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Desfechos Neurofuncionais da Malformação Arteriovenosa Cerebral Pediátrica e Adulta (DOPA)

19 de outubro de 2020 atualizado por: yuanli Zhao

Diferenças dos Resultados Neurofuncionais a Longo Prazo na Malformação Arteriovenosa Cerebral da Região Eloquente Pediátrica e Adulta

As malformações arteriovenosas cerebrais (MAVs) são emaranhados anormais que geralmente são considerados congênitos. A MAV pode causar sintomas diferentes dependendo de onde está localizada, mas os sintomas mais comuns são hemorragia intracraniana e convulsão. Os resultados dos pacientes com MAV podem ser muito diferentes devido a fatores como localização da lesão, idade, sexo, etc. Geralmente, quanto mais precocemente a intervenção fosse realizada, menor seria o risco de eventos adversos. Mas a seleção do momento cirúrgico para pacientes pediátricos com MAV é difícil de julgar, devido à angioarquitetura dos vasos cerebrais das crianças que ainda pode se desenvolver com a idade. Alguns estudos anteriores indicaram que não há diferença nos resultados da intervenção entre pacientes pediátricos e adultos com MAV, portanto, os pacientes pediátricos devem ser submetidos a uma intervenção mais agressiva. O estudo DOPA visa comparar os resultados da intervenção clínica de pacientes pediátricos e adultos com malformações arteriovenosas cerebrais da região eloquente, ajudando a determinar a estratégia de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Acompanhamento: No centro neurocirúrgico dos investigadores, o acompanhamento foi realizado para todos os participantes nos primeiros 3-6 meses e anualmente após a alta por visita clínica e entrevista por telefone.

Visão geral do estudo: DOPA terá como objetivo os resultados de pacientes pediátricos e adultos com MAVs submetidos à intervenção na instituição dos investigadores. As estratégias de intervenção incluem ressecção microcirúrgica, embolização, embolização + radiocirurgia e cirurgia híbrida em estágio único (embolização + ressecção). Os resultados serão medidos por um neurologista usando a Escala de Rankin Modificada (mRs). Os mRs <2 dos participantes serão considerados como um bom resultado e os investigadores manterão o acompanhamento de todos os pacientes por pelo menos 3 anos.

Tamanho da amostra: Cerca de 300 pacientes serão incluídos neste estudo, e adultos e crianças representarão metade. Todos os tipos de intervenção serão incluídos. Excetua-se a distribuição de diferentes estratégias como: 30% ressecção, 20% embolização, 30% embolização + radiocirurgia e 20% cirurgia híbrida.

Objetivos do estudo: Os mRs dos pacientes, taxa de oclusão e complicação serão avaliados em 2 semanas, alta hospitalar, 1 ano e 3 anos após a primeira intervenção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Recrutamento
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com malformação arteriovenosa cerebral localizada em área eloqüente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de MAV foi confirmado com angiografia por subtração digital (DSA) e/ou ressonância magnética (RM).
  • Os pacientes foram submetidos a intervenções em nossa instituição.
  • MAVs foram localizados em área eloquente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com múltiplas MAVs.
  • Pacientes com telangiectasia hemorrágica hereditária (THH).
  • Pacientes com falta de dados clínicos e de imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
MAV pediátrica
  1. Pacientes com MAV com idade inferior a 18 anos que foram submetidos a intervenção na instituição dos investigadores.
  2. As lesões dos pacientes foram localizadas de forma eloquente e confirmadas por imagem.
MAV adulto
  1. Pacientes com MAV com idade superior a 18 anos que sofreram intervenção na instituição dos investigadores.
  2. As lesões dos pacientes foram localizadas de forma eloquente e confirmadas por imagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de classificação modificada em 2 semanas após a operação
Prazo: 2 semanas

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.

Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.

Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.

Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda. Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.

Incapacidade severa. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.

Morto
2 semanas
Pontuação da escala de classificação modificada na alta
Prazo: Alta (avaliada até 10 dias)

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.

Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.

Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.

Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda. Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.

Incapacidade severa. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.

Morto
Alta (avaliada até 10 dias)
Pontuação da escala de classificação modificada 1 ano após a operação
Prazo: 1 ano

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.

Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.

Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.

Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda. Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.

Incapacidade severa. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.

Morto
1 ano
Pontuação da escala de classificação modificada em 3 anos após a operação
Prazo: 3 anos

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.

Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.

Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.

Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda. Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.

Incapacidade severa. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.

Morto
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de obliteração
Prazo: Pelo menos 1 ano, até 3 anos
Confirmado por DSA pós-operatório ou ressonância magnética/angiografia por ressonância magnética
Pelo menos 1 ano, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

yuanli Zhao

Colaboradores

Peking University International Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY 2019/0917

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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