- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04600843
Effekter af patientuddannelsesmanual hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Effekter af patientuddannelsesmanual på smerter, bevægelsesområde og funktion hos patienter med kroniske lænderygsmerter Nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med den nuværende undersøgelse var at finde ud af, hvordan patientuddannelsesmanualen kan påvirke resultaterne, såsom faldende smerter og handicap og øget rækkevidde af lændehvirvelsøjlen, hos patienter med lændesmerter. Patientuddannelsesmanualmodellen har været under forskning i nyere tid over hele verden. Der har været blandede resultater. For det meste er der moderat til høj kvalitet evidens til støtte for patientuddannelse, at det kan hjælpe med at forbedre effektiviteten af fysioterapibehandling. Den tidligere litteratur mangler dog ensartethed af udfaldsmålinger brugt i undersøgelserne, og spinalområder er ikke blevet undersøgt i majoritetsundersøgelser.
Denne undersøgelse blev udført ved at udvikle en patientuddannelsesmanual givet til patienter sammen med rutinemæssig fysioterapi. Undersøgelsens resultater viste, at patienter med kombination af patientuddannelsesmanual og rutinemæssig fysioterapi forbedrede deres handicapniveau væsentligt mere end patienterne i kontrolgruppen, der modtog rutinemæssig fysioterapi alene. Der var dog ingen signifikant forskel i forbedring af selve smerten og rygmarvsområder i lænderegionen undtagen lumbalfleksion, som var signifikant forbedret blandt patientuddannelsesmanualgruppen. Når analysen blev udført for inden for gruppe før og efter interventionel forskel i begge grupper separat, blev det set, at patienten forbedrede sig signifikant i begge grupper på alle stadier af målinger såsom 2., 3. og 6. uge, p-værdi mindre end 0,05.
Ser man nærmere efter, sås det, at smerten forbedredes ens i begge grupper, p-værdi mere end 0,05. Det var dog lidt bedre i gruppe A, med en kombination af patientuddannelsesmanual og rutinemæssig fysioterapi, med en lille gennemsnitlig forskel, dvs. -.33333 ved 2. og 4. uge og -.41667 ved 6. uge efter intervention. I tidligere undersøgelser er smerter blevet rapporteret at være signifikant bedre med patientuddannelsesgrupper.
Invaliditeten blev målt ved Oswestry Disability Index for rygsmerter. Det blev set, at patienter med patientuddannelsesmanual forbedredes signifikant på alle vurderingsstadier, dvs. ved 2., 4. og 6. uge, p-værdi mindre end 0,05. Dette var det eneste resultat i denne undersøgelse, der viste en signifikant bedre effekt af patientuddannelsesmanual med klare og klare resultater. Den gennemsnitlige forskel var på 4,25000 ved 2. uge, mens maksimal gennemsnitlig forskel på 8,83333 point blev set ved 4. uge, som faldt til 4,83333 ved 6. uge, men den var stadig signifikant bedre sammenlignet med rutinemæssig fysioterapigruppe. Det indikerede også den gradvist aftagende forskel i langtidsvurderingen. I tidligere undersøgelser har funktionel altid vist sig at blive bedre med patientuddannelse. Dette kan skyldes karakteren af dette resultat, som er baseret på patienternes erfaring og opfattelse, hvilket betyder, at på grund af patientuddannelse eller informationsmateriale, er det muligt, at det har løftet moralen hos patienterne og i sidste ende føler de sig bedre i alle aspekter af funktion. Uanset årsagen kan handicap forbedres væsentligt ved brug af patientuddannelsesmetode hos patienter med lænderygsmerter.
Spinalområderne var det særlige resultatmål i den nuværende undersøgelse, der er blevet behandlet mindst i tidligere litteratur. Det blev set, at undtagen lumbalfleksion blev alle områder forbedret uden nogen signifikant forskel, selv forbedringen i lumbalfleksion blev den samme ved 6. uges vurdering. Desuden var der ingen konsistens i den gennemsnitlige forskel i intervaller, nogle intervaller forbedredes lidt bedre på et trin af vurderingen, mens de samme intervaller var lidt mindre forbedret på det andet trin, men generelt var der ingen signifikant forskel.
En undersøgelse havde diskuteret effekten af patientuddannelse på intervaller i form af dens langsigtede indvirkning og gentagelse af hypomobilitet i rygmarvsregionen. Undersøgelsen har flere udfaldsmål såsom smerte, handicap, rækkevidde og livskvalitet. Undersøgelsen antydede, at alt på kort sigt patientuddannelse spillede en signifikant bedre rolle i at forbedre smerte, funktion og livskvalitet, men intervallerne var ikke anderledes. Desuden blev alle områder ikke målt på grund af, at de konsekvent var ens.
Det kan siges, at alle resultater, der var klinikerbaserede, ikke har nogen forskel i forbedring i patientuddannelsesmanualgruppen eller kontrolgruppen, mens resultatet, der var baseret på patientens opfattelse, blev forbedret mere blandt patientuddannelsesmanualgruppen. Dette mønster kan ses i tilfredshed med manuel terapi. Selvom tilfredshed ikke var forbundet med behandlingsgruppen, som vist ved ikke-signifikant p-værdi af chi-kvadrat på mere end 0,05, kan det ses, at patienter med patientuddannelsesmanual rapporterede, at de var "meget tilfredse" kategorien, mens flertallet var i kontrolgruppen. patienter rapporterede sig selv i kategorien 'tilfreds'. Dette viste, at alle patienter var tilfredse med den behandling, der blev givet til behandling af rygsmerter, men at give en patientuddannelsesmanual kan øge deres tilfredshed yderligere, hvilket så afspejles i deres funktion.
Kort sagt blev resultaterne såsom funktion forbedret med en kombination af patientuddannelsesmanual og rutinemæssig fysioterapi, mens smerterne og rækkevidden ikke var anderledes med eller uden patientuddannelsesmanual. Der er behov for yderligere undersøgelser med større stikprøvestørrelse og langsigtet vurdering for at se den langsigtede effekt af patientuddannelsesmanualen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Gujrānwāla, Punjab, Pakistan
- Salamat Hospital,Satellite Town
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 måneder kronisk,
- lokaliserede lændesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med radikulære lændesmerter
- Ankyloserende spondylitis
- spinal stenose
- Fibromyalgi
- 0steoprose
- Kognitiv svækkelse
- Traumatisk skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapi med patientuddannelse
Behandlet med korrekt fysioterapeutisk behandlingsprotokol i henhold til patientpræsenterende tilstand og patientuddannelsesmanual
|
patientmanualen blev oversat og valideret på urdu, som blev givet til patienterne, så de kan følge den derhjemme
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fysioterapi uden patientuddannelse
Behandlet med korrekt fysioterapi behandlingsprotokol i henhold til patientens aktuelle tilstand
|
Gruppe B blev kun behandlet med korrekt fysioterapibehandlingsprotokol i henhold til patientens tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 6. uge
|
Oswestry Disability Index (ODI) (også kendt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) er et ekstremt vigtigt værktøj, som forskere og handicapevaluatorer bruger til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse.
Testen betragtes som 'guldstandarden' for funktionelt resultatværktøj i lænden.
Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100).
Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap
|
6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6. uge
|
NPRS er forankret af termer, der beskriver ekstreme smertesværhedsgrad.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
|
6. uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GONIOMETER
Tidsramme: 6. uge
|
Et goniometer er en enhed, der bruges i fysioterapi til at måle bevægelsesområdet omkring et led i kroppen.
Vi vil bruge dette til at måle rækkevidde af bevægelser ROM på rygsøjlen, Flexion, Extension, Rotation, Sideflexion R & L
|
6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syed Shakil Ur-Rehman, PhD, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Traeger AC, Lee H, Hubscher M, Skinner IW, Moseley GL, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Lo S, McAuley JH. Effect of Intensive Patient Education vs Placebo Patient Education on Outcomes in Patients With Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):161-169. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3376.
- Sahin N, Karahan AY, Albayrak I. Effectiveness of physical therapy and exercise on pain and functional status in patients with chronic low back pain: a randomized-controlled trial. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Aug 9;64(1):52-58. doi: 10.5606/tftrd.2018.1238. eCollection 2018 Mar.
- Hanney WJ, Masaracchio M, Liu X, Kolber MJ. The Influence of Physical Therapy Guideline Adherence on Healthcare Utilization and Costs among Patients with Low Back Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Jun 10;11(6):e0156799. doi: 10.1371/journal.pone.0156799. eCollection 2016.
- Pieber K, Herceg M, Quittan M, Csapo R, Muller R, Wiesinger GF. Long-term effects of an outpatient rehabilitation program in patients with chronic recurrent low back pain. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):779-85. doi: 10.1007/s00586-013-3156-z. Epub 2014 Jan 11.
- Medeiros FC, Costa LOP, Added MAN, Salomao EC, Costa LDCM. Longitudinal Monitoring of Patients With Chronic Low Back Pain During Physical Therapy Treatment Using the STarT Back Screening Tool. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 May;47(5):314-323. doi: 10.2519/jospt.2017.7199. Epub 2017 Mar 29.
- Barbari V, Storari L, Ciuro A, Testa M. Effectiveness of communicative and educative strategies in chronic low back pain patients: A systematic review. Patient Educ Couns. 2020 May;103(5):908-929. doi: 10.1016/j.pec.2019.11.031. Epub 2019 Dec 4.
- Beattie PF, Silfies SP, Jordon M. The evolving role of physical therapists in the long-term management of chronic low back pain: longitudinal care using assisted self-management strategies. Braz J Phys Ther. 2016 Nov-Dec;20(6):580-591. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0180. Epub 2016 Jun 30.
- Burns SA, Cleland JA, Rivett DA, Snodgrass SJ. Effectiveness of physical therapy interventions for low back pain targeting the low back only or low back plus hips: a randomized controlled trial protocol. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):424-430. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.08.014. Epub 2018 Sep 7.
- Cherkin DC, Deyo RA, Street JH, Hunt M, Barlow W. Pitfalls of patient education. Limited success of a program for back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Feb 1;21(3):345-55. doi: 10.1097/00007632-199602010-00019.
- Davin S, Lapin B, Mijatovic D, Fox R, Benzel E, Stilphen M, Machado A, Katzan IL. Comparative Effectiveness of an Interdisciplinary Pain Program for Chronic Low Back Pain, Compared to Physical Therapy Alone. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):1715-1722. doi: 10.1097/BRS.0000000000003161.
- de Souza FS, Ladeira CE, Costa LOP. Adherence to Back Pain Clinical Practice Guidelines by Brazilian Physical Therapists: A Cross-sectional Study. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 1;42(21):E1251-E1258. doi: 10.1097/BRS.0000000000002190.
- Deutscher D, Werneke MW, Hayes D, Mioduski JE, Cook KF, Fritz JM, Woodhouse LJ, Stratford PW. Impact of Risk Adjustment on Provider Ranking for Patients With Low Back Pain Receiving Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Aug;48(8):637-648. doi: 10.2519/jospt.2018.7981. Epub 2018 May 22.
- Du S, Hu L, Dong J, Xu G, Chen X, Jin S, Zhang H, Yin H. Self-management program for chronic low back pain: A systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2017 Jan;100(1):37-49. doi: 10.1016/j.pec.2016.07.029. Epub 2016 Jul 25.
- Fritz JM, Kim M, Magel JS, Asche CV. Cost-Effectiveness of Primary Care Management With or Without Early Physical Therapy for Acute Low Back Pain: Economic Evaluation of a Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar;42(5):285-290. doi: 10.1097/BRS.0000000000001729.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCRS/20/1003 Mubashra
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ryglidelse
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetLændesmerter | Type bensmerter (radikulær, ikke-radikulær) | Livsstil (stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet) | Start Back Screening ToolHolland
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)AfsluttetEffekt og tolerance af B-Back® på udbrændthedssyndrometFrankrig
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Ikke rekrutterer endnuKroniske lændesmerter | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
Kliniske forsøg med Fysioterapi med patientuddannelse
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetKræftovervågningForenede Stater
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
University of ManitobaWinnipeg Regional Health AuthorityAfsluttetOpioidbrug | Smerte, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadelig brugCanada
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuFØDEVAREALLERGI | FØDEVARERALLERGI HOS BØRNKalkun
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet