Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Układ odpornościowy jelit podczas terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (DEFENCE)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Głębokie fenotypowanie układu odpornościowego jelit podczas terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego - OBRONA

To badanie eksploracyjne ma na celu uzyskanie wglądu w fenotypy układu odpornościowego jelit przed i po immunoterapii. Po uzyskaniu świadomej zgody wykonywane będą sigmoidoskopie na początku leczenia oraz w trakcie leczenia immunoterapią. Podczas endoskopii pobrane zostaną wycinki z esicy i odbytnicy. Zostaną przeprowadzone kolejne analizy komórek odpornościowych w tych biopsjach. Równolegle do sigmoidoskopii pobierane będą próbki krwi żylnej w celu monitorowania markerów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z chorobą nowotworową ze wskazaniem do paliatywnego leczenia inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do leczenia immunoterapią anty-PD1/PDL1
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Możliwość oceny zgodnie z iRECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca, przewlekła lub zakaźna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy powodująca zapalenie jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Stosowanie leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy z podwyższonym ryzykiem umiarkowanego do ciężkiego zapalenia jelita grubego
  • Resekcja przewodu pokarmowego lub enterostomia
  • Radioterapia jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie paliatywne z immunoterapią
Procedura: sigmoidoskopii i pobierania krwi żylnej
Sigmoidoskopie będą wykonywane na początku leczenia i podczas immunoterapii. Podczas tych zabiegów biopsje będą pobierane z esicy i odbytnicy. W tych samych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi żylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba limfocytów T CD8+ w błonie śluzowej jelita
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacco J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202000666

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj