- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04596904
Wpływ zapachu lawendy na niepokój
Wpływ zapachu lawendy na niepokój wywołany zabiegami endoskopowymi
Ezofagogastroduodenoskopia i kolonoskopia to inwazyjne procedury, które umożliwiają diagnostykę, diagnostykę, leczenie, biopsję, fotografię i filmowanie przewodu pokarmowego. Zajmuje ważne miejsce w zastosowaniach klinicznych do diagnozy i leczenia, a procedury te są powszechne. Kiedy badania są badane; podczas gdy częstość występowania choroby refluksowej przełyku w Europie wynosiła 8,8% -25,9%, stwierdzono, że około 20% populacji na świecie ma dolegliwości dyspeptyczne. W Wielkiej Brytanii w 2014 roku zdiagnozowano 41 000 nowych przypadków raka jelita grubego, aw 2015 roku w Stanach Zjednoczonych wykryto 132700 nowych przypadków. W krajach Unii Europejskiej zachorowania na raka przewodu pokarmowego odnotowane w 2012 roku to 684 tys. przypadków.
Podczas interwencji endoskopowych w naszym kraju; W Turcji; ludzie mogą odczuwać wysoki poziom niepokoju, biorąc pod uwagę negatywne konsekwencje dyskomfortu i bólu. W takich przypadkach pielęgniarki powinny podejmować próby zmniejszenia niepokoju danej osoby, przewidując, że dana osoba może odczuwać lęk. Metody niefarmakologiczne, które mogą zmniejszyć lęk, obejmują; trening przedzabiegowy, aromaterapia, akupunktura, hipnoza. Maksymalne wyeliminowanie lub zmniejszenie lęku pomoże zwiększyć komfort zarówno pacjenta, jak i endoskopisty podczas tych inwazyjnych procedur. W naszym badaniu naszym celem była ocena wpływu metod niefarmakologicznych na przedoperacyjny zapach lawendy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj i cel badania: To randomizowane badanie kontrolowane miało na celu ocenę wpływu olejku eterycznego lawendowego na poziom chwilowego i utrzymującego się poziomu lęku u pacjentów poddawanych zabiegowi endoskopowemu.
Czas i miejsce nauki:
Badania prowadzone są w Poliklinice Gastroenterologii Uniwersytetu Eskişehir Osmangazi.
Wszechświat i próbka: Populacja badania została zgłoszona do poradni gastroenterologicznej w celu diagnostyki i diagnozy. Próba próby badawczej składać się będzie z osób spełniających kryteria doboru próby w określonym wszechświecie. Do określenia numeru próby badania wykorzystano analizę potęgową testu Chi-Square. Moc statystyczna została obliczona jako 118 osób z błędami 82%, alfa 0,05, beta 0,1741 oraz 59 osób w grupie A i 59 osób w grupie B. W obliczeniach analizy mocy Hu i in. (2010) ocenili wpływ lawendy na opanowanie lęku związanego z kolonoskopią.
Randomizacja: W ramach badania uzyskano pisemną zgodę po poinformowaniu osób przez badaczy. Metodą randomizacji podzielono losowo dwie grupy [(grupa z olejkiem lawendowym (A), grupa kontrolna (B)). Numery rejestracyjne i numery grup osób zostaną dostarczone badaczom w zamkniętej kopercie, a olejek lawendowy / woda destylowana zostaną wąchane zgodnie z grupą osoby przed zabiegiem.
Istnieją różnice w poziomie lęku związanego z badaniem esophagogastroduodenoskopia i kolonoskopia. Z tego powodu próba losowego przydzielenia pacjentów do grup będzie dostosowana do przypadków esophageogudroduodenoskopii i kolonoskopii. Pacjenci z tej samej grupy pacjentów zostaną również włączeni do grupy B zgodnie z rodzajem zabiegu w każdej grupie (esophagogastroduodenoscopy / kolonoskopia).
Przygotowanie olejków aromatycznych: W świetle informacji uzyskanych z badań oceniających wpływ olejku lawendowego na stany lękowe, w jednej grupie zastosowano olejek lawendowy o działaniu uspokajającym, w drugiej grupie zdecydowano się na olejek jojoba, słonecznikowy, jaśminowy, rozmaryn, pestki winogron, olejki z drzewa herbacianego bez działania uspokajającego.
Olejek lawendowy (Lavandula hybrida): Lotny olejek lawendowy, który będzie używany w przedsiębiorstwie, zostanie pobrany od wiarygodnej firmy produkującej produkty roślinne, a firma posiada rejestrację działalności i certyfikaty jakości TS EN ISO 9001: 2008 Ministerstwa Wyżywienia, Rolnictwa i bydło przez G06-3231. Po 10 dniach 3 kropli olejku lawendowego na wacik, przygotowany wacik zostanie umieszczony na sukience na ramię. Zgłoszenie i ocena: Dane z badania zostaną zebrane w pierwszym i drugim etapie łącznie za 2 tygodnie; Etap pierwszy: Indywidualny formularz zgłoszeniowy, Inwentarz Stanu Cechy Lęku – I, II zostanie zastosowany do osób, które zostały skierowane na wykonanie esophagogastroduodenoskopii i kolonoskopii w poradni gastroenterologicznej, następnie osoby z grup A i B zostaną poinformowane przez personel medyczny profesjonalistą o stosowaniu olejku lawendowego / wody destylowanej w domu. Przez 10 dni w domu pacjenci z grupy A otrzymują olejek lawendowy; Pacjenci z grupy B będą wąchać wodę destylowaną każdego wieczoru w godzinach 21.00-21.05 na 5 minut.
Drugi etap: Inwentarz Stanu Cechy Lęku-I, II zostanie wypełniony przed sedacją u pacjentów zgłaszających się do poradni w celu wykonania ezofagogastroduodenoskopii i kolonoskopii, oceny parametrów życiowych (tętno, częstość oddechów, ciśnienie tętnicze krwi) oraz zaleconego przez lekarza protokołu sedacji lekarz. Podczas badania nie należy wprowadzać żadnych zmian w badaniach przesiewowych, diagnozowaniu i leczeniu osób.
Indywidualna forma prezentacji: Charakterystyka socjodemograficzna pacjentów (wiek, płeć, wykształcenie, stan cywilny, informacje wspierające opiekę nad pacjentem) oraz cechy związane z chorobą (diagnoza, leczenie, czas trwania choroby) jest formą pytań dot.
Inwentarz Stanu Cechy Lęku (I, II) jest kwestionariuszem samooceny składającym się z krótkich wyrażeń. Jest to skala typu Likerta, czterostopniowa skala od Brak „do” Całkowicie. Obejmuje opis tego, jak jednostka czuje się w określonym momencie i w określonych warunkach oraz uwzględnienie jej odczuć na temat sytuacji, w której się znajduje. Współczynniki spójności wewnętrznej alfa Cronbacha w analizie niezawodności; 0,94-0,96 dla Inwentarza Lęku Stanu, dla Inwentarza Lęku Cecha wynosi od 0,83 do 0,87. Istnieją dwa rodzaje wyrażeń w Inwentarzach Stanu i Cechy Lęku. Bezpośrednie wyrażenia wyrażają negatywne uczucia, a odwrócone wyrażenia wyrażają pozytywne uczucia. W Inwentarzu Stanu Lęku odwrócone terminy to 1,2,5,8,10,11,15,16,19 i 20 pozycji. W Inwentarzu Lęku Cech odwrotne zdania stanowią pozycje 21,26,27,30,33,36 i 39. Po znalezieniu całkowitej wagi wyrażeń bezpośrednich i odwrotnych, całkowity wynik wagi odwrotnych wyrażeń jest odejmowany od całkowitego wyniku wagi uzyskanego dla wyrażeń bezpośrednich. Do tej liczby dodawana jest z góry określona i niezmienna wartość. Ta stała wartość wynosi 50 dla Inwentarza Lęku Stanu i 35 dla Inwentarza Lęku Cechy. Ostatnia wartość to indywidualny wynik lęku
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskisehir, Indyk
- Fatmanur Ince Ozgenel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Do badania włączono ochotników, którzy zostaną poddani badaniu ezofagogastroduodenoskopii lub kolonoskopii w poradni gastroenterologicznej.
-
Kryteria wykluczenia: choroba układu krążenia, astma, znana historia alergii, zdiagnozowana choroba psychiczna (lęk / atak paniki, depresja), przyjmowanie leków przeciwlękowych (takich jak benzodiazepiny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowanie produktów takich jak antyperspirant, perfumy, spray zawierający dowolny zapach włosów i ciała przed zabiegiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa olejków lawendowych
Osoby, przez 10 dni, 3 krople waty krople olejku lawendowego, nałożone na partie ramion, między 21:00 a 21:05 będą pachniały każdego wieczoru.
|
Osoby, przez 10 dni, 3 krople waty krople olejku lawendowego, nałożone na partie ramion, między 21:00 a 21:05 będą pachniały każdego wieczoru.
|
|
Komparator placebo: Grupa wody destylowanej
Osoby, przez 10 dni, 3 krople waty krople wody destylowanej, nałożone na części barkowe, między 21:00 a 21:05 będą pachniały każdego wieczoru.
|
Osoby, przez 10 dni, 3 krople waty krople wody destylowanej, nałożone na części barkowe, między 21:00 a 21:05 będą pachniały każdego wieczoru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Przed zabiegiem endoskopowym - w dniu zabiegu endoskopowego
|
Do zebrania danych wykorzystano kwestionariusz identyfikacji indywidualnej oraz Inwentarz Stanu-Cechy Lęku. Jest to kwestionariusz samooceny składający się z krótkich stwierdzeń. Zawiera on cechę opisywania tego, jak jednostka czuje się w określonym momencie i w określonych warunkach oraz odpowiadania biorąc pod uwagę ich uczucia dotyczące sytuacji.
W analizie niezawodności współczynniki spójności wewnętrznej alfa Cronbacha; 0,94-0,96
dla Inwentarza Stanu Lęku; wynosi ona od 0,83 do 0,87 dla Inwentarza Lęku Cechy. Niezmieniona wartość Inwentarza Stanu Lęku wynosi 50, a dla Inwentarza Cechy Lęku 35.
Ostatnia uzyskana wartość to indywidualny wynik lęku.
|
Przed zabiegiem endoskopowym - w dniu zabiegu endoskopowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatmanur Ozgenel, Nurse, Eskisehir Osmangazi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8680 (FHCRC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan niepokoju
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
Badania kliniczne na Grupa zastosowań olejku lawendowego
-
Corlu State HospitalZakończony
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ZawieszonyZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone