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Il sistema immunitario intestinale durante la terapia con inibitori del checkpoint immunitario (DEFENCE)

3 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Fenotipizzazione profonda del sistema immunitario intestinale durante la terapia con inibitori del checkpoint immunitario - DEFENCE

Questo studio esplorativo mira a ottenere informazioni sui fenotipi del sistema immunitario intestinale prima e dopo l'immunoterapia. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno eseguite sigmoidoscopie al basale e durante il trattamento con immunoterapia, Durante le endoscopie, verranno ottenute biopsie dal sigma e dal retto. Verranno eseguite successive analisi delle cellule immunitarie in queste biopsie. Parallelamente alle sigmoidoscopie, verranno prelevati campioni di sangue venoso per monitorare i marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jacco J. de Haan, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31 50 361 61 61
  • Email: j.j.de.haan@umcg.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacco J. de Haan, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con cancro e un'indicazione per il trattamento palliativo con inibitori del checkpoint immunitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per il trattamento con immunoterapia a base di anti PD1/PDL1
  • Consenso informato scritto
  • Valutabile secondo iRECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante, cronica o infettiva negli ultimi 6 mesi che causa colite da moderata a grave
  • Uso di un farmaco negli ultimi 6 mesi con un rischio elevato di colite da moderata a grave
  • Resezione gastrointestinale o enterostomia
  • Radioterapia addominale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cure palliative con immunoterapia
Procedura: sigmoidoscopie e prelievo di sangue venoso
Le sigmoidoscopie saranno eseguite al basale e durante l'immunoterapia. Durante queste procedure verranno prelevate biopsie dal sigma e dal retto. Contemporaneamente verranno prelevati campioni di sangue venoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta delle cellule T CD8+ nella mucosa intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacco J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202000666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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