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Le système immunitaire intestinal pendant la thérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (DEFENCE)

20 novembre 2025 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Phénotypage profond du système immunitaire intestinal pendant la thérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire - DÉFENSE

Cette étude exploratoire vise à mieux comprendre les phénotypes du système immunitaire intestinal avant et après l'immunothérapie. Une fois le consentement éclairé obtenu, des sigmoïdoscopies au départ et pendant le traitement par immunothérapie seront effectuées. Au cours des endoscopies, des biopsies du sigmoïde et du rectum seront obtenues. Des analyses ultérieures des cellules immunitaires dans ces biopsies seront effectuées. Parallèlement aux sigmoïdoscopies, des prélèvements sanguins veineux seront réalisés pour le suivi des marqueurs inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de cancer et une indication pour un traitement palliatif avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de traitement par immunothérapie à base d'anti PD1/PDL1
  • Consentement éclairé écrit
  • Évaluable selon iRECIST v1.1

Critère d'exclusion:

  • Maladie concomitante, chronique ou infectieuse au cours des 6 derniers mois provoquant une colite modérée à sévère
  • Utilisation d'un médicament au cours des 6 derniers mois avec un risque élevé de colite modérée à sévère
  • Résection gastro-intestinale ou entérostomie
  • Radiothérapie abdominale au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement palliatif par immunothérapie
Procédure: sigmoïdoscopies et prélèvements sanguins veineux
Des sigmoïdoscopies seront effectuées au départ et pendant l'immunothérapie. Au cours de ces procédures, des biopsies seront prélevées du sigmoïde et du rectum. Aux mêmes moments, des échantillons de sang veineux seront prélevés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Numération des lymphocytes T CD8+ dans la muqueuse intestinale
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacco J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202000666

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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