Střevní imunitní systém během terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu (DEFENCE)
20. listopadu 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Hluboká fenotypizace střevního imunitního systému během terapie inhibitorem kontrolního bodu imunity - OBRANA
Tato výzkumná studie si klade za cíl získat přehled o fenotypech střevního imunitního systému před a po imunoterapii.
Po získání informovaného souhlasu budou provedeny sigmoidoskopie na začátku a během léčby imunoterapií. Během endoskopií budou odebrány biopsie z sigmatu a rekta.
V těchto biopsiích budou provedeny následné analýzy imunitních buněk.
Paralelně se sigmoidoskopiemi budou odebrány vzorky žilní krve pro sledování zánětlivých markerů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s rakovinou a indikace k paliativní léčbě inhibitory kontrolních bodů imunitního systému.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k léčbě imunoterapií na bázi anti PD1/PDL1
- Písemný informovaný souhlas
- Hodnotitelné podle iRECIST v1.1
Kritéria vyloučení:
- Souběžné, chronické nebo infekční onemocnění v posledních 6 měsících způsobující středně těžkou až těžkou kolitidu
- Užívání léku v posledních 6 měsících se zvýšeným rizikem středně těžké až těžké kolitidy
- Gastrointestinální resekce nebo enterostomie
- Radioterapie břicha v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Paliativní léčba imunoterapií
|
Sigmoidoskopie budou prováděny na začátku a během imunoterapie.
Během těchto postupů budou odebrány biopsie z sigmatu a konečníku.
Ve stejných časových bodech budou odebrány vzorky žilní krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet CD8+ T buněk ve střevní sliznici
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacco J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie, gastrointestinální
- Endoskopie, trávicí systém
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Kolonoskopie
- Sigmoidoskopie
Další identifikační čísla studie
- 202000666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sigmoidoskopie a odběry žilní krve
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana