- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04596904
A levendula szagának hatása a szorongásra
A levendula szagának hatása az endoszkópos eljárások miatti szorongásra
Az esophagogastroduodenoscopia és a kolonoszkópia invazív eljárások, amelyek lehetővé teszik a gyomor-bél traktus diagnosztizálását, diagnosztizálását, kezelését, biopsziáját, fénykép- és videófelvételét. Fontos helyet foglal el a klinikai felhasználásban a diagnózis és a kezelés terén, és ezek az eljárások gyakoriak. Amikor a tanulmányokat megvizsgálják; míg Európában a gastrooesophagealis reflux betegség előfordulása 8,8-25,9% volt, addig a világ lakosságának hozzávetőleg 20%-a tapasztalt diszpepsziás panaszokat. Az Egyesült Királyságban 2014-ben 41 000 új vastagbélrákot diagnosztizáltak, 2015-ben pedig 132 700 új esetet az Egyesült Államokban. Az Európai Unió országaiban a 2012-ben bejelentett gyomor-bélrendszeri daganatos megbetegedések száma 684 000 eset.
Endoszkópos beavatkozások során hazánkban; Törökországban; az emberek nagymértékű szorongást tapasztalhatnak, figyelembe véve a kellemetlen érzés és a fájdalom negatív következményeit. Ilyen esetekben az ápolóknak meg kell próbálniuk csökkenteni a személy szorongását, előre jelezve, hogy az emberek szoronghatnak. Nem gyógyszeres módszerek, amelyek csökkenthetik a szorongást: kezelés előtti tréning, aromaterápia, akupunktúra, hipnózis. A szorongás lehetőség szerinti megszüntetése vagy csökkentése elősegíti mind a páciens, mind az endoszkópos kényelmét ezekben az invazív eljárásokban. Vizsgálatunkban az volt a célunk, hogy értékeljük a nem gyógyszeres módszerek hatását a preoperatív levendulaszagra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat típusa és célja: Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot az illékony levendulaolaj hatásának felmérésére tervezték az endoszkópos beavatkozáson átesett betegek pillanatnyi és tartós szorongásos szintjére.
A tanulás helye és ideje:
A kutatást az Eskişehir Osmangazi Egyetem Gasztroenterológiai Poliklinikáján végzik.
Univerzum és minta: A vizsgálat populációját a gasztroenterológiai ambulancián alkalmazták diagnózis és diagnózis céljából. A kutatási minta mintája olyan személyekből áll majd, akik megfelelnek a mintaválasztási kritériumoknak a megadott univerzumban. A vizsgálat mintaszámának meghatározásához Chi-Square Test Power elemzést használtunk. A statisztikai teljesítményt 118 fő 82%, alfa 0,05, béta 0,1741 hibával, valamint 59 fő A csoportban és 59 fő B csoportban számoltuk ki. A hatványelemzés számításánál Hu et al. (2010) a levendula hatását értékelték a kolonoszkópiával kapcsolatos szorongás kezelésében.
Randomizálás: A vizsgálat keretein belül írásos beleegyezést szereztünk, miután a kutatók tájékoztatták az egyéneket. A randomizációs módszert véletlenszerűen két csoportra osztották [(levendulaolaj csoport (A), kontroll csoport (B)]. Az egyedek törzsszámait és csoportszámait zárt borítékban juttatjuk el a kutatókhoz és a levendulaolajat/desztillált vizet az egyedcsoportnak megfelelően az eljárás előtt megszagoljuk.
Az oesophagogastroduodenoscopiával és a kolonoszkópiával kapcsolatos szorongás mértékében különbségek vannak. Emiatt a betegek csoportokba sorolását megpróbálják összehozni az oesophageogudroduodenoscopia és a kolonoszkópia esetével. Az ugyanabba a betegcsoportba tartozó betegek a B csoportba is bekerülnek az egyes csoportokban végzett eljárások típusa szerint (esophagogastroduodenoscopia / kolonoszkópia).
Aromás olajok készítése: A levendulaolaj szorongásos hatását értékelő vizsgálatokból nyert információk ismeretében az egyik csoportban nyugtató hatású levendulaolajat, míg a másik csoportban a jojoba, napraforgó, jázmin, ill. rozmaring, szőlőmag, teafa olajok nyugtató hatás nélkül.
Levendulaolaj (Lavandula hybrida): A vállalkozáshoz felhasználandó illékony levendulaolajat egy megbízható növényi terméket gyártó cégtől veszik át, és a cég rendelkezik az Élelmiszerügyi, Földművelésügyi Minisztérium működési nyilvántartásával és TS EN ISO 9001:2008 minőségi tanúsítvánnyal. és Állatállomány a G06-3231. 10 nap után 3 csepp levendulaolajat a vattakorongra, az előkészített vattakorongot a vállruhára helyezzük. Pályázat és értékelés: A vizsgálat adatait az első és a második szakaszban gyűjtik össze összesen 2 hét alatt; Első szakasz: A gasztroenterológiai ambulancián esophagogastroduodenoscopia és kolonoszkópia elvégzésére időpontot kapott személyekre egyéni prezentációs forma, Állapotjellemzők Szorongás Leltár-I, II kerül alkalmazásra, majd az A és B csoportba tartozó egyéneket az egészségügy tájékoztatja. szakember a levendulaolaj / desztillált víz otthoni alkalmazásáról. 10 napig otthon az A csoportos betegek levendulaolajat kapnak; A B csoportos betegek minden este 21.00-21.05 között desztillált víz szagát érezhetik 5 percig.
Második szakasz: Az állapotjellemzők szorongásos leltár I. II. sz. szedációja előtt kitöltésre kerül az ambulanciára esophagogastroduodenoscopiára és kolonoszkópiára érkező betegeknél, a vitális jelek (pulzusszám, légzésfrekvencia, artériás vérnyomás) értékelése és a szedációs protokoll felírása. az orvos. A vizsgálat során az egyének szűrésében, diagnosztizálásában és kezelésében nem szabad változtatni.
Egyéni bemutatási forma: A betegek szocio-demográfiai jellemzői (életkor, nem, iskolai végzettség, családi állapot, a beteg ellátását segítő információk) és a betegséggel kapcsolatos jellemzők (diagnózis, kezelés, a betegség időtartama) egyfajta kérdésfeltevés.
A State Trait Anxiety Inventory (I, II) egy önértékelő kérdőív, amely rövid kifejezésekből áll. Ez egy Likert-típusú skála, egy négyfokozatú skála, amely a Semmitől a "Teljesen"ig terjed. Tartalmazza annak leírását, hogy az egyén hogyan érzi magát egy adott pillanatban és bizonyos körülmények között, és figyelembe veszi a helyzettel kapcsolatos érzéseit. Cronbach alfa belső konzisztencia együtthatók a megbízhatósági elemzésben;0,94-0,96 az State Anxiety Inventory esetében a The Trait Anxiety Inventory esetében 0,83 és 0,87 között van. Az állapot-vonás szorongás-leltárban kétféle kifejezés található. A közvetlen kifejezések negatív érzéseket, a fordított kifejezések pedig pozitív érzéseket fejeznek ki. Az állami szorongásos leltárban a kifejezések fordítottak: 1,2,5,8,10,11,15,16,19 és 20 tétel. A Tulajdonság-szorongás-leltárban az inverz állítások 21, 26, 27, 30, 33, 36 és 39. tételt alkotnak. A közvetlen és fordított kifejezések összsúlyának megtalálása után a fordított kifejezések összsúlypontszámát kivonjuk a közvetlen kifejezésekre kapott összsúlypontszámból. Ehhez a számhoz egy előre meghatározott és változatlan érték kerül hozzáadásra. Ez az állandó érték 50 az Állami szorongás-leltárnál, és 35 a Jellemző szorongás-leltárnál. A legutóbbi érték az egyén szorongásos pontszáma
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eskisehir, Pulyka
- Fatmanur Ince Ozgenel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A vizsgálatba bevonták azokat az önkénteseket, akiknél esophagogastroduodenoscopiát vagy kolonoszkópiát végeznek a gasztroenterológiai ambulancián.
-
Kizárási kritériumok: szív- és érrendszeri megbetegedés, asztma, allergia ismert kórtörténetében pszichiátriai betegség diagnosztizálása (szorongás/pánikroham/depresszió) szorongásoldó gyógyszerek (például benzodiazepinek, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) szedése, izzadásgátló, parfüm, spray tartalmú termékek használata bármilyen illat a hajra és a testre az eljárás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levendula olaj csoport
Magánszemélyeknek 10 napon keresztül 3 csepp pamut csepp levendulaolajat a vállrészekre 21:00 és 21:05 között minden este illatosítanak.
|
Magánszemélyeknek 10 napon keresztül 3 csepp pamut csepp levendulaolajat a vállrészekre 21:00 és 21:05 között minden este illatosítanak.
|
|
Placebo Comparator: Desztillált víz csoport
Magánszemélyek 10 napon keresztül 3 csepp pamut csepp desztillált vizet a vállrészekre helyezve, 21:00 és 21:05 között minden este illatosítanak.
|
Magánszemélyek 10 napon keresztül 3 csepp pamut csepp desztillált vizet a vállrészekre helyezve, 21:00 és 21:05 között minden este illatosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állapot-vonás szorongás-leltár pontszámainak változása
Időkeret: Az endoszkópos beavatkozás előtt - az endoszkópos eljárás napján
|
Az adatgyűjtéshez egy egyéni azonosító űrlapot és az Állapot-vonagszorongás-leltárt használtuk. Ez egy önértékelő kérdőív, amely rövid állításokból áll. Tartalmazza, hogy leírja, hogyan érzi magát az egyén egy adott pillanatban és bizonyos körülmények között, és válaszoljon. a helyzettel kapcsolatos érzéseik figyelembevételével.
A megbízhatósági elemzésben Cronbach alfa belső konzisztencia együtthatók; 0,94-0,96
az állami szorongásos leltárhoz; ez 0,83 és 0,87 között van a Vonásszorongás-leltár esetében. Az állapotszorongás-leltár változatlan értéke 50 és 35 a Tulajdonság-szorongás-leltár esetében.
Az utolsó kapott érték az egyén szorongásos pontszáma.
|
Az endoszkópos beavatkozás előtt - az endoszkópos eljárás napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatmanur Ozgenel, Nurse, Eskisehir Osmangazi University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8680 (FHCRC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .