Иммунная система кишечника во время терапии ингибиторами контрольных точек иммунитета (DEFENCE)
3 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Глубокое фенотипирование иммунной системы кишечника во время терапии ингибиторами иммунных контрольных точек - ЗАЩИТА
Это предварительное исследование направлено на изучение фенотипов иммунной системы кишечника до и после иммунотерапии.
После получения информированного согласия будут проводиться сигмоидоскопии на исходном уровне и во время лечения иммунотерапией. Во время эндоскопии будут получены биопсии из сигмовидной и прямой кишки.
Будут проведены последующие анализы иммунных клеток в этих биопсиях.
Параллельно с сигмоидоскопией будут получены образцы венозной крови для мониторинга маркеров воспаления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacco J. de Haan, MD, PhD
- Номер телефона: +31 50 361 61 61
- Электронная почта: j.j.de.haan@umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wouter B. Nagengast, Prof.
- Номер телефона: +31 50 361 61 61
- Электронная почта: w.b.nagengast@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Jacco J. de Haan, MD, PhD
- Номер телефона: +31 50 361 61 61
- Электронная почта: j.j.de.haan@umcg.nl
-
Контакт:
- Wouter B. Nagengast, Prof.
- Номер телефона: +31 50 361 61 61
- Электронная почта: w.b.nagengast@umcg.nl
-
Главный следователь:
- Jacco J. de Haan, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с онкологическими заболеваниями и показаниями к паллиативному лечению ингибиторами контрольных точек иммунного ответа.
Описание
Критерии включения:
- Показания для лечения иммунотерапией на основе анти-PD1/PDL1
- Письменное информированное согласие
- Оценка согласно iRECIST v1.1
Критерий исключения:
- Сопутствующее, хроническое или инфекционное заболевание в течение последних 6 месяцев, вызвавшее колит средней или тяжелой степени.
- Использование лекарств в течение последних 6 месяцев с повышенным риском умеренного или тяжелого колита
- Резекция желудочно-кишечного тракта или энтеростомия
- Абдоминальная лучевая терапия в течение последних 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Паллиативное лечение иммунотерапией
|
Ректороманоскопия будет проводиться на исходном уровне и во время иммунотерапии.
Во время этих процедур будут взяты биопсии из сигмовидной и прямой кишки.
В эти же сроки будут взяты образцы венозной крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество CD8+ Т-клеток в слизистой оболочке кишечника
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacco J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202000666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .