- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04596904
Laventelin hajun vaikutus ahdistukseen
Laventelin hajun vaikutus endoskooppisten toimenpiteiden aiheuttamaan ahdistuneisuuteen
Esophagogastroduodenoscopy ja kolonoskopia ovat invasiivisia toimenpiteitä, jotka mahdollistavat maha-suolikanavan diagnoosin, diagnoosin, hoidon, biopsian, valokuvan ja videon tallennuksen. Sillä on tärkeä paikka kliinisessä käytössä diagnoosissa ja hoidossa, ja nämä toimenpiteet ovat yleisiä. Kun tutkimuksia tarkastellaan; Vaikka gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintyvyys oli 8,8–25,9 prosenttia Euroopassa, noin 20 prosentilla maailman väestöstä havaittiin dyspeptisiä vaivoja. Isossa-Britanniassa diagnosoitiin 41 000 uutta paksusuolen syöpää vuonna 2014 ja 132 700 uutta tapausta Yhdysvalloissa vuonna 2015. Euroopan unionin maissa vuonna 2012 raportoitu maha-suolikanavan syövän ilmaantuvuus on 684 000 tapausta.
Endoskooppisten interventioiden aikana maassamme; Turkissa; ihmiset voivat kokea suurta ahdistusta, kun otetaan huomioon epämukavuuden ja kivun negatiiviset seuraukset. Tällaisissa tapauksissa sairaanhoitajien tulee yrittää vähentää henkilön ahdistusta ennustamalla, että ihmisillä saattaa olla ahdistusta. Ei-farmakologiset menetelmät, jotka voivat vähentää ahdistusta, sisältävät; esihoitokoulutus, aromaterapia, akupunktio, hypnoosi. Ahdistuneisuuden poistaminen tai vähentäminen niin paljon kuin mahdollista auttaa lisäämään sekä potilaan että endoskoopin mukavuutta näissä invasiivisissa toimenpiteissä. Tavoitteenamme oli tutkimuksessamme arvioida ei-farmakologisten menetelmien vaikutusta ennen leikkausta laventelin hajuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi ja tarkoitus: Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida haihtuvan laventeliöljyn vaikutusta endoskooppisen toimenpiteen saaneiden potilaiden välittömän ja jatkuvan ahdistuneisuuden tasoon.
Opiskeluaika ja paikka:
Tutkimus tehdään Eskişehir Osmangazin yliopiston gastroenterologian poliklinikalla.
Universumi ja näyte: Tutkimuspopulaatiota sovellettiin gastroenterologian poliklinikalle diagnoosia ja diagnoosia varten. Tutkimusotoksen otos koostuu ihmisistä, jotka täyttävät otoksen valintakriteerit määritetyssä universumissa. Tutkimuksen näytenumeron määrittämiseen käytettiin Chi-Square Test Power -analyysiä. Tilastovoimaksi laskettiin 118 henkilöä 82 %, alfa 0,05, beta 0,1741 virheillä ja 59 henkilöä ryhmässä A ja 59 henkilöä ryhmässä B. Tehoanalyysin laskennassa Hu et al. (2010) arvioi laventelin vaikutusta kolonoskopiaan liittyvän ahdistuksen hoidossa.
Satunnaistaminen: Tutkimuksen puitteissa hankittiin kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun tutkijat olivat ilmoittaneet henkilöille. Satunnaistusmenetelmä satunnaistettiin kahteen ryhmään [(laventeliöljyryhmä (A), kontrolliryhmä (B)]. Henkilöiden rekisteröintinumerot ja ryhmänumerot toimitetaan tutkijoille suljetussa kirjekuoressa ja laventeliöljy / tislattu vesi haistetaan yksilöryhmän mukaan ennen toimenpidettä.
Esophagogastroduodenoscopy- ja kolonoskopiaan liittyvissä ahdistuneisuustasoissa on eroja. Tästä syystä potilaiden satunnaistaminen ryhmiin yritetään sovittaa yhteen esophageogudroduodenoskopian ja kolonoskopian tapauksen kanssa. Saman potilasryhmän potilaat sisällytetään myös ryhmään B kunkin ryhmän toimenpidetyypin mukaan (esophagogastroduodenoscopy / kolonoskopia).
Aromaattisten öljyjen valmistus: Laventeliöljyn ahdistusvaikutusta arvioivista tutkimuksista saatujen tietojen valossa toisessa ryhmässä käytettiin rauhoittavaa laventeliöljyä, kun taas toisessa ryhmässä päätettiin käyttää jojobaa, auringonkukkaa, jasmiinia, rosmariini-, rypäleensiemen-, teepuuöljyt ilman rauhoittavaa vaikutusta.
Laventeliöljy (Lavandula hybrida): Yrityksessä käytettävä haihtuva laventeliöljy otetaan luotettavalta kasvituoteyritykseltä ja yrityksellä on elintarvike- ja maatalousministeriön toimintarekisteröinti ja TS EN ISO 9001:2008 -laatusertifikaatit. ja karja, G06-3231. Kun vanutyynylle on lisätty 3 tippaa laventeliöljyä 10 päivän kuluttua, valmistettu vanulappu asetetaan olkapäälle. Hakemus ja arviointi: Tutkimuksen tiedot kerätään ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa yhteensä 2 viikossa; Ensimmäinen vaihe: Yksilöllinen esityslomake, State Trait Axiety Inventory-I, II sovelletaan henkilöihin, joille on varattu aika esophagogastroduodenoskopiaan ja kolonoskopiaan gastroenterologian poliklinikalla, sen jälkeen A- ja B-ryhmän henkilöille tiedotetaan terveydenhuollosta. ammattilainen laventeliöljyn / tislatun veden käytöstä kotona. 10 päivää kotona A-ryhmän potilaat saavat laventeliöljyä; B-ryhmän potilaat haistavat tislattua vettä joka ilta klo 21.00-21.05 5 minuutin ajan.
Toinen vaihe: Tilan ominaisuus-ahdistuskartoitus-I, II täytetään ennen rauhoitusta potilailla, jotka tulevat poliklinikalle esophagogastroduodenoscopy ja kolonoskopiaa varten, elintoimintojen (syke, hengitystiheys, valtimoverenpaine) arvioidaan ja sedaatioprotokollan määrää lääkäri. Yksilöiden seulomiseen, diagnoosiin ja hoitoon ei saa tehdä muutoksia kokeen aikana.
Yksilöllinen esitysmuoto: Potilaan sosiodemografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, koulutus, siviilisääty, potilaan hoitoa tukevat tiedot) ja sairauteen liittyvät ominaisuudet (diagnoosi, hoito, sairauden kesto) on eräänlainen kysymysmuoto.
State Trait Anxiety Inventory (I, II) on itsearviointikysely, joka koostuu lyhyistä ilmaisuista. Tämä on Likert-tyyppinen asteikko, neljän asteen asteikko "Ei mitään" - "Täysin". Se sisältää kuvauksen siitä, kuinka yksilö tuntee itsensä tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa ja ottaa huomioon hänen tunteensa tilanteesta, jossa hän on. Cronbach alfan sisäiset yhdenmukaisuuskertoimet luotettavuusanalyysissä; 0,94-0,96 State Anxiety Inventory, The Trait Anxiety Inventory on välillä 0,83 ja 0,87. State-Trait Ahdistuneisuusluetteloissa on kahdenlaisia ilmaisuja. Suorat ilmaisut ilmaisevat negatiivisia tunteita ja käänteiset ilmaisut positiivisia tunteita. Valtion ahdistusinventaariossa käännetyt termit ovat 1,2,5,8,10,11,15,16,19 ja 20 kohdetta. Ominaisuuden ahdistusinventaariossa käänteiset lausunnot muodostavat 21, 26, 27, 30, 33, 36 ja 39. kohteen. Kun suorien ja käänteisten lausekkeiden kokonaispaino on löydetty, käänteisten lausekkeiden kokonaispainopisteet vähennetään suorille lausekkeille saadusta kokonaispainopistemäärästä. Tähän numeroon lisätään ennalta määrätty ja muuttumaton arvo. Tämä vakioarvo on 50 State Anxiety Inventory ja on 35 Trait Anxiety Inventory. Viimeaikainen arvo on henkilön ahdistuneisuuspisteet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskisehir, Turkki
- Fatmanur Ince Ozgenel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Vapaaehtoiset, joille tehdään esophagogastroduodenoscopy tai kolonoskopia gastroenterologian poliklinikalle, otettiin mukaan tutkimukseen.
-
Poissulkemiskriteerit: sydän- ja verisuonisairaus, astma tunnetusti allergiaa psykiatrinen sairauden diagnosointi (ahdistuneisuus / paniikkikohtaus / masennus) anksiolyyttisten lääkkeiden (kuten bentsodiatsepiinien, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien) käyttö, tuotteiden, kuten antiperspirantin, hajuveden, suihkeen, käyttö mitään tuoksua hiuksiin ja vartaloon ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laventeliöljyryhmä
Yksilöt, 10 päivän ajan, 3 tippaa puuvillapisaroita laventeliöljyä, laitettuna olkapäille, välillä 21:00-21:05, tuoksuu joka ilta.
|
Yksilöt, 10 päivän ajan, 3 tippaa puuvillapisaroita laventeliöljyä, laitettuna olkapäille, välillä 21:00-21:05, tuoksuu joka ilta.
|
|
Placebo Comparator: Tislatun veden ryhmä
Yksilöt, 10 päivän ajan, 3 tippaa puuvillapisaroita tislattua vettä, laitetaan olkapäille klo 21.00-21.05 välillä joka ilta.
|
Yksilöt, 10 päivän ajan, 3 tippaa puuvillapisaroita tislattua vettä, laitetaan olkapäille klo 21.00-21.05 välillä joka ilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilan ja ominaisuuden ahdistuneisuusmittauspisteiden muutos
Aikaikkuna: Ennen endoskooppista toimenpidettä - endoskooppisena päivänä
|
Tietojen keräämiseen käytettiin yksilöntunnistuslomaketta ja State-Trait Anxiety Inventory -lomaketta. Se on itsearviointilomake, joka koostuu lyhyistä lausunnoista. Se sisältää ominaisuuden, jonka avulla voit kuvata, miltä yksilöstä tuntuu tietyllä hetkellä ja tietyissä olosuhteissa sekä vastata siihen. ottamalla huomioon heidän tunteensa tilanteesta.
Luotettavuusanalyysissä Cronbachin alfan sisäiset johdonmukaisuuskertoimet; 0,94-0,96
valtion ahdistuneisuusluetteloa varten; se on 0,83 ja 0,87 välillä ominaisuus ahdistuneisuusluettelossa. Tilan ahdistuskartoituksen muuttumaton arvo on 50 ja 35 piirreahdistusluettelossa.
Viimeinen saatu arvo on henkilön ahdistuneisuuspisteet.
|
Ennen endoskooppista toimenpidettä - endoskooppisena päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatmanur Ozgenel, Nurse, Eskisehir Osmangazi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8680 (FHCRC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .