Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofunkcjonalne malformacje tętniczo-żylne mózgu u dzieci i dorosłych (DOPA)

19 października 2020 zaktualizowane przez: yuanli Zhao

Różnice w długoterminowych wynikach neurofunkcjonalnych w malformacji tętniczo-żylnej mózgu u dzieci i dorosłych

Malformacje tętniczo-żylne mózgu (AVM) to nieprawidłowe splątki, które zwykle uważa się za wrodzone. AVM może powodować różne objawy w zależności od tego, gdzie się znajduje, ale najczęstszymi objawami są krwotok śródczaszkowy i drgawki. Wyniki pacjentów z AVM mogą być bardzo różne ze względu na takie czynniki, jak lokalizacja zmiany, wiek, płeć itp. Ogólnie rzecz biorąc, im wcześniej podjęto interwencję, tym ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych byłoby mniejsze. Jednak wybór czasu operacji u dzieci z AVM jest trudny do oceny, ponieważ angioarchitektura naczyń mózgowych dzieci może wciąż rozwijać się wraz z ich wiekiem. Niektóre wcześniejsze badania wskazywały, że nie ma różnic w wynikach interwencji między pacjentami pediatrycznymi i dorosłymi z AVM, dlatego pacjenci pediatryczni powinni być poddawani bardziej agresywnej interwencji. Badanie DOPA ma na celu porównanie wyników interwencji klinicznej zarówno dzieci, jak i dorosłych pacjentów z malformacjami tętniczo-żylnymi regionu elokwentnego mózgu, pomagając określić strategię leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Kontynuacja: W ośrodku neurochirurgicznym badaczy przeprowadzono obserwację wszystkich uczestników przez pierwsze 3-6 miesięcy i corocznie po wypisie poprzez wizytę kliniczną i rozmowę telefoniczną.

Przegląd badania: DOPA będzie ukierunkowana na wyniki zarówno pediatrycznych, jak i dorosłych pacjentów z AVM, którzy przeszli interwencję w instytucji badacza. Strategie interwencji obejmują resekcję mikrochirurgiczną, embolizację, embolizację + radiochirurgię oraz jednoetapową operację hybrydową (embolizacja + resekcja). Wyniki będą mierzone przez neurologa przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mR). mR <2 uczestników zostaną uznane za dobry wynik, a badacze będą prowadzić obserwację każdego pacjenta przez co najmniej 3 lata.

Wielkość próby: Do tego badania zostanie włączonych około 300 pacjentów, a dorośli i dzieci będą stanowić połowę. Wszystkie rodzaje interwencji zostaną uwzględnione. Wyjątek stanowi rozkład różnych strategii: 30% resekcja, 20% embolizacja, 30% embolizacja + radiochirurgia i 20% chirurgia hybrydowa.

Punkty końcowe badania: mR pacjentów, wskaźnik okluzji i powikłania zostaną ocenione po 2 tygodniach, wypisie ze szpitala, 1 roku i 3 latach po pierwszej interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101100
        • Rekrutacyjny
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z malformacją tętniczo-żylną mózgu zlokalizowaną w obszarze elokwentnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AVM potwierdzono cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA) i/lub rezonansem magnetycznym (MRI).
  • Pacjenci byli poddawani interwencjom w naszej placówce.
  • AVM znajdowały się w wymownym obszarze.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wieloma AVM.
  • Pacjenci z dziedziczną teleangiektazją krwotoczną (HHT).
  • Pacjenci z brakującymi danymi klinicznymi i obrazowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
AVM pediatryczny
  1. Wiek pacjentów AVM poniżej 18 roku życia, którzy przeszli interwencję w ośrodku badaczy.
  2. Zmiany chorobowe pacjentów były zlokalizowane w sposób wymowny i potwierdzone obrazowo.
AVM dla dorosłych
  1. Pacjenci AVM w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli interwencję w ośrodku badaczy.
  2. Zmiany chorobowe pacjentów były zlokalizowane w sposób wymowny i potwierdzone obrazowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik w Skali Rankingu po 2 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.

Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.

Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.

Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.

Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.

Martwy
2 tygodnie
zmodyfikowany wynik w Skali Rankingu po wypisie
Ramy czasowe: Wypis (oceniony do 10 dni)

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.

Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.

Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.

Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.

Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.

Martwy
Wypis (oceniony do 10 dni)
zmodyfikowany wynik w Skali Rankingu po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: 1 rok

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.

Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.

Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.

Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.

Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.

Martwy
1 rok
zmodyfikowany wynik w Skali Rankingu po 3 latach od operacji
Ramy czasowe: 3 lata

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.

Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.

Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.

Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.

Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.

Martwy
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zatarcia
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok, maksymalnie 3 lata
Potwierdzone przez pooperacyjną DSA lub MRI/angiografię rezonansu magnetycznego
Co najmniej 1 rok, maksymalnie 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

yuanli Zhao

Współpracownicy

Peking University International Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2019/0917

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malformacja tętniczo-żylna mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj