- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04596904
Влияние запаха лаванды на тревогу
Влияние запаха лаванды на тревогу из-за эндоскопических процедур
Эзофагогастродуоденоскопия и колоноскопия – инвазивные процедуры, позволяющие проводить диагностику, диагностику, лечение, биопсию, фото- и видеофиксацию желудочно-кишечного тракта. Он занимает важное место в клиническом использовании для диагностики и лечения, и эти процедуры широко распространены. Когда исследования рассматриваются; в то время как распространенность гастроэзофагеальной рефлюксной болезни составляла 8,8%-25,9% в Европе, примерно у 20% населения в мире были обнаружены диспептические жалобы. В Великобритании в 2014 году было диагностировано 41 000 новых случаев колоректального рака, а в 2015 году в США — 132 700 новых случаев. В странах Европейского Союза заболеваемость раком желудочно-кишечного тракта, зарегистрированная в 2012 году, составляет 684 000 случаев.
При эндоскопических вмешательствах в нашей стране; в Турции; люди могут испытывать высокий уровень тревоги, учитывая негативные последствия дискомфорта и боли. В таких случаях медсестры должны попытаться уменьшить тревогу человека, предсказывая, что у людей может быть тревога. Немедикаментозные методы, которые могут уменьшить тревогу, включают: предлечебная подготовка, ароматерапия, иглоукалывание, гипноз. Устранение или максимальное снижение беспокойства поможет повысить комфорт как пациента, так и эндоскописта при этих инвазивных процедурах. В нашем исследовании нашей целью было оценить влияние немедикаментозных методов на предоперационный запах лаванды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип и цель исследования. Это рандомизированное контролируемое исследование было запланировано для оценки влияния эфирного масла лаванды на уровень мгновенного и устойчивого уровня тревоги у пациентов, перенесших эндоскопическую процедуру.
Время и место учебы:
Исследование проводится в гастроэнтерологической поликлинике Эскишехирского университета Османгази.
Вселенная и выборка: Исследуемая популяция была направлена в гастроэнтерологическую амбулаторную клинику для диагностики и диагностики. Выборка исследовательской выборки будет состоять из людей, которые соответствуют критериям отбора выборки в указанной вселенной. Для определения количества выборки исследования использовался анализ мощности теста хи-квадрат. Статистическая мощность была рассчитана как 118 человек с ошибкой 82%, альфа 0,05, бета 0,1741 и 59 человек в группе А и 59 человек в группе В. При расчете анализа мощности Hu et al. (2010) оценили влияние лаванды на снижение тревоги, связанной с колоноскопией.
Рандомизация: в рамках исследования письменное согласие было получено после того, как исследователи были проинформированы об этом. Метод рандомизации был рандомизирован на две группы [(группа лавандового масла (A), контрольная группа (B)]. Регистрационные номера и групповые номера лиц будут доставлены исследователям в закрытом конверте, а лавандовое масло / дистиллированная вода будут вдыхаться в соответствии с группой индивидуума перед процедурой.
Существуют различия в уровне тревожности, связанные с эзофагогастродуоденоскопией и колоноскопией. По этой причине будет предпринята попытка рандомизации пациентов по группам в случае эзофагогудродуоденоскопии и колоноскопии. Пациенты из той же группы пациентов также будут включены в группу B в соответствии с типом процедуры в каждой группе (эзофагогастродуоденоскопия/колоноскопия).
Приготовление ароматических масел: в свете информации, полученной в ходе исследований по оценке влияния масла лаванды на тревожность, в одной группе использовали лавандовое масло с седативным эффектом, в то время как в другой группе использовали масло жожоба, подсолнечника, жасмина, масла розмарина, виноградных косточек, чайного дерева без седативного эффекта.
Лавандовое масло (Lavandula hybrida): летучее лавандовое масло, которое будет использоваться на предприятии, будет получено от надежной компании, производящей растительные продукты, и компания получила регистрацию деятельности и сертификаты качества TS EN ISO 9001: 2008 от Министерства продовольствия и сельского хозяйства. и Животноводство по G06-3231. Через 10 дней после нанесения 3 капель масла лаванды на ватный диск подготовленный ватный диск будет помещен на платье через плечо. Применение и оценка: данные исследования будут собираться на первом и втором этапах в общей сложности за 2 недели; Первый этап: Индивидуальная форма представления, Опросник тревожности состояния-I, II будет применяться к лицам, которым назначено проведение эзофагогастродуоденоскопии и колоноскопии в гастроэнтерологической поликлинике, затем лица групп А и В будут проинформированы медицинским учреждением. профессионал о применении лавандового масла/дистиллированной воды в домашних условиях. В течение 10 дней в домашних условиях пациенты группы А получают масло лаванды; Пациенты группы В будут ощущать запах дистиллированной воды каждый вечер с 21.00 до 21.05. на 5 минут.
Второй этап: Перед седацией у пациентов, поступающих в амбулаторное отделение для проведения эзофагогастродуоденоскопии и колоноскопии, заполняется Опросник состояний тревоги-I, II, оцениваются жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление) и протокол седации, предписанный врач. Никакие изменения не должны вноситься в скрининг, диагностику и лечение лиц во время исследования.
Индивидуальная форма представления: Социально-демографические характеристики пациентов (возраст, пол, образовательный статус, семейное положение, информация для поддержки ухода за пациентом) и особенности, связанные с заболеванием (диагноз, лечение, длительность заболевания) представляет собой форму вопросов о.
State Trait Anxiety Inventory (I, II) представляет собой анкету самооценки, состоящую из коротких выражений. Это шкала типа Лайкерта, четырехступенчатая шкала от «Нет» до «Полностью». Он включает в себя описание того, как человек себя чувствует в определенный момент и при определенных условиях и с учетом его/ее ощущений по поводу ситуации, в которой он/она находится. Коэффициенты внутренней согласованности альфа Кронбаха в анализе надежности; 0,94-0,96 для Опросника тревожности состояний, для Опросника тревожности черт находится между 0,83 и 0,87. Существует два типа выражений в опросниках состояний и черт тревожности. Прямые выражения выражают отрицательные чувства, а обратные выражения выражают положительные чувства. В Описи состояния тревоги поменялись местами 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 и 20 пунктов. В перечне признаков тревоги обратные утверждения составляют 21, 26, 27, 30, 33, 36 и 39 пункты. После того, как общий вес прямого и инвертированного выражений найден, общий весовой балл обратных выражений вычитается из общего весового балла, полученного для прямых выражений. К этому числу добавляется предопределенное и неизменное значение. Это постоянное значение равно 50 для Опросника состояния тревожности и 35 для Опросника личностной тревожности. Недавнее значение — это показатель тревожности человека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eskisehir, Турция
- Fatmanur Ince Ozgenel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: В исследование были включены добровольцы, которым будет проведена эзофагогастродуоденоскопия или колоноскопия в гастроэнтерологической поликлинике.
-
Критерии исключения: Сердечно-сосудистые заболевания, астма Известный анамнез аллергии Наличие психиатрического заболевания (тревога/паническая атака/депрессия) Прием анксиолитических препаратов (таких как бензодиазепины, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, Использование таких продуктов, как антиперспирант, духи, спреи, содержащие любой аромат для волос и тела перед процедурой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа масел лаванды.
Индивидуумы, в течение 10 дней, 3 капли ватных капель лавандового масла, нанесенные на плечевые части, между 21:00 и 21:05 будут пахнуть каждый вечер.
|
Индивидуумы, в течение 10 дней, 3 капли ватных капель лавандового масла, нанесенные на плечевые части, между 21:00 и 21:05 будут пахнуть каждый вечер.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа дистиллированной воды
Индивидуумы, в течение 10 дней, 3 капли ватных капель дистиллированной воды, нанесенные на плечевые части, между 21:00 и 21:05 будут пахнуть каждый вечер.
|
Индивидуумы, в течение 10 дней, 3 капли ватных капель дистиллированной воды, нанесенные на плечевые части, между 21:00 и 21:05 будут пахнуть каждый вечер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей опросника состояния-черты тревожности
Временное ограничение: Перед эндоскопической процедурой - в день эндоскопической процедуры
|
Для сбора данных использовались индивидуальная идентификационная форма и Опросник состояния-черты тревожности. Это анкета самооценки, состоящая из коротких утверждений. принимая во внимание их чувства по поводу ситуации.
В анализе надежности коэффициенты внутренней согласованности альфа Кронбаха; 0,94-0,96
для инвентаризации состояния тревоги; он находится между 0,83 и 0,87 для Опросника тревожности. Неизменное значение для Опросника тревожности состояний составляет 50 и 35 для Опросника тревожности.
Последнее полученное значение является показателем тревожности человека.
|
Перед эндоскопической процедурой - в день эндоскопической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatmanur Ozgenel, Nurse, Eskisehir Osmangazi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8680 (FHCRC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .