O Sistema Imunológico Intestinal Durante a Terapia Inibidora do Checkpoint Imunológico (DEFENCE)
20 de novembro de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen
Fenotipagem Profunda do Sistema Imunológico Intestinal Durante a Terapia com Inibidores de Checkpoint Imunológico - DEFESA
Este estudo exploratório visa obter informações sobre os fenótipos do sistema imunológico intestinal antes e depois da imunoterapia.
Após a obtenção do consentimento informado, serão realizadas sigmoidoscopias no início e durante o tratamento com imunoterapia. Durante as endoscopias, serão obtidas biópsias do sigmóide e do reto.
Análises subsequentes de células imunes nessas biópsias serão realizadas.
Paralelamente às sigmoidoscopias, amostras de sangue venoso serão obtidas para monitorar marcadores inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com câncer e indicação de tratamento paliativo com inibidores do checkpoint imunológico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para tratamento com imunoterapia baseada em anti PD1/PDL1
- Consentimento informado por escrito
- Avaliado de acordo com iRECIST v1.1
Critério de exclusão:
- Doença concomitante, crônica ou infecciosa nos últimos 6 meses causando colite moderada a grave
- Uso de um medicamento nos últimos 6 meses com risco elevado de colite moderada a grave
- Ressecção gastrointestinal ou enterostomia
- Radioterapia abdominal nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento paliativo com imunoterapia
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Sigmoidoscopias serão realizadas no início e durante a imunoterapia.
Durante esses procedimentos, as biópsias serão retiradas do sigmóide e do reto.
Nos mesmos pontos de tempo, amostras de sangue venoso serão coletadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contagem de células T CD8+ na mucosa intestinal
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacco J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Colonoscopia
- Sigmoidoscopia
Outros números de identificação do estudo
- 202000666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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