Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatriska och vuxna cerebrala arteriovenösa missbildningar Neurofunktionella resultat (DOPA)

19 oktober 2020 uppdaterad av: yuanli Zhao

Skillnader mellan långvariga neurofunktionella resultat i pediatrisk och vuxen vältalig region Cerebral arteriovenös missbildning

Cerebrala arteriovenösa missbildningar (AVM) är onormala tovor som vanligtvis anses vara medfödda. AVM kan ge olika symtom beroende på var den sitter, men de vanligaste symtomen är intrakraniell blödning och krampanfall. Resultaten för AVM-patienter kan vara mycket olika på grund av faktorer som platsen för lesionen, ålder, kön etc. Generellt sett skulle risken för biverkningar vara lägre, eftersom interventionen togs tidigare. Men valet av kirurgisk tidpunkt för pediatriska AVM-patienter är svårt att bedöma, på grund av barns cerebrala kärl kan angioarkitekturen fortfarande utvecklas med deras ålder. Vissa tidigare studier indikerade att det inte finns någon skillnad i interventionsresultat mellan pediatriska och vuxna AVM-patienter, så pediatriska patienter bör genomgå mer aggressiv intervention. DOPA-studien syftar till att jämföra de kliniska interventionsresultaten för både pediatriska och vuxna patienter med vältaliga cerebrala arteriovenösa missbildningar, vilket hjälper till att fastställa behandlingsstrategin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Uppföljning: I utredarnas neurokirurgiska centrum gjordes uppföljning av alla deltagare under de första 3-6 månaderna och årligen efter utskrivning genom kliniskt besök och telefonintervju.

Studieöversikt: DOPA kommer att inrikta sig på resultaten av både pediatriska och vuxna AVM-patienter som genomgick intervention i utredarnas institution. Interventionsstrategier innehåller mikrokirurgisk resektion, embolisering, embolisering + strålkirurgi och enstegshybridkirurgi (embolisering + resektion). Resultaten kommer att mätas av en neurolog med hjälp av Modified Rankin Scale (mRs). Deltagarnas mRs <2 kommer att betraktas som ett bra resultat och utredarna kommer att följa upp varje patient i minst 3 år.

Provstorlek: Cirka 300 patienter kommer att inkluderas i denna studie, och vuxna och barn kommer att stå för hälften. Alla typer av interventioner kommer att inkluderas. Fördelningen av olika strategier är undantagen som: 30 % resektion, 20 % embolisering, 30 % embolisering + strålkirurgi och 20 % hybridkirurgi.

Studiens effektmått: Patienternas mR, ocklusionsfrekvens och komplikation kommer att utvärderas vid 2 veckor, utskrivning från sjukhus, 1 år och 3 år efter förstagångsinterventionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Rekrytering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med arteriovenös missbildning i hjärnan som ligger i vältalig område.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen AVM bekräftades med digital subtraktionsangiografi (DSA) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Patienter hade genomgått interventioner på vår institution.
  • AVM:er var belägna i vältalig område.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med flera AVM.
  • Patienter med ärftlig hemorragisk telangiektasi (HHT).
  • Patienter med saknade kliniska data och bilddata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Pediatrisk AVM
  1. AVM-patienters ålder under 18 år som genomgick intervention i utredarnas institution.
  2. Patienternas lesioner lokaliserades i vältaliga och bekräftades av bild.
Vuxen AVM
  1. AVM-patienters ålder över 18 år som genomgick intervention i utredarnas institution.
  2. Patienternas lesioner lokaliserades i vältaliga och bekräftades av bild.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Ranking Scale-poäng 2 veckor efter operationen
Tidsram: 2 veckor

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symtom.

Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.

Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.

Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.

Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.

Död
2 veckor
modifierad Ranking Scale-poäng vid urladdning
Tidsram: Utskrivning (bedömd upp till 10 dagar)

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symtom.

Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.

Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.

Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.

Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.

Död
Utskrivning (bedömd upp till 10 dagar)
modifierad Ranking Scale-poäng 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symtom.

Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.

Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.

Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.

Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.

Död
1 år
modifierad Ranking Scale-poäng 3 år efter operationen
Tidsram: 3 år

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symtom.

Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.

Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.

Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.

Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.

Död
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utplåningshastighet
Tidsram: Minst 1 år, upp till 3 år
Bekräftat med postoperativ DSA eller MRI/magnetisk resonansangiografi
Minst 1 år, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

yuanli Zhao

Samarbetspartners

Peking University International Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY 2019/0917

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral arteriovenös missbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera