- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04596904
El efecto del olor a lavanda sobre la ansiedad
El efecto del olor a lavanda en la ansiedad debido a los procedimientos endoscópicos
La esofagogastroduodenoscopia y la colonoscopia son procedimientos invasivos que permiten el diagnóstico, diagnóstico, tratamiento, biopsia, registro fotográfico y videográfico del tracto gastrointestinal. Tiene un lugar importante en el uso clínico para diagnóstico y tratamiento y estos procedimientos son comunes. Cuando se examinan los estudios; mientras que la prevalencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico fue del 8,8 % al 25,9 % en Europa, se encontró que aproximadamente el 20 % de la población mundial tenía quejas dispépticas. En el Reino Unido, se diagnosticaron 41 000 nuevos cánceres colorrectales en 2014 y se detectaron 132 700 casos nuevos en los Estados Unidos en 2015. En los países de la Unión Europea, la incidencia de cáncer gastrointestinal notificada en 2012 es de 684.000 casos.
Durante las intervenciones endoscópicas en nuestro país; en Turquía; las personas pueden experimentar altos niveles de ansiedad considerando las consecuencias negativas de la incomodidad y el dolor. En tales casos, las enfermeras deben intentar reducir la ansiedad de la persona prediciendo que la persona puede tener ansiedad. Los métodos no farmacológicos que pueden reducir la ansiedad incluyen; entrenamiento previo al tratamiento, aromaterapia, acupuntura, hipnosis. Eliminar o reducir al máximo la ansiedad ayudará a aumentar la comodidad tanto del paciente como del endoscopista en estos procedimientos invasivos. En nuestro estudio, nuestro objetivo fue evaluar el efecto de los métodos no farmacológicos sobre el olor a lavanda preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo y propósito del estudio: Este ensayo controlado aleatorizado fue planeado para evaluar el efecto del aceite de lavanda volátil en el nivel de ansiedad instantánea y sostenida de los pacientes sometidos a un procedimiento endoscópico.
Hora y lugar de estudio:
La investigación se lleva a cabo en el Policlínico de Gastroenterología de la Universidad Eskişehir Osmangazi.
Universo y muestra: La población de estudio se aplicó a la consulta externa de gastroenterología para diagnóstico y diagnóstico. La muestra de la muestra de investigación estará compuesta por personas que cumplan con los criterios de selección de la muestra en el universo especificado. Se utilizó el análisis de potencia de prueba de chi-cuadrado para determinar el número de muestra del estudio. El poder estadístico se calculó como 118 personas con 82%, alfa 0,05, beta 0,1741 errores y 59 personas en el grupo A y 59 personas en el grupo B. En el cálculo del análisis de poder, Hu et al. (2010) evaluaron el efecto de la lavanda en el manejo de la ansiedad relacionada con la colonoscopia.
Aleatorización: dentro del alcance del estudio, se obtuvo el consentimiento por escrito después de que los investigadores informaran a las personas. El método de aleatorización se asignó al azar a dos grupos [(grupo de aceite de lavanda (A), grupo de control (B)]. Los números de registro y los números de grupo de los individuos serán entregados a los investigadores en un sobre cerrado y se aspirará el aceite de lavanda/agua destilada según el grupo del individuo antes del procedimiento.
Existen diferencias en el nivel de ansiedad relacionado con la esofagogastroduodenoscopia y la colonoscopia. Por ello, se intentará aparear la aleatorización de los pacientes a grupos con el caso de esofagogudroduodenoscopia y colonoscopia. Los pacientes del mismo grupo de pacientes también serán incluidos en el grupo B según el tipo de procedimiento en cada grupo (esofagogastroduodenoscopia/colonoscopia).
Preparación de aceites aromáticos: A la luz de la información obtenida de los estudios que evaluaron el efecto del aceite de lavanda sobre la ansiedad, en un grupo se utilizó aceite de lavanda con efecto sedante, mientras que en el otro grupo se determinó utilizar jojoba, girasol, jazmín, Romero, pepita de uva, aceites de árbol de té sin efecto sedante.
Aceite de lavanda (Lavandula hybrida): El aceite de lavanda volátil que se utilizará para la empresa se tomará de una empresa confiable de productos vegetales y la empresa tiene el registro de operación y los certificados de calidad TS EN ISO 9001: 2008 del Ministerio de Alimentación, Agricultura. y Ganadería por G06-3231. Después de 10 días de 3 gotas de aceite de lavanda en la almohadilla de algodón, la almohadilla de algodón preparada se colocará en el vestido del hombro. Aplicación y evaluación: Los datos del estudio serán recolectados en la primera y segunda etapa en un total de 2 semanas; Primera etapa: Formulario de presentación individual, Inventario Estado Rasgo de Ansiedad-I, II se les aplicará a los individuos que tienen cita para realizar esofagogastroduodenoscopía y colonoscopía en el ambulatorio de gastroenterología, luego se informará a los individuos del grupo A y B por parte del personal de salud. profesional sobre la aplicación de aceite de lavanda/agua destilada en casa. Durante 10 días en casa, los pacientes del grupo A reciben aceite de lavanda; Los pacientes del grupo B olerán agua destilada todas las noches entre las 21:00 y las 21:05 durante 5 minutos.
Segunda etapa: Se llenará el Inventario de Ansiedad Estado Rasgo-I, II antes de la sedación en los pacientes que acudan a la consulta externa para esofagogastroduodenoscopia y colonoscopia, se evaluarán los signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial) y el protocolo de sedación prescrito por el Físico. No se realizarán cambios en la evaluación, el diagnóstico y el tratamiento de las personas durante el ensayo.
Formulario de presentación individual: Las características sociodemográficas de los pacientes (edad, sexo, nivel educativo, estado civil, información para respaldar la atención del paciente) y características relacionadas con la enfermedad (diagnóstico, tratamiento, duración de la enfermedad) es una forma de preguntas.
El Inventario de Ansiedad Estado Rasgo (I, II) es un cuestionario de autoevaluación que consta de expresiones cortas. Esta es una escala tipo Likert, una escala de cuatro grados que va desde Ninguno "hasta" Completamente. Incluye la descripción de cómo un individuo se siente a sí mismo en un momento determinado y bajo ciertas condiciones y teniendo en cuenta sus sentimientos sobre la situación en la que se encuentra. Coeficientes de consistencia interna alfa de Cronbach en el análisis de confiabilidad; 0.94-0.96 para el Inventario de Ansiedad Estado, para el Inventario de Ansiedad Rasgo está entre 0,83 y 0,87. Existen dos tipos de expresiones en los Inventarios de Ansiedad Estado-Rasgo. Las expresiones directas expresan sentimientos negativos y las expresiones inversas expresan sentimientos positivos. En el Inventario de Ansiedad Estado, los términos invertidos son 1,2,5,8,10,11,15,16,19 y 20 ítems. En el Inventario de Ansiedad Rasgo, las afirmaciones inversas constituyen los ítems 21, 26, 27, 30, 33, 36 y 39. Después de encontrar el peso total de las expresiones directa e inversa, la puntuación de peso total de las expresiones inversas se resta de la puntuación de peso total obtenida para las expresiones directas. A este número se le suma un valor predeterminado y sin cambios. Este valor constante es 50 para el Inventario de Ansiedad Estado y 35 para el Inventario de Ansiedad Rasgo. El valor reciente es la puntuación de ansiedad de un individuo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eskisehir, Pavo
- Fatmanur Ince Ozgenel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluyeron en el estudio los voluntarios que serán sometidos a esofagogastroduodenoscopia o colonoscopia a la consulta externa de gastroenterología.
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Criterios de exclusión: tener una enfermedad cardiovascular, asma, antecedentes conocidos de alergia, tener un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica (ansiedad/ataque de pánico/depresión), tomar medicamentos ansiolíticos (como benzodiazepinas, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, usar productos como antitranspirantes, perfumes, aerosoles que contengan cualquier fragancia para el cabello y el cuerpo antes del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aceite de lavanda
Individuos, durante 10 días, 3 gotas de algodón gotas de aceite de lavanda, puestas en las partes de los hombros, entre las 21:00 y las 21:05 olerán todas las noches.
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Individuos, durante 10 días, 3 gotas de algodón gotas de aceite de lavanda, puestas en las partes de los hombros, entre las 21:00 y las 21:05 olerán todas las noches.
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Comparador de placebos: Grupo de agua destilada
Individuos, durante 10 días, 3 gotas de algodón gotas de agua destilada, puestas en las partes de los hombros, entre las 21:00 y las 21:05 olerán todas las noches.
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Individuos, durante 10 días, 3 gotas de algodón gotas de agua destilada, puestas en las partes de los hombros, entre las 21:00 y las 21:05 olerán todas las noches.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento endoscópico - el día del procedimiento endoscópico
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Para la recolección de los datos se utilizó un formulario de identificación individual y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. Es un cuestionario de autoevaluación que consta de declaraciones breves. Tiene la característica de describir cómo se siente el individuo en un momento determinado y en determinadas condiciones y responder teniendo en cuenta sus sentimientos acerca de la situación.
En análisis de confiabilidad, coeficientes de consistencia interna alfa de Cronbach; 0,94-0,96
para el Inventario de Ansiedad Estado; está entre 0,83 y 0,87 para el Inventario de Ansiedad Rasgo. El valor sin cambios para el Inventario de Ansiedad Estado es 50 y 35 para el Inventario de Ansiedad Rasgo.
El último valor obtenido es la puntuación de ansiedad del individuo.
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Antes del procedimiento endoscópico - el día del procedimiento endoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatmanur Ozgenel, Nurse, Eskisehir Osmangazi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8680 (FHCRC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .