- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04596904
Effekten af lavendellugt på angst
Effekten af lavendellugt på angst på grund af endoskopiske procedurer
Esophagogastroduodenoskopi og koloskopi er invasive procedurer, der muliggør diagnose, diagnose, behandling, biopsi, foto- og videooptagelse af mave-tarmkanalen. Det har en vigtig plads i klinisk brug til diagnose og behandling, og disse procedurer er almindelige. Når undersøgelserne undersøges; mens prævalensen af gastroøsofageal reflukssygdom var 8,8 % -25,9 % i Europa, viste det sig, at ca. 20 % af befolkningen i verden havde dyspeptiske lidelser. I Storbritannien blev 41.000 nye kolorektale kræftformer diagnosticeret i 2014, og 132.700 nye tilfælde blev opdaget i USA i 2015. I EU-landene er forekomsten af mave-tarmkræft rapporteret i 2012 684.000 tilfælde.
Under endoskopiske indgreb i vores land; I Tyrkiet; mennesker kan opleve høje niveauer af angst i betragtning af de negative konsekvenser af ubehag og smerte. I sådanne tilfælde bør sygeplejersker gøre forsøg på at reducere personens angst ved at forudsige, at folk kan have angst. Ikke-farmakologiske metoder, der kan reducere angst omfatter; forbehandlingstræning, aromaterapi, akupunktur, hypnose. At eliminere eller reducere angst så meget som muligt vil bidrage til at øge komforten for både patienten og endoskopisten i disse invasive procedurer. I vores undersøgelse var vores mål at evaluere effekten af ikke-farmakologiske metoder på den præoperative lavendellugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type og formål med undersøgelsen: Dette randomiserede kontrollerede forsøg var planlagt til at evaluere virkningen af flygtig lavendelolie på niveauet af øjeblikkelig og vedvarende angstniveau hos patienter, der gennemgår endoskopisk procedure.
Tid og studiested:
Forskningen udføres i Eskişehir Osmangazi University Gastroenterology Polyclinic.
Univers og stikprøve: Undersøgelsens population blev ansøgt til det gastroenterologiske ambulatorium til diagnose og diagnose. Stikprøven af forskningsprøven vil være sammensat af personer, der opfylder prøveudvælgelseskriterierne i det angivne univers.Chi-Square Test Power-analyse blev brugt til at bestemme prøvenummeret for undersøgelsen. Den statistiske power blev beregnet som 118 personer med 82 %, alfa 0,05, beta 0,1741 fejl og 59 personer i gruppe A og 59 personer i gruppe B. I beregningen af magtanalysen har Hu et al. (2010) evaluerede effekten af lavendel i håndteringen af angst relateret til koloskopi.
Randomisering: Inden for undersøgelsens rammer blev der indhentet skriftligt samtykke, efter at personerne var blevet informeret af forskerne. Randomiseringsmetoden blev randomiseret til to grupper [(lavendeloliegruppe (A), kontrolgruppe (B)]. Registreringsnumrene og individernes gruppenumre vil blive leveret til forskerne i en lukket kuvert, og lavendelolien/destilleret vand vil blive sniffet i henhold til individets gruppe inden proceduren.
Der er forskelle i niveauet af angst relateret til esophagogastroduodenoskopi og koloskopi. Af denne grund vil randomisering af patienterne til grupper blive forsøgt matchet med tilfælde af esophageogudroduodenoskopi og koloskopi. Patienter i samme gruppe af patienter vil også blive inkluderet i gruppe B i henhold til typen af procedure i hver gruppe (øsophagogastroduodenoskopi / koloskopi).
Fremstilling af aromatiske olier: I lyset af oplysningerne fra undersøgelserne, der vurderede effekten af lavendelolie på angst, blev lavendelolie med en beroligende effekt brugt i den ene gruppe, mens den anden gruppe var fast besluttet på at bruge jojoba, solsikke, jasmin, rosmarin, vindruekerne, tea tree olier uden beroligende effekt.
Lavendelolie (Lavandula hybrida): Den flygtige lavendelolie, der skal bruges til virksomheden, vil blive taget fra en pålidelig planteproduktvirksomhed, og virksomheden har modtaget driftsregistrering og TS EN ISO 9001: 2008 kvalitetscertifikater fra Fødevareministeriet, Landbrugsministeriet og husdyr af G06-3231. Efter 10 dage med 3 dråber lavendelolie på vatrondellen, lægges den forberedte vatrondel på skulderkjolen. Anvendelse og evaluering: Undersøgelsens data vil blive indsamlet i første og anden fase om i alt 2 uger; Første fase: Individuel præsentationsform, State Trait Anxiety Inventory-I, II vil blive anvendt på de personer, der har fået en tid til at udføre esophagogastroduodenoskopi og koloskopi i det gastroenterologiske ambulatorium, derefter vil A- og B-gruppeindivider blive informeret af sundhedsvæsenet professionel om påføring af lavendelolie / destilleret vand derhjemme. I 10 dage hjemme får gruppe A-patienter lavendelolie; Gruppe B-patienter vil lugte destilleret vand hver aften mellem 21.00-21.05 i 5 minutter.
Anden fase: State Trait Anxiety Inventory-I, II vil blive udfyldt før sedation hos patienter, der kommer til ambulatoriet til esophagogastroduodenoskopi og koloskopi, vitale tegn (puls, respirationsfrekvens, blodtryk arteriel) skal evalueres og sedationsprotokollen foreskrevet af lægen. Der må ikke foretages ændringer i screening, diagnosticering og behandling af personer under forsøget.
Individuel præsentationsform: Patienters sociodemografiske karakteristika (alder, køn, uddannelsesstatus, civilstand, information til støtte for patientens pleje) og sygdomsrelaterede træk (diagnose, behandling, sygdomsvarighed) er en form for spørgsmål vedr.
State Trait Anxiety Inventory (I, II) er et selvevalueringsspørgeskema bestående af korte udtryk. Dette er en Likert-skala, en fire-graders skala, der spænder fra Ingen "til" Helt. Det omfatter beskrivelsen af, hvordan en person føler sig selv i et bestemt øjeblik og under visse betingelser og under hensyntagen til hans/hendes følelser omkring den situation, han/hun er i. Cronbach alfa interne konsistenskoefficienter i pålidelighedsanalyse;0,94-0,96 for State Anxiety Inventory, for The Trait Anxiety Inventory er mellem 0,83 og 0,87. Der er to typer udtryk i State-Trait Anxiety Inventorys. Direkte udtryk udtrykker negative følelser og omvendte udtryk udtrykker positive følelser. I Statens angstopgørelse er vilkårene omvendt 1,2,5,8,10,11,15,16,19 og 20 genstande. På Trait Anxiety Inventory udgør de omvendte udsagn 21,26,27,30,33,36 og 39. elementer. Efter at den totale vægt af de direkte og omvendte udtryk er fundet, trækkes den samlede vægtscore for de omvendte udtryk fra den samlede vægtscore opnået for de direkte udtryk. En forudbestemt og uændret værdi tilføjes til dette tal. Denne konstante værdi er 50 for State Anxiety Inventory og er 35 for Trait Anxiety Inventory. Den seneste værdi er en persons angstscore
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eskisehir, Kalkun
- Fatmanur Ince Ozgenel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: De frivillige, der skal gennemgå esophagogastroduodenoskopi eller koloskopi til det gastroenterologiske ambulatorium, blev inkluderet i undersøgelsen.
-
Eksklusionskriterier: At have hjerte-kar-sygdom, Astma Kendt allergihistorie Skal diagnosticeres psykiatrisk sygdom (angst/panikanfald/depression) At tage angstdæmpende medicin (såsom benzodiazepiner, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, At bruge produkter som antiperspirant, indeholdende parfume, spray, enhver duft til håret og kroppen før proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavendelolie gruppe
Individer, i 10 dage, 3 dråber bomuldsdråber lavendelolie, sat på skulderdelene, mellem 21:00 og 21:05 vil lugte hver aften.
|
Individer, i 10 dage, 3 dråber bomuldsdråber lavendelolie, sat på skulderdelene, mellem 21:00 og 21:05 vil lugte hver aften.
|
|
Placebo komparator: Destilleret vand gruppe
Individer, i 10 dage, 3 dråber bomuldsdråber destilleret vand, sat på skulderdelene, mellem 21:00 og 21:05 vil lugte hver aften.
|
Individer, i 10 dage, 3 dråber bomuldsdråber destilleret vand, sat på skulderdelene, mellem 21:00 og 21:05 vil lugte hver aften.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af status for tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Før det endoskopiske indgreb - på endoskopisk indgrebsdag
|
En individuel identifikationsformular og State-Trait Anxiety Inventory blev brugt til at indsamle dataene. Det er et selvevalueringsspørgeskema bestående af korte udsagn. Det inkluderer funktionen til at beskrive, hvordan individet har det på et bestemt tidspunkt og under visse betingelser og reagerer ved at tage hensyn til deres følelser omkring situationen.
I pålidelighedsanalyse, Cronbach alfa interne konsistens koefficienter; 0,94-0,96
til Statens angstopgørelse; den er mellem 0,83 og 0,87 for Trait Anxiety Inventory. Den uændrede værdi for State Anxiety Inventory er 50 og 35 for Trait Anxiety Inventory.
Den sidst opnåede værdi er individets angstscore.
|
Før det endoskopiske indgreb - på endoskopisk indgrebsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatmanur Ozgenel, Nurse, Eskisehir Osmangazi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8680 (FHCRC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst tilstand
-
University of DebrecenAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.AfsluttetFastende statIndien
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde forsøgspersoner i fastende og fødende statBrasilien
Kliniske forsøg med Lavendelolie påføringsgruppe
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Sülayman YAMANAfsluttetAdgang til hæmodialyseKalkun
-
Koç UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetKemoterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Kalkun
-
Özge İşeriAfsluttetAngst | GendannelseskvalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Amasya UniversityAfsluttetSmertebehandling | Perkutan koronar intervention | Virtual reality | Sygeplejerske caries | KryoterapiKalkun
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityRekrutteringHemiplegi | Kinesio Taping | Øvre ekstremitet | Håndfunktionalitet | Hemiplegi på grund af slagtilfælde | Proprioceptiv neuromuskulær faciliteringTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de Santa CatarinaAfsluttetForhøjet blodtrykBrasilien
-
Ehab Mohamed Elsayed Mohamed SaadTanta UniversityIkke rekrutterer endnu
-
KTO Karatay UniversityIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Frygt | Virtual reality | Børn, kun