Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El sistema inmunitario intestinal durante la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios (DEFENCE)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen

Fenotipado profundo del sistema inmunitario intestinal durante la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios - DEFENSE

Este estudio exploratorio tiene como objetivo obtener información sobre los fenotipos del sistema inmunitario intestinal antes y después de la inmunoterapia. Después de obtener el consentimiento informado, se realizarán sigmoidoscopias al inicio y durante el tratamiento con inmunoterapia. Durante las endoscopias, se obtendrán biopsias del sigmoide y del recto. Se realizarán análisis posteriores de células inmunitarias en estas biopsias. Paralelamente a las sigmoidoscopias, se obtendrán muestras de sangre venosa para monitorizar marcadores inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con cáncer e indicación de tratamiento paliativo con inhibidores de puntos de control inmunitarios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de tratamiento con inmunoterapia basada en anti PD1/PDL1
  • Consentimiento informado por escrito
  • Evaluable según iRECIST v1.1

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad concomitante, crónica o infecciosa en los últimos 6 meses que haya causado colitis de moderada a grave
  • Uso de un medicamento en los últimos 6 meses con un riesgo elevado de colitis moderada a grave
  • Resección gastrointestinal o enterostomía
  • Radioterapia abdominal en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento paliativo con inmunoterapia
Procedimiento: sigmoidoscopias y muestras de sangre venosa
Se realizarán sigmoidoscopias al inicio del estudio y durante la inmunoterapia. Durante estos procedimientos, se tomarán biopsias del sigmoide y del recto. En los mismos puntos de tiempo, se tomarán muestras de sangre venosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de células T CD8+ en la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Jacco J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202000666

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir