- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04596904
L'effet de l'odeur de lavande sur l'anxiété
L'effet de l'odeur de lavande sur l'anxiété due aux procédures endoscopiques
L'œsophagogastroduodénoscopie et la coloscopie sont des procédures invasives qui permettent le diagnostic, le diagnostic, le traitement, la biopsie, l'enregistrement photo et vidéo du tractus gastro-intestinal. Il a une place importante dans l'utilisation clinique pour le diagnostic et le traitement et ces procédures sont courantes. Lorsque les études sont examinées; alors que la prévalence du reflux gastro-oesophagien était de 8,8 % à 25,9 % en Europe, environ 20 % de la population mondiale présentaient des troubles dyspeptiques. Au Royaume-Uni, 41 000 nouveaux cancers colorectaux ont été diagnostiqués en 2014 et 132 700 nouveaux cas ont été détectés aux États-Unis en 2015. Dans les pays de l'Union européenne, l'incidence du cancer gastro-intestinal déclarée en 2012 est de 684 000 cas.
Lors d'interventions endoscopiques dans notre pays ; en Turquie; les personnes peuvent ressentir des niveaux élevés d'anxiété compte tenu des conséquences négatives de l'inconfort et de la douleur. Dans de tels cas, les infirmières doivent tenter de réduire l'anxiété de la personne en prédisant que les personnes peuvent être anxieuses. Les méthodes non pharmacologiques qui peuvent réduire l'anxiété comprennent; formation pré-traitement, aromathérapie, acupuncture, hypnose. L'élimination ou la réduction de l'anxiété autant que possible contribuera à augmenter le confort du patient et de l'endoscopiste dans ces procédures invasives. Dans notre étude, notre objectif était d'évaluer l'effet de méthodes non pharmacologiques sur l'odeur de lavande préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type et objet de l'étude : Cet essai contrôlé randomisé était prévu pour évaluer l'effet de l'huile de lavande volatile sur le niveau d'anxiété instantanée et soutenue des patients subissant une procédure endoscopique.
Heure et lieu d'étude:
La recherche est menée à la polyclinique de gastroentérologie de l'Université Eskişehir Osmangazi.
Univers et échantillon : La population de l'étude a été appliquée à la clinique externe de gastro-entérologie pour le diagnostic et le diagnostic. L'échantillon de l'échantillon de recherche sera composé de personnes qui répondent aux critères de sélection de l'échantillon dans l'univers spécifié. L'analyse de puissance du test du chi carré a été utilisée pour déterminer le numéro d'échantillon de l'étude. La puissance statistique a été calculée comme 118 personnes avec 82%, alpha 0,05, bêta 0,1741 erreurs et 59 personnes dans le groupe A et 59 personnes dans le groupe B. Dans le calcul de l'analyse de puissance, Hu et al. (2010) ont évalué l'effet de la lavande dans la gestion de l'anxiété liée à la coloscopie.
Randomisation : Dans le cadre de l'étude, un consentement écrit a été obtenu après que les individus ont été informés par les chercheurs. La méthode de randomisation a été randomisée en deux groupes [(groupe huile de lavande (A), groupe témoin (B)]. Les numéros d'enregistrement et les numéros de groupe des individus seront remis aux chercheurs dans une enveloppe fermée et l'huile de lavande / eau distillée sera sniffée selon le groupe de l'individu avant la procédure.
Il existe des différences dans le niveau d'anxiété lié à l'œsophagogastroduodénoscopie et à la coloscopie. Pour cette raison, la randomisation des patients en groupes sera tentée pour être appariée avec le cas de l'oesophageogudroduodénoscopie et de la coloscopie. Les patients d'un même groupe de patients seront également inclus dans le groupe B selon le type d'intervention dans chaque groupe (œsophagogastroduodénoscopie/coloscopie).
Préparation d'huiles aromatiques : À la lumière des informations obtenues à partir des études évaluant l'effet de l'huile de lavande sur l'anxiété, l'huile de lavande à effet sédatif a été utilisée dans un groupe, tandis que l'autre groupe a été déterminé à utiliser du jojoba, du tournesol, du jasmin, huiles de romarin, de pépins de raisin, d'arbre à thé sans effet sédatif.
Huile de lavande (Lavandula hybrida): L'huile de lavande volatile à utiliser pour l'entreprise proviendra d'une entreprise de produits végétaux fiable et l'entreprise a obtenu l'enregistrement d'exploitation et les certificats de qualité TS EN ISO 9001: 2008 du ministère de l'Alimentation, de l'Agriculture et Bétail par G06-3231. Après 10 jours de 3 gouttes d'huile de lavande sur le coton, le coton préparé sera placé sur l'épaule de la robe. Candidature et évaluation : les données de l'étude seront collectées lors de la première et de la deuxième étape sur un total de 2 semaines ; Première étape : Formulaire de présentation individuelle, State Trait Anxiety Inventory-I, II sera appliqué aux personnes qui ont reçu un rendez-vous pour effectuer une oesophagogastroduodénoscopie et une coloscopie dans la clinique externe de gastro-entérologie, puis les personnes des groupes A et B seront informées par le système de santé professionnel sur l'application d'huile de lavande / eau distillée à la maison. Pendant 10 jours à domicile, les patients du groupe A reçoivent de l'huile de lavande ; Les patients du groupe B sentiront l'eau distillée tous les soirs entre 21h00 et 21h05 pendant 5 minutes.
Deuxième étape : State Trait Anxiety Inventory-I, II sera rempli avant sédation chez les patients venant en consultation externe pour oesophagogastroduodénoscopie et coloscopie, les signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle) à évaluer et le protocole de sédation prescrit par le physicien. Aucune modification ne doit être apportée au dépistage, au diagnostic et au traitement des individus pendant l'essai.
Fiche de présentation individuelle : Les caractéristiques socio-démographiques des patients (âge, sexe, niveau d'études, état civil, informations à l'appui de la prise en charge du patient) et les caractéristiques liées à la maladie (diagnostic, traitement, durée de la maladie) constituent une forme de questions sur.
State Trait Anxiety Inventory (I, II) est un questionnaire d'auto-évaluation composé d'expressions courtes. Il s'agit d'une échelle de type Likert, une échelle à quatre degrés allant de "Aucun" à "Complètement". Il comprend la description de la façon dont un individu se sent à un certain moment et dans certaines conditions et en tenant compte de ses sentiments par rapport à la situation dans laquelle il se trouve. Coefficients de cohérence interne alpha de Cronbach dans l'analyse de fiabilité ; 0,94-0,96 pour State Anxiety Inventory, pour The Trait Anxiety Inventory se situe entre 0,83 et 0,87. Il existe deux types d'expressions dans les inventaires d'anxiété d'état. Les expressions directes expriment des sentiments négatifs et les expressions inversées expriment des sentiments positifs. Dans le State Anxiety Inventory, les termes inversés sont 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20 éléments. Sur le Trait Anxiety Inventory, les énoncés inverses constituent les 21, 26, 27, 30, 33, 36 et 39e items. Après avoir trouvé le poids total des expressions directes et inversées, le score de poids total des expressions inverses est soustrait du score de poids total obtenu pour les expressions directes. Une valeur prédéterminée et inchangée est ajoutée à ce nombre. Cette valeur constante est de 50 pour le State Anxiety Inventory et de 35 pour le Trait Anxiety Inventory. La valeur récente est le score d'anxiété d'un individu
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Eskisehir, Turquie
- Fatmanur Ince Ozgenel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Les volontaires qui subiront une oesophagogastroduodénoscopie ou une coloscopie à la clinique externe de gastro-entérologie ont été inclus dans l'étude.
-
Critères d'exclusion : Avoir une maladie cardiovasculaire, Asthme Antécédents connus d'allergie Être diagnostiqué d'une maladie psychiatrique (anxiété / crise de panique / dépression) Prendre des médicaments anxiolytiques (tels que des benzodiazépines, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, tout parfum sur les cheveux et le corps avant la procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'huile de lavande
Particuliers, pendant 10 jours, 3 gouttes de coton gouttes d'huile de lavande, posées sur les parties des épaules, entre 21h00 et 21h05 sentiront tous les soirs.
|
Particuliers, pendant 10 jours, 3 gouttes de coton gouttes d'huile de lavande, posées sur les parties des épaules, entre 21h00 et 21h05 sentiront tous les soirs.
|
|
Comparateur placebo: Groupe eau distillée
Particuliers, pendant 10 jours, 3 gouttes de coton gouttes d'eau distillée, posées sur les parties des épaules, entre 21h00 et 21h05 sentiront tous les soirs.
|
Particuliers, pendant 10 jours, 3 gouttes de coton gouttes d'eau distillée, posées sur les parties des épaules, entre 21h00 et 21h05 sentiront tous les soirs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des scores d'inventaire d'anxiété des traits d'état
Délai: Avant la procédure endoscopique - le jour de la procédure endoscopique
|
Une fiche d'identification individuelle et le State-Trait Anxiety Inventory ont été utilisés pour collecter les données. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation composé de courtes déclarations. en tenant compte de leur ressenti face à la situation.
Dans l'analyse de fiabilité, les coefficients de cohérence interne alpha de Cronbach ; 0,94-0,96
pour l'inventaire d'anxiété d'état ; il est compris entre 0,83 et 0,87 pour le Trait Anxiety Inventory. La valeur inchangée pour le State Anxiety Inventory est de 50 et 35 pour le Trait Anxiety Inventory.
La dernière valeur obtenue est le score d'anxiété de l'individu.
|
Avant la procédure endoscopique - le jour de la procédure endoscopique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatmanur Ozgenel, Nurse, Eskisehir Osmangazi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8680 (FHCRC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .