- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04596904
O efeito do cheiro de lavanda na ansiedade
O efeito do cheiro de lavanda na ansiedade devido a procedimentos endoscópicos
A esofagogastroduodenoscopia e a colonoscopia são procedimentos invasivos que possibilitam o diagnóstico, diagnóstico, tratamento, biópsia, registro fotográfico e vídeo do trato gastrointestinal. Tem um lugar importante no uso clínico para diagnóstico e tratamento e esses procedimentos são comuns. Quando os estudos são examinados; enquanto a prevalência da doença do refluxo gastroesofágico foi de 8,8% a 25,9% na Europa, aproximadamente 20% da população mundial apresentou queixas dispépticas. No Reino Unido, 41.000 novos cânceres colorretais foram diagnosticados em 2014 e 132.700 novos casos foram detectados nos Estados Unidos em 2015. Nos países da União Europeia, a incidência de câncer gastrointestinal relatada em 2012 é de 684.000 casos.
Durante intervenções endoscópicas em nosso país; na Turquia; as pessoas podem experimentar altos níveis de ansiedade, considerando as consequências negativas do desconforto e da dor. Nesses casos, os enfermeiros devem fazer tentativas para reduzir a ansiedade da pessoa, prevendo que as pessoas podem ter ansiedade. Métodos não farmacológicos que podem reduzir a ansiedade incluem; treinamento pré-tratamento, aromaterapia, acupuntura, hipnose. Eliminar ou reduzir a ansiedade tanto quanto possível ajudará a aumentar o conforto do paciente e do endoscopista nesses procedimentos invasivos. Em nosso estudo, nosso objetivo foi avaliar o efeito de métodos não farmacológicos sobre o cheiro pré-operatório de lavanda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo e objetivo do estudo: Este estudo controlado randomizado foi planejado para avaliar o efeito do óleo volátil de lavanda no nível de ansiedade instantânea e sustentada dos pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos.
Horário e local de estudo:
A pesquisa é realizada na Policlínica de Gastroenterologia da Universidade Eskişehir Osmangazi.
Universo e amostra: A população do estudo foi encaminhada ao ambulatório de gastroenterologia para diagnóstico e diagnóstico. A amostra da amostra da pesquisa será composta por pessoas que atendam aos critérios de seleção da amostra no universo especificado. A análise do poder do teste qui-quadrado foi usada para determinar o número da amostra do estudo. O poder estatístico foi calculado como 118 pessoas com 82%, alfa 0,05, beta 0,1741 erros e 59 pessoas no grupo A e 59 pessoas no grupo B. No cálculo da análise de poder, Hu et al. (2010) avaliaram o efeito da lavanda no manejo da ansiedade relacionada à colonoscopia.
Randomização: Dentro do escopo do estudo, o consentimento por escrito foi obtido após os indivíduos serem informados pelos pesquisadores. O método de randomização foi randomizado para dois grupos [(grupo óleo de lavanda (A), grupo controle (B)]. Os números de registro e os números do grupo dos indivíduos serão entregues aos pesquisadores em envelope fechado e o óleo de lavanda/água destilada será cheirado de acordo com o grupo do indivíduo antes do procedimento.
Existem diferenças no nível de ansiedade relacionadas à esofagogastroduodenoscopia e à colonoscopia. Por esta razão, a randomização dos pacientes em grupos será tentada para ser pareada com o caso de esofageogudroduodenoscopia e colonoscopia. Os pacientes do mesmo grupo de pacientes também serão incluídos no grupo B de acordo com o tipo de procedimento em cada grupo (esofagogastroduodenoscopia/colonoscopia).
Preparação de óleos aromáticos: À luz das informações obtidas nos estudos que avaliaram o efeito do óleo de lavanda na ansiedade, óleo de lavanda com efeito sedativo foi usado em um grupo, enquanto o outro grupo decidiu usar jojoba, girassol, jasmim, alecrim, semente de uva, óleos de tea tree sem efeito sedativo.
Óleo de lavanda (Lavandula hybrida): O óleo volátil de lavanda a ser usado para a empresa será obtido de uma empresa confiável de produtos vegetais e a empresa possui o registro de operação e certificados de qualidade TS EN ISO 9001: 2008 do Ministério da Alimentação, Agricultura e Pecuária por G06-3231. Após 10 dias de 3 gotas de óleo de lavanda no algodão, o algodão preparado será colocado no vestido de ombro. Aplicação e avaliação: Os dados do estudo serão coletados na primeira e segunda etapa em um total de 2 semanas; Primeira etapa: Formulário de apresentação individual, State Trait Anxiety Inventory-I, II será aplicado aos indivíduos que agendaram para realização de esofagogastroduodenoscopia e colonoscopia no ambulatório de gastroenterologia, em seguida os indivíduos dos grupos A e B serão informados pelo serviço de saúde profissional sobre a aplicação de óleo de lavanda/água destilada em casa. Durante 10 dias em casa, os pacientes do grupo A recebem óleo de lavanda; Os pacientes do grupo B sentirão o cheiro de água destilada todas as noites entre 21h00 e 21h05 Por 5 minutos.
Segunda etapa: Inventário de Ansiedade Traço-Estado-I, II será preenchido antes da sedação em pacientes que chegam ao ambulatório para esofagogastroduodenoscopia e colonoscopia, sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial) a serem avaliados e o protocolo de sedação prescrito pelo o médico. Nenhuma alteração deve ser feita na triagem, diagnóstico e tratamento de indivíduos durante o estudo.
Formulário de apresentação individual: As características sociodemográficas dos pacientes (idade, sexo, escolaridade, estado civil, informações para apoiar o cuidado do paciente) e características relacionadas à doença (diagnóstico, tratamento, duração da doença) é uma forma de perguntas sobre.
O State Trait Anxiety Inventory (I, II) é um questionário de autoavaliação composto por expressões curtas. Esta é uma escala do tipo Likert, uma escala de quatro graus que varia de Nenhum "a" Completamente. Inclui a descrição de como um indivíduo se sente em um determinado momento e sob certas condições e levando em consideração seus sentimentos sobre a situação em que se encontra. Coeficientes de consistência interna alfa de Cronbach na análise de confiabilidade; 0,94-0,96 para o State Anxiety Inventory, para o Trait Anxiety Inventory está entre 0,83 e 0,87. Existem dois tipos de expressões nos Inventários de Ansiedade Traço-Estado. Expressões diretas expressam sentimentos negativos e expressões invertidas expressam sentimentos positivos. No Inventário de Ansiedade do Estado, os termos invertidos são 1,2,5,8,10,11,15,16,19 e 20 itens. No Inventário de Ansiedade Traço, as afirmações inversas constituem os itens 21,26,27,30,33,36 e 39. Depois que o peso total das expressões diretas e invertidas é encontrado, a pontuação do peso total das expressões reversas é subtraída da pontuação do peso total obtido para as expressões diretas. Um valor predeterminado e inalterado é adicionado a esse número. Este valor constante é 50 para o Inventário de Ansiedade Estado e 35 para o Inventário de Ansiedade Traço. O valor recente é a pontuação de ansiedade de um indivíduo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eskisehir, Peru
- Fatmanur Ince Ozgenel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Foram incluídos no estudo os voluntários que serão submetidos à esofagogastroduodenoscopia ou colonoscopia no ambulatório de gastroenterologia.
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Critérios de Exclusão: Ter doença cardiovascular, Asma Histórico conhecido de alergia Ter diagnóstico de doença psiquiátrica (ansiedade/ataque de pânico/depressão) Fazer uso de medicação ansiolítica (como benzodiazepínicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, Usar produtos como antitranspirante, perfume, spray contendo qualquer fragrância para o cabelo e corpo antes do procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de óleo de lavanda
Indivíduos, por 10 dias, 3 gotas de algodão gotas de óleo de lavanda, colocadas nas partes dos ombros, entre 21:00 e 21:05, sentirão o cheiro todas as noites.
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Indivíduos, por 10 dias, 3 gotas de algodão gotas de óleo de lavanda, colocadas nas partes dos ombros, entre 21:00 e 21:05, sentirão o cheiro todas as noites.
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Comparador de Placebo: Grupo de água destilada
Indivíduos, por 10 dias, 3 gotas de algodão em gotas de água destilada, colocadas nas partes dos ombros, entre 21:00 e 21:05 irão cheirar todas as noites.
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Indivíduos, por 10 dias, 3 gotas de algodão em gotas de água destilada, colocadas nas partes dos ombros, entre 21:00 e 21:05 irão cheirar todas as noites.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Antes do procedimento endoscópico - no dia do procedimento endoscópico
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Para a coleta de dados foram utilizados uma ficha de identificação individual e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado.É um questionário de autoavaliação composto por frases curtas.Inclui a característica de descrever como o indivíduo se sente em determinado momento e sob determinadas condições e responder tendo em conta os seus sentimentos sobre a situação.
Na análise de confiabilidade, coeficientes alfa de consistência interna de Cronbach; 0,94-0,96
para Inventário de Ansiedade do Estado; está entre 0,83 e 0,87 para o Inventário de Ansiedade Traço. O valor inalterado para o Inventário de Ansiedade Estado é 50 e 35 para o Inventário de Ansiedade Traço.
O último valor obtido é o escore de ansiedade do indivíduo.
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Antes do procedimento endoscópico - no dia do procedimento endoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatmanur Ozgenel, Nurse, Eskisehir Osmangazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8680 (FHCRC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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