, inntil 3 år
Bekreftet ved postoperativ DSA eller MR/magnetisk resonansangiografi
Minst 1 år, inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

yuanli Zhao

Samarbeidspartnere

Peking University International Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY 2019/0917

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere