- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04596904
Effekten av lavendellukt på angst
Effekten av lavendellukt på angst på grunn av endoskopiske prosedyrer
Esophagogastroduodenoskopi og koloskopi er invasive prosedyrer som muliggjør diagnostisering, diagnostisering, behandling, biopsi, foto- og videoopptak av mage-tarmkanalen. Det har en viktig plass i klinisk bruk for diagnose og behandling, og disse prosedyrene er vanlige. Når studiene undersøkes; mens prevalensen av gastroøsofageal reflukssykdom var 8,8 % -25,9 % i Europa, ble det funnet at ca. 20 % av befolkningen i verden hadde dyspeptiske plager. I Storbritannia ble det diagnostisert 41 000 nye tykktarmskreft i 2014 og 132 700 nye tilfeller ble oppdaget i USA i 2015. I EU-landene er forekomsten av mage-tarmkreft rapportert i 2012 684 000 tilfeller.
Under endoskopiske intervensjoner i vårt land; i Tyrkia; folk kan oppleve høye nivåer av angst med tanke på de negative konsekvensene av ubehag og smerte. I slike tilfeller bør sykepleiere forsøke å redusere angsten til personen ved å forutsi at folk kan ha angst. Ikke-farmakologiske metoder som kan redusere angst inkluderer; forbehandlingstrening, aromaterapi, akupunktur, hypnose. Å eliminere eller redusere angst så mye som mulig vil bidra til å øke komforten for både pasienten og endoskopisten i disse invasive prosedyrene. I vår studie var målet vårt å evaluere effekten av ikke-farmakologiske metoder på den preoperative lavendellukten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type og formål med studien: Denne randomiserte kontrollerte studien var planlagt for å evaluere effekten av flyktig lavendelolje på nivået av øyeblikkelig og vedvarende angstnivå hos pasientene som gjennomgår endoskopisk prosedyre.
Tid og studiested:
Forskningen er utført i Eskişehir Osmangazi University Gastroenterology Polyclinic.
Univers og utvalg: Populasjonen av studien ble søkt til gastroenterologisk poliklinikk for diagnose og diagnose. Utvalget av forskningsutvalget vil være sammensatt av personer som oppfyller utvalgskriteriene i det angitte universet. Chi-Square Test Power-analyse ble brukt for å bestemme prøvenummeret til studien. Den statistiske makten ble beregnet som 118 personer med 82 %, alfa 0,05, beta 0,1741 feil og 59 personer i gruppe A og 59 personer i gruppe B. I beregningen av potensanalysen har Hu et al. (2010) evaluerte effekten av lavendel i håndteringen av angst relatert til koloskopi.
Randomisering: Innenfor studiens omfang ble skriftlig samtykke innhentet etter at individene ble informert av forskerne. Randomiseringsmetoden ble randomisert til to grupper [(lavendeloljegruppe (A), kontrollgruppe (B)]. Registreringsnumrene og gruppenumrene til individene vil bli levert til forskerne i en lukket konvolutt og lavendelolje/destillert vann vil sniffes i henhold til gruppen til individet før prosedyren.
Det er forskjeller i nivået av angst knyttet til esophagogastroduodenoskopi og koloskopi. Av denne grunn vil randomisering av pasientene til grupper bli forsøkt matchet med tilfelle av esophageogudroduodenoskopi og koloskopi. Pasienter i samme pasientgruppe vil også inkluderes i gruppe B etter type prosedyre i hver gruppe (øsophagogastroduodenoskopi / koloskopi).
Tilberedning av aromatiske oljer: I lys av informasjonen innhentet fra studiene som evaluerte effekten av lavendelolje på angst, ble lavendelolje med beroligende effekt brukt i den ene gruppen, mens den andre gruppen var fast bestemt på å bruke jojoba, solsikke, sjasmin, rosmarin, druekjerne, tea tree oljer uten beroligende effekt.
Lavendelolje (Lavandula hybrida): Den flyktige lavendelolje som skal brukes til bedriften vil bli hentet fra et pålitelig planteproduktselskap, og selskapet har fått driftsregistrering og TS EN ISO 9001: 2008 kvalitetssertifikater fra Mat-, Landbruksdepartementet og Livestock av G06-3231. Etter 10 dager med 3 dråper lavendelolje på bomullsputen, legges den forberedte bomullsputen på skulderkjolen. Søknad og evaluering: Studiens data vil bli samlet inn i første og andre trinn i løpet av totalt 2 uker; Første trinn: Individuelt presentasjonsskjema, State Trait Anxiety Inventory-I, II vil bli brukt på de personene som har fått time for å utføre esophagogastroduodenoskopi og koloskopi i gastroenterologisk poliklinikk, deretter vil A- og B-gruppeindivider bli informert av helsevesenet profesjonell om påføring av lavendelolje / destillert vann hjemme. I 10 dager hjemme får gruppe A-pasienter lavendelolje; Gruppe B-pasienter vil lukte destillert vann hver kveld mellom 21.00-21.05 i 5 minutter.
Andre trinn: State Trait Anxiety Inventory-I, II vil fylles ut før sedasjon hos pasienter som kommer til poliklinikken for esophagogastroduodenoskopi og koloskopi, vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk arteriell) som skal evalueres og sedasjonsprotokollen foreskrevet av legen. Det skal ikke gjøres endringer i screening, diagnostisering og behandling av individer under forsøket.
Individuell presentasjonsform: Sosiodemografiske kjennetegn ved pasienter (alder, kjønn, utdanningsstatus, sivilstand, informasjon til støtte for pasientens omsorg) og sykdomsrelaterte trekk (diagnose, behandling, sykdomsvarighet) er en form for spørsmål om.
State Trait Anxiety Inventory (I, II) er et selvevalueringsskjema som består av korte uttrykk. Dette er en Likert-skala, en fire-graders skala som strekker seg fra Ingen "til" helt. Den inkluderer beskrivelsen av hvordan en person føler seg selv i et bestemt øyeblikk og under visse forhold og tar hensyn til hans/hennes følelser rundt situasjonen han/hun er i. Cronbach alfa interne konsistenskoeffisienter i pålitelighetsanalyse;0,94-0,96 for State Anxiety Inventory, for The Trait Anxiety Inventory er mellom 0,83 og 0,87. Det er to typer uttrykk i State-Trait Anxiety Inventorys. Direkte uttrykk uttrykker negative følelser og omvendte uttrykk uttrykker positive følelser. I Statens angstinventar er termene reversert 1,2,5,8,10,11,15,16,19 og 20 elementer. På Trait Anxiety Inventory utgjør de omvendte utsagn 21,26,27,30,33,36 og 39. elementer. Etter at den totale vekten av de direkte og inverterte uttrykkene er funnet, trekkes den totale vektskåren til de omvendte uttrykkene fra den totale vektskåren oppnådd for de direkte uttrykkene. En forhåndsbestemt og uendret verdi legges til dette tallet. Denne konstante verdien er 50 for State Anxiety Inventory og er 35 for Trait Anxiety Inventory. Den nylige verdien er en persons angstscore
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eskisehir, Tyrkia
- Fatmanur Ince Ozgenel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: De frivillige som skal gjennomgå esophagogastroduodenoskopi eller koloskopi til gastroenterologisk poliklinikk ble inkludert i studien.
-
Eksklusjonskriterier: Å ha hjerte- og karsykdom, astma Kjent historie med allergi Å bli diagnostisert psykiatrisk sykdom (angst/panikkanfall/depresjon) Å ta angstdempende medisiner (som benzodiazepiner, selektive serotoninreopptakshemmere, Å bruke produkter som antiperspirant, som inneholder parfyme, spray, noen duft til håret og kroppen før prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavendel olje gruppe
Enkeltpersoner, i 10 dager, 3 dråper bomullsdråper lavendelolje, satt på skulderdelene, mellom 21:00 og 21:05 vil lukte hver kveld.
|
Enkeltpersoner, i 10 dager, 3 dråper bomullsdråper lavendelolje, satt på skulderdelene, mellom 21:00 og 21:05 vil lukte hver kveld.
|
|
Placebo komparator: Destillert vann gruppe
Enkeltpersoner, i 10 dager, 3 dråper bomullsdråper destillert vann, satt på skulderdelene, mellom 21:00 og 21:05 vil lukte hver kveld.
|
Enkeltpersoner, i 10 dager, 3 dråper bomullsdråper destillert vann, satt på skulderdelene, mellom 21:00 og 21:05 vil lukte hver kveld.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av inventarscore for tilstandstrekk angst
Tidsramme: Før endoskopisk prosedyre - på endoskopisk prosedyredag
|
Et individuelt identifikasjonsskjema og State-Trait Anxiety Inventory ble brukt til å samle inn dataene. Det er et selvevalueringsskjema som består av korte utsagn. Det inkluderer funksjonen for å beskrive hvordan individet føler på et bestemt tidspunkt og under visse forhold og svare ved å ta hensyn til deres følelser rundt situasjonen.
I pålitelighetsanalyse, Cronbach alfa interne konsistenskoeffisienter; 0,94-0,96
for State Anxiety Inventory; den er mellom 0,83 og 0,87 for egenskapsangst-inventaret. Den uendrede verdien for State Anxiety Inventory er 50 og 35 for Trait Anxiety Inventory.
Den sist oppnådde verdien er individets angstscore.
|
Før endoskopisk prosedyre - på endoskopisk prosedyredag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatmanur Ozgenel, Nurse, Eskisehir Osmangazi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8680 (FHCRC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .