Tarmens immunsystem under immunkontrollpunkts-inhibitorterapi (DEFENCE)
3 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Djup fenotypning av tarmens immunsystem under immunkontrollpunktinhibitorterapi - FÖRSVAR
Denna explorativa studie syftar till att få insikt i tarmens immunsystems fenotyper före och efter immunterapi.
Efter informerat samtycke kommer sigmoidoskopier vid baslinjen och under behandling med immunterapi att utföras. Under endoskopierna kommer biopsier från sigmoideum och rektum att tas.
Efterföljande immuncellsanalyser i dessa biopsier kommer att utföras.
Parallellt med sigmoidoskopierna kommer venösa blodprover att tas för att övervaka inflammatoriska markörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jacco J. de Haan, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 61 61
- E-post: j.j.de.haan@umcg.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wouter B. Nagengast, Prof.
- Telefonnummer: +31 50 361 61 61
- E-post: w.b.nagengast@umcg.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Jacco J. de Haan, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 61 61
- E-post: j.j.de.haan@umcg.nl
-
Kontakt:
- Wouter B. Nagengast, Prof.
- Telefonnummer: +31 50 361 61 61
- E-post: w.b.nagengast@umcg.nl
-
Huvudutredare:
- Jacco J. de Haan, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med cancer och indikation för palliativ behandling med immuncheckpoint-hämmare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för behandling med anti PD1/PDL1 baserad immunterapi
- Skriftligt informerat samtycke
- Utvärderbar enligt iRECIST v1.1
Exklusions kriterier:
- Samtidig, kronisk eller infektionssjukdom under de senaste 6 månaderna som orsakat måttlig till svår kolit
- Användning av ett läkemedel under de senaste 6 månaderna med en förhöjd risk för måttlig till svår kolit
- Gastrointestinal resektion eller enterostomi
- Abdominal strålbehandling under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Palliativ behandling med immunterapi
|
Sigmoidoskopier kommer att utföras vid baslinjen och under immunterapi.
Under dessa procedurer kommer biopsier att tas från sigmoideum och rektum.
Vid samma tidpunkter kommer venösa blodprover att tas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CD8+ T-cellantal i tarmslemhinnan
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jacco J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 202000666
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på sigmoidoskopier och venös blodprovtagning
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeRekryteringStroke | DVT | AnkelkontrakturSingapore