Tarmens immunsystem under immunkontrolpunkthæmmerterapi (DEFENCE)
20. november 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen
Dyb fænotypning af tarmens immunsystem under immunkontrolpunkthæmmerterapi - FORSVAR
Denne eksplorative undersøgelse har til formål at få indsigt i tarmens immunsystems fænotyper før og efter immunterapi.
Efter indhentet informeret samtykke vil der blive udført sigmoidoskopier ved baseline og under behandling med immunterapi, Under endoskopierne vil der blive indhentet biopsier fra sigmoideum og rektum.
Efterfølgende immuncelleanalyser i disse biopsier vil blive udført.
Parallelt med sigmoidoskopierne vil der blive taget venøse blodprøver for at overvåge inflammatoriske markører.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med cancer og indikation for palliativ behandling med immun checkpoint-hæmmere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for behandling med anti PD1/PDL1 baseret immunterapi
- Skriftligt informeret samtykke
- Evaluerbar i henhold til iRECIST v1.1
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig, kronisk eller infektionssygdom inden for de seneste 6 måneder, der forårsager moderat til svær colitis
- Brug af medicin inden for de seneste 6 måneder med en forhøjet risiko for moderat til svær colitis
- Gastrointestinal resektion eller enterostomi
- Abdominal strålebehandling inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Palliativ behandling med immunterapi
|
Sigmoidoskopier vil blive udført ved baseline og under immunterapi.
Under disse procedurer vil der blive taget biopsier fra sigmoideum og rektum.
På samme tidspunkt vil der blive taget venøse blodprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CD8+ T-celletal i tarmslimhinden
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacco J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøjelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøjelsessystem
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Kolonoskopi
- Sigmoidoskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- 202000666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sigmoidoskopier og venøs blodprøvetagning
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark