Tarmens immunsystem under immunkontrollpunkthemmerterapi (DEFENCE)
20. november 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Dyp fenotyping av tarmens immunsystem under immunkontrollpunkthemmerterapi - FORSVAR
Denne utforskende studien tar sikte på å få innsikt i tarmens immunsystemfenotyper før og etter immunterapi.
Etter at informert samtykke er innhentet, vil det bli utført sigmoidoskopier ved baseline og under behandling med immunterapi, Under endoskopiene vil det bli tatt biopsier fra sigmoideum og rektum.
Påfølgende immuncelleanalyser i disse biopsiene vil bli utført.
Parallelt med sigmoidoskopiene vil det bli tatt venøse blodprøver for å overvåke inflammatoriske markører.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med kreft og indikasjon for palliativ behandling med immunsjekkpunkthemmere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for behandling med anti PD1/PDL1 basert immunterapi
- Skriftlig informert samtykke
- Evaluerbar i henhold til iRECIST v1.1
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig, kronisk eller infeksjonssykdom de siste 6 månedene som har forårsaket moderat til alvorlig kolitt
- Bruk av et medikament de siste 6 månedene med økt risiko for moderat til alvorlig kolitt
- Gastrointestinal reseksjon eller enterostomi
- Abdominal strålebehandling de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Palliativ behandling med immunterapi
|
Sigmoidoskopier vil bli utført ved baseline og under immunterapi.
Under disse prosedyrene vil det bli tatt biopsier fra sigmoideum og rektum.
På samme tidspunkt vil det bli tatt venøse blodprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CD8+ T-celletall i tarmslimhinnen
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacco J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Koloskopi
- Sigmoidoskopi
Andre studie-ID-numre
- 202000666
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .