- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04596904
L'effetto dell'odore di lavanda sull'ansia
L'effetto dell'odore di lavanda sull'ansia dovuta a procedure endoscopiche
L'esofagogastroduodenoscopia e la colonscopia sono procedure invasive che consentono la diagnosi, la diagnosi, il trattamento, la biopsia, la registrazione di foto e video del tratto gastrointestinale. Ha un posto importante nell'uso clinico per la diagnosi e il trattamento e queste procedure sono comuni. Quando gli studi vengono esaminati; mentre la prevalenza della malattia da reflusso gastroesofageo era dell'8,8% -25,9% in Europa, circa il 20% della popolazione mondiale presentava disturbi dispeptici. Nel Regno Unito, nel 2014 sono stati diagnosticati 41.000 nuovi tumori del colon-retto e nel 2015 sono stati rilevati 132.700 nuovi casi negli Stati Uniti. Nei paesi dell'Unione Europea, l'incidenza di cancro gastrointestinale segnalata nel 2012 è di 684.000 casi.
Durante interventi endoscopici nel nostro paese; in Turchia; le persone possono sperimentare alti livelli di ansia considerando le conseguenze negative del disagio e del dolore. In tali casi, gli infermieri dovrebbero tentare di ridurre l'ansia della persona prevedendo che le persone potrebbero avere ansia. I metodi non farmacologici che possono ridurre l'ansia includono; formazione pre-trattamento, aromaterapia, agopuntura, ipnosi. Eliminare o ridurre l'ansia il più possibile contribuirà ad aumentare il comfort sia del paziente che dell'endoscopista in queste procedure invasive. Nel nostro studio, il nostro obiettivo era valutare l'effetto di metodi non farmacologici sull'odore di lavanda preoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo e scopo dello studio: questo studio controllato randomizzato è stato pianificato per valutare l'effetto dell'olio di lavanda volatile sul livello di ansia istantanea e sostenuta dei pazienti sottoposti a procedura endoscopica.
Tempo e luogo di studio:
La ricerca viene svolta presso il Policlinico di Gastroenterologia dell'Università Eskişehir Osmangazi.
Universo e campione: la popolazione dello studio è stata applicata all'ambulatorio di gastroenterologia per la diagnosi e la diagnosi. Il campione del campione di ricerca sarà composto da persone che soddisfano i criteri di selezione del campione nell'universo specificato. L'analisi della potenza del test del chi quadrato è stata utilizzata per determinare il numero del campione dello studio. La potenza statistica è stata calcolata come 118 persone con 82%, alfa 0,05, beta 0,1741 errori e 59 persone nel gruppo A e 59 persone nel gruppo B. Nel calcolo dell'analisi della potenza, Hu et al. (2010) hanno valutato l'effetto della lavanda nella gestione dell'ansia correlata alla colonscopia.
Randomizzazione: nell'ambito dello studio, il consenso scritto è stato ottenuto dopo che le persone sono state informate dai ricercatori. Il metodo di randomizzazione è stato randomizzato a due gruppi [(gruppo di olio di lavanda (A), gruppo di controllo (B)]. I numeri di registrazione e i numeri di gruppo delle persone saranno consegnati ai ricercatori in una busta chiusa e l'olio di lavanda / acqua distillata sarà annusata in base al gruppo della persona prima della procedura.
Esistono differenze nel livello di ansia correlato all'esofagogastroduodenoscopia e alla colonscopia. Per questo motivo, si cercherà di confrontare la randomizzazione dei pazienti in gruppi con il caso di esofagogudroduodenoscopia e colonscopia. I pazienti nello stesso gruppo di pazienti saranno inclusi anche nel gruppo B in base al tipo di procedura in ciascun gruppo (esofagogastroduodenoscopia / colonscopia).
Preparazione di oli aromatici: Alla luce delle informazioni ottenute dagli studi che valutano l'effetto dell'olio di lavanda sull'ansia, in un gruppo è stato utilizzato olio di lavanda con effetto sedativo, mentre nell'altro gruppo è stato deciso di utilizzare olio di jojoba, girasole, gelsomino, oli di rosmarino, semi d'uva, tea tree senza effetto sedativo.
Olio di lavanda (Lavandula hybrida): l'olio di lavanda volatile da utilizzare per l'impresa sarà prelevato da un'azienda affidabile di prodotti vegetali e la società ha ottenuto la registrazione dell'operazione e i certificati di qualità TS EN ISO 9001: 2008 dal Ministero dell'alimentazione, dell'agricoltura e bestiame da G06-3231. Dopo 10 giorni di 3 gocce di olio di lavanda sul batuffolo di cotone, il batuffolo di cotone preparato verrà posizionato sull'abito a spalla. Applicazione e valutazione: i dati dello studio saranno raccolti nella prima e nella seconda fase in un totale di 2 settimane; Prima fase: il modulo di presentazione individuale, State Trait Anxiety Inventory-I, II verrà applicato alle persone a cui è stato assegnato un appuntamento per eseguire esofagogastroduodenoscopia e colonscopia nell'ambulatorio di gastroenterologia, quindi le persone del gruppo A e B saranno informate dall'assistenza sanitaria professionale sull'applicazione di olio di lavanda / acqua distillata a casa. Per 10 giorni a casa, i pazienti del gruppo A ricevono olio di lavanda; I pazienti del gruppo B sentiranno l'odore dell'acqua distillata ogni sera tra le 21:00 e le 21:05 per 5 minuti.
Secondo stadio: State Trait Anxiety Inventory-I, II sarà compilato prima della sedazione nei pazienti che si presentano in ambulatorio per l'esofagogastroduodenoscopia e la colonscopia, i segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa) da valutare e il protocollo di sedazione prescritto da il medico. Nessuna modifica sarà apportata allo screening, alla diagnosi e al trattamento delle persone durante lo studio.
Modulo di presentazione individuale: caratteristiche socio-demografiche dei pazienti (età, sesso, stato di istruzione, stato civile, informazioni a supporto della cura del paziente) e caratteristiche correlate alla malattia (diagnosi, trattamento, durata della malattia) è una forma di domande su.
State Trait Anxiety Inventory (I, II) è un questionario di autovalutazione costituito da brevi espressioni. Questa è una scala di tipo Likert, una scala di quattro gradi che va da Nessuno "a" Completamente. Include la descrizione di come un individuo si sente in un certo momento e in determinate condizioni e tiene conto dei suoi sentimenti riguardo alla situazione in cui si trova. Coefficienti di consistenza interna alfa di Cronbach nell'analisi di affidabilità; 0,94-0,96 per State Anxiety Inventory, per The Trait Anxiety Inventory è compreso tra 0,83 e 0,87. Ci sono due tipi di espressioni negli State-Trait Anxiety Inventories. Le espressioni dirette esprimono sentimenti negativi e le espressioni invertite esprimono sentimenti positivi. Nello State Anxiety Inventory, i termini invertiti sono 1,2,5,8,10,11,15,16,19 e 20 voci. Nel Trait Anxiety Inventory, le affermazioni inverse costituiscono il 21, 26, 27, 30, 33, 36 e il 39esimo elemento. Dopo aver trovato il peso totale delle espressioni dirette e invertite, il punteggio di peso totale delle espressioni inverse viene sottratto dal punteggio di peso totale ottenuto per le espressioni dirette. A questo numero viene aggiunto un valore predeterminato e invariato. Questo valore costante è 50 per lo State Anxiety Inventory ed è 35 per il Trait Anxiety Inventory. Il valore recente è il punteggio di ansia di un individuo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eskisehir, Tacchino
- Fatmanur Ince Ozgenel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i volontari che verranno sottoposti a esofagogastroduodenoscopia o colonscopia presso l'ambulatorio di gastroenterologia sono stati inclusi nello studio.
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Criteri di esclusione: Avere malattie cardiovascolari, Asma Storia nota di allergia Da diagnosticare malattia psichiatrica (ansia/attacco di panico/depressione) Assumere farmaci ansiolitici (come benzodiazepine, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, Usare prodotti come antitraspiranti, profumi, spray contenenti qualsiasi fragranza ai capelli e al corpo prima della procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di olio di lavanda
Individui, per 10 giorni, 3 gocce di cotone di olio di lavanda, messe sulle parti delle spalle, tra le 21:00 e le 21:05 sentiranno l'odore ogni sera.
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Individui, per 10 giorni, 3 gocce di cotone di olio di lavanda, messe sulle parti delle spalle, tra le 21:00 e le 21:05 sentiranno l'odore ogni sera.
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Comparatore placebo: Gruppo acqua distillata
Individui, per 10 giorni, 3 gocce di cotone di acqua distillata, messe sulle parti delle spalle, tra le 21:00 e le 21:05 sentiranno l'odore ogni sera.
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Individui, per 10 giorni, 3 gocce di cotone di acqua distillata, messe sulle parti delle spalle, tra le 21:00 e le 21:05 sentiranno l'odore ogni sera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Prima della procedura endoscopica - il giorno della procedura endoscopica
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Per raccogliere i dati sono stati utilizzati un modulo di identificazione individuale e lo State-Trait Anxiety Inventory. Si tratta di un questionario di autovalutazione costituito da brevi affermazioni. Include la caratteristica di descrivere come si sente l'individuo in un determinato momento e in determinate condizioni e di rispondere tenendo conto dei loro sentimenti riguardo alla situazione.
Nell'analisi di affidabilità, coefficienti di consistenza interna alfa di Cronbach; 0,94-0,96
per l'inventario dell'ansia di stato; è compreso tra 0,83 e 0,87 per il Trait Anxiety Inventory. Il valore invariato per lo State Anxiety Inventory è 50 e 35 per il Trait Anxiety Inventory.
L'ultimo valore ottenuto è il punteggio di ansia dell'individuo.
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Prima della procedura endoscopica - il giorno della procedura endoscopica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatmanur Ozgenel, Nurse, Eskisehir Osmangazi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8680 (FHCRC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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