- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04596904
Het effect van lavendelgeur op angst
Het effect van lavendelgeur op angst als gevolg van endoscopische procedures
Esophagogastroduodenoscopie en colonoscopie zijn invasieve procedures die de diagnose, diagnose, behandeling, biopsie, foto- en video-opname van het maagdarmkanaal mogelijk maken. Het heeft een belangrijke plaats in klinisch gebruik voor diagnose en behandeling en deze procedures zijn gebruikelijk. Wanneer de onderzoeken worden onderzocht; terwijl de prevalentie van gastro-oesofageale refluxziekte 8,8% -25,9% was in Europa, bleek ongeveer 20% van de wereldbevolking dyspeptische klachten te hebben. In het VK werden in 2014 41.000 nieuwe colorectale kankers gediagnosticeerd en in 2015 werden 132.700 nieuwe gevallen ontdekt in de Verenigde Staten. In de landen van de Europese Unie bedroeg de incidentie van gastro-intestinale kanker die in 2012 werd gemeld 684.000 gevallen.
Tijdens endoscopische ingrepen in ons land; in Turkije; mensen kunnen een hoge mate van angst ervaren, rekening houdend met de negatieve gevolgen van ongemak en pijn. In dergelijke gevallen moeten verpleegkundigen proberen de angst van de persoon te verminderen door te voorspellen dat mensen angst kunnen hebben. Niet-farmacologische methoden die angst kunnen verminderen, zijn onder meer; voorbehandelingstraining, aromatherapie, acupunctuur, hypnose. Door angst zoveel mogelijk weg te nemen of te verminderen, wordt het comfort van zowel de patiënt als de endoscopist bij deze invasieve procedures vergroot. In onze studie was ons doel om het effect van niet-farmacologische methoden op de preoperatieve lavendelgeur te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type en doel van de studie: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was gepland om het effect van vluchtige lavendelolie te evalueren op het niveau van onmiddellijke en aanhoudende angst bij patiënten die een endoscopische procedure ondergingen.
Tijd en plaats van studie:
Het onderzoek wordt uitgevoerd in de Eskişehir Osmangazi University Gastroenterology Polyclinic.
Universum en steekproef: De populatie van het onderzoek werd voor diagnostiek en diagnostiek op de polikliniek gastro-enterologie gebracht. De steekproef van de onderzoekssteekproef zal worden samengesteld uit mensen die voldoen aan de steekproefselectiecriteria in het gespecificeerde universum. Chi-Square Test Power-analyse werd gebruikt om het steekproefnummer van de studie te bepalen. De statistische power werd berekend als 118 mensen met 82%, alfa 0,05, beta 0,1741 fouten en 59 personen in groep A en 59 personen in groep B. Bij de berekening van de poweranalyse, Hu et al. (2010) evalueerden het effect van lavendel bij het beheersen van angst gerelateerd aan colonoscopie.
Randomisatie: In het kader van het onderzoek werd schriftelijke toestemming verkregen nadat de individuen door de onderzoekers waren geïnformeerd. De randomisatiemethode werd gerandomiseerd naar twee groepen [(lavendeloliegroep (A), controlegroep (B)]. De registratienummers en de groepsnummers van de individuen worden in een gesloten envelop aan de onderzoekers bezorgd en de lavendelolie / gedestilleerd water wordt vóór de procedure op de groep van het individu gesnoven.
Er zijn verschillen in het niveau van angst gerelateerd aan oesofagogastroduodenoscopie en colonoscopie. Om deze reden zal worden geprobeerd de patiënten in groepen te randomiseren om deze te matchen met het geval van slokdarm-gudroduodenoscopie en colonoscopie. Patiënten in dezelfde patiëntengroep zullen ook worden opgenomen in groep B volgens het type procedure in elke groep (oesofagogastroduodenoscopie / colonoscopie).
Bereiding van aromatische oliën: In het licht van de informatie verkregen uit de studies die het effect van lavendelolie op angst evalueerden, werd in de ene groep lavendelolie met een kalmerend effect gebruikt, terwijl de andere groep vastbesloten was om jojoba, zonnebloem, jasmijn, rozemarijn, druivenpitolie, tea tree-oliën zonder kalmerend effect.
Lavendelolie (Lavandula hybrida): De vluchtige lavendelolie die voor de onderneming wordt gebruikt, zal afkomstig zijn van een betrouwbaar plantaardig productbedrijf en het bedrijf heeft de bedrijfsregistratie en TS EN ISO 9001: 2008-kwaliteitscertificaten van het ministerie van Voedsel, Landbouw en Vee door G06-3231. Na 10 dagen 3 druppels lavendelolie op het wattenschijfje wordt het voorbereide wattenschijfje op de schouderjurk gelegd. Aanvraag en evaluatie: De gegevens van het onderzoek worden in de eerste en tweede fase in totaal 2 weken verzameld; Eerste fase: Individueel presentatieformulier, State Trait Anxiety Inventory-I, II wordt aangebracht bij de personen die een afspraak hebben gekregen voor het uitvoeren van oesofagogastroduodenoscopie en colonoscopie op de MDL-polikliniek, daarna worden de A- en B-groep individuen geïnformeerd door de gezondheidszorg professional over het thuis toepassen van lavendelolie / gedestilleerd water. Gedurende 10 dagen krijgen groep A-patiënten thuis lavendelolie; Groep B-patiënten ruiken elke avond tussen 21.00-21.05 gedestilleerd water Voor 5 minuten.
Tweede fase: State Trait Anxiety Inventory-I, II zal vóór sedatie worden ingevuld bij patiënten die naar de polikliniek komen voor esophagogastroduodenoscopie en colonoscopie, te evalueren vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, arteriële bloeddruk) en het sedatieprotocol voorgeschreven door de arts. Er mogen tijdens het onderzoek geen wijzigingen worden aangebracht in de screening, diagnose en behandeling van personen.
Individueel presentatieformulier: Sociaal-demografische kenmerken van patiënten (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat, informatie ter ondersteuning van de zorg van de patiënt) en ziektegerelateerde kenmerken (diagnose, behandeling, duur van de ziekte) is een vorm van vragen over.
State Trait Anxiety Inventory (I, II) is een vragenlijst voor zelfbeoordeling die bestaat uit korte uitdrukkingen. Dit is een Likert-type schaal, een schaal van vier graden die loopt van Geen "tot" Volledig. Het omvat de beschrijving van hoe een individu zich op een bepaald moment en onder bepaalde omstandigheden voelt en rekening houdend met zijn/haar gevoelens over de situatie waarin hij/zij zich bevindt. Cronbach alpha interne consistentiecoëfficiënten in betrouwbaarheidsanalyse; 0,94-0,96 voor State Anxiety Inventory, voor The Trait Anxiety Inventory ligt tussen 0,83 en 0,87. Er zijn twee soorten uitdrukkingen in State-Trait Anxiety Inventories. Directe uitdrukkingen drukken negatieve gevoelens uit en omgekeerde uitdrukkingen drukken positieve gevoelens uit. In de State Anxiety Inventory zijn de omgekeerde termen 1,2,5,8,10,11,15,16,19 en 20 items. Op de Trait Anxiety Inventory vormen de omgekeerde uitspraken 21,26,27,30,33,36 en 39ste items. Nadat het totale gewicht van de directe en omgekeerde uitdrukkingen is gevonden, wordt de totale gewichtsscore van de omgekeerde uitdrukkingen afgetrokken van de totale gewichtsscore die is verkregen voor de directe uitdrukkingen. Bij dit aantal wordt een vooraf bepaalde en ongewijzigde waarde opgeteld. Deze constante waarde is 50 voor de State Anxiety Inventory en 35 voor de Trait Anxiety Inventory. De recente waarde is de angstscore van een individu
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eskisehir, Kalkoen
- Fatmanur Ince Ozgenel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: De vrijwilligers die oesofagogastroduodenoscopie of colonoscopie zullen ondergaan op de polikliniek gastro-enterologie, werden in het onderzoek opgenomen.
-
Uitsluitingscriteria: hart- en vaatziekten hebben, astma bekende voorgeschiedenis van allergie vast te stellen psychiatrische aandoening (angst/paniekaanval/depressie) anxiolytische medicatie te nemen (zoals benzodiazepines, selectieve serotonineheropnameremmers), producten te gebruiken zoals anti-transpirant, parfum, spray die elke geur aan het haar en lichaam vóór de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lavendel olie groep
Individuen kunnen gedurende 10 dagen 3 druppels wattendruppels lavendelolie op de schouderdelen aanbrengen, tussen 21.00 en 21.05 uur gaan ze elke avond ruiken.
|
Individuen kunnen gedurende 10 dagen 3 druppels wattendruppels lavendelolie op de schouderdelen aanbrengen, tussen 21.00 en 21.05 uur gaan ze elke avond ruiken.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep gedestilleerd water
Individuen, gedurende 10 dagen, 3 druppels wattendruppels gedestilleerd water, op de schouderdelen aanbrengen, tussen 21:00 en 21:05 elke avond ruiken.
|
Individuen, gedurende 10 dagen, 3 druppels wattendruppels gedestilleerd water, op de schouderdelen aanbrengen, tussen 21:00 en 21:05 elke avond ruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de staatskenmerkangstinventarisatiescores
Tijdsspanne: Voor de endoscopische procedure - op de dag van de endoscopische procedure
|
Een individueel identificatieformulier en de State-Trait Anxiety Inventory werden gebruikt om de gegevens te verzamelen. Het is een vragenlijst voor zelfbeoordeling die bestaat uit korte verklaringen. door rekening te houden met hun gevoelens over de situatie.
In betrouwbaarheidsanalyse, Cronbach alpha interne consistentiecoëfficiënten; 0,94-0,96
voor State Anxiety Inventarisatie; deze ligt tussen 0,83 en 0,87 voor de Trait Anxiety Inventory. De ongewijzigde waarde voor de State Anxiety Inventory is 50 en 35 voor de Trait Anxiety Inventory.
De laatst verkregen waarde is de angstscore van het individu.
|
Voor de endoscopische procedure - op de dag van de endoscopische procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatmanur Ozgenel, Nurse, Eskisehir Osmangazi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8680 (FHCRC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .