Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische en volwassen cerebrale arterioveneuze malformatie Neurofunctionele uitkomsten (DOPA)

19 oktober 2020 bijgewerkt door: yuanli Zhao

Verschillen van neurofunctionele resultaten op lange termijn in pediatrische en volwassen welsprekende regio Cerebrale arterioveneuze malformatie

Cerebrale arterioveneuze misvormingen (AVM's) zijn abnormale klitten waarvan gewoonlijk wordt aangenomen dat ze aangeboren zijn. AVM kan verschillende symptomen veroorzaken, afhankelijk van waar het zich bevindt, maar de meest voorkomende symptomen zijn intracraniële bloeding en toevallen. Uitkomsten van AVM-patiënten kunnen heel verschillend zijn vanwege factoren zoals de locatie van de laesie, leeftijd, geslacht enz. Over het algemeen geldt dat als de interventie eerder werd uitgevoerd, het risico op bijwerkingen lager zou zijn. Maar de keuze van chirurgische timing voor pediatrische AVM-patiënten is moeilijk te beoordelen, omdat de angio-architectuur van de hersenvaten van kinderen zich nog steeds kan ontwikkelen met hun leeftijd. Sommige eerdere onderzoeken gaven aan dat er geen verschil is in interventie-uitkomsten tussen pediatrische en volwassen AVM-patiënten, dus pediatrische patiënten zouden een agressievere interventie moeten ondergaan. De DOPA-studie heeft tot doel de klinische interventie-uitkomsten van zowel pediatrische als volwassen patiënten met welsprekende cerebrale arterioveneuze misvormingen in de regio te vergelijken, om de behandelingsstrategie te helpen bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Follow-up: In het neurochirurgische centrum van de onderzoekers werd follow-up uitgevoerd voor alle deelnemers in de eerste 3-6 maanden en jaarlijks na ontslag door middel van een klinisch bezoek en een telefonisch interview.

Onderzoeksoverzicht: DOPA zal zich richten op de resultaten van zowel pediatrische als volwassen AVM-patiënten die een interventie ondergingen in de onderzoeksinstelling. Interventiestrategieën omvatten microchirurgische resectie, embolisatie, embolisatie + radiochirurgie en hybride chirurgie in één fase (embolisatie + resectie). De resultaten worden gemeten door een neuroloog met behulp van Modified Rankin Scale (mRs). De mRs<2 van de deelnemers zal als een goed resultaat worden beschouwd en de onderzoekers zullen elke patiënt gedurende ten minste 3 jaar opvolgen.

Steekproefomvang: Ongeveer 300 patiënten zullen deelnemen aan deze studie, en volwassenen en kinderen zullen de helft voor hun rekening nemen. Allerlei interventies komen aan bod. De verdeling van verschillende strategieën wordt uitgezonderd als: 30% resectie, 20% embolisatie, 30% embolisatie + radiochirurgie en 20% hybride chirurgie.

Studie-eindpunten: de mR's, het occlusiepercentage en de complicatie van de patiënt zullen worden geëvalueerd na 2 weken ontslag uit het ziekenhuis, 1 jaar en 3 jaar na de eerste interventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Werving
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met arterioveneuze misvormingen in de hersenen die zich in een welsprekend gebied bevinden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose AVM werd bevestigd met digitale subtractie-angiografie (DSA) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Patiënten hadden ingrepen in onze instelling ondergaan.
  • AVM's bevonden zich in welsprekend gebied.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meerdere AVM's.
  • Patiënten met erfelijke hemorragische telangiëctasie (HHT).
  • Patiënten met ontbrekende klinische en beeldvormingsgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pediatrische AVM
  1. AVM-patiënten jonger dan 18 jaar die een interventie ondergingen in de onderzoeksinstelling.
  2. De laesies van de patiënten werden op welsprekende wijze gelokaliseerd en bevestigd door beeld.
AVM voor volwassenen
  1. AVM-patiënten ouder dan 18 jaar die een interventie ondergingen in de onderzoeksinstelling.
  2. De laesies van de patiënten werden op welsprekende wijze gelokaliseerd en bevestigd door beeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Ranking Scale-score 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.

Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.

Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.

Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen. Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.

Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.

Dood
2 weken
gewijzigde Ranking Scale-score bij ontslag
Tijdsspanne: Ontslag (beoordeeld tot 10 dagen)

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.

Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.

Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.

Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen. Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.

Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.

Dood
Ontslag (beoordeeld tot 10 dagen)
gemodificeerde Ranking Scale-score op 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.

Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.

Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.

Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen. Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.

Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.

Dood
1 jaar
gemodificeerde Ranking Scale-score 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.

Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.

Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.

Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen. Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.

Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.

Dood
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vernietigingspercentage
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar, maximaal 3 jaar
Bevestigd door postoperatieve DSA of MRI/magnetische resonantie angiografie
Minimaal 1 jaar, maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

yuanli Zhao

Medewerkers

Peking University International Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY 2019/0917

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren