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Das Darmimmunsystem während der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (DEFENCE)

20. November 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Tiefgreifende Phänotypisierung des Darmimmunsystems während der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie – VERTEIDIGUNG

Ziel dieser explorativen Studie ist es, Einblicke in die Phänotypen des Darmimmunsystems vor und nach der Immuntherapie zu gewinnen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden zu Studienbeginn und während der Behandlung mit einer Immuntherapie Sigmoidoskopien durchgeführt. Während der Endoskopien werden Biopsien aus dem Sigma und dem Rektum entnommen. Anschließend werden Immunzellanalysen in diesen Biopsien durchgeführt. Parallel zu den Sigmoidoskopien werden venöse Blutproben entnommen, um Entzündungsmarker zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Krebs und einer Indikation für eine palliative Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Behandlung mit einer Anti-PD1/PDL1-basierten Immuntherapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Auswertbar nach iRECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende, chronische oder infektiöse Erkrankung in den letzten 6 Monaten, die eine mittelschwere bis schwere Kolitis verursacht hat
  • Einnahme eines Medikaments in den letzten 6 Monaten mit erhöhtem Risiko für eine mittelschwere bis schwere Kolitis
  • Magen-Darm-Resektion oder Enterostomie
  • Abdominale Strahlentherapie in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Palliative Behandlung mit Immuntherapie
Verfahren: Sigmoidoskopien und venöse Blutentnahme
Sigmoidoskopien werden zu Studienbeginn und während der Immuntherapie durchgeführt. Bei diesen Eingriffen werden Biopsien aus dem Sigma und dem Rektum entnommen. Zu den gleichen Zeitpunkten werden venöse Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD8+-T-Zellzahl in der Darmschleimhaut
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacco J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202000666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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