- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04600843
Efekty podręcznika edukacji pacjenta u pacjenta z przewlekłym bólem krzyża
Wpływ podręcznika edukacyjnego pacjenta na ból, zakres ruchu i funkcję u pacjenta z przewlekłym bólem krzyża Ból szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania było ustalenie, w jaki sposób podręcznik edukacji pacjenta może wpłynąć na wyniki, takie jak zmniejszenie bólu i niepełnosprawności oraz zwiększenie zakresu kręgosłupa lędźwiowego u pacjentów z bólem krzyża. Model podręcznika edukacji pacjenta był ostatnio przedmiotem badań na całym świecie. Były mieszane wyniki. Przeważnie istnieją dowody średniej lub wysokiej jakości na poparcie edukacji pacjentów, że może ona pomóc w poprawie skuteczności leczenia fizjoterapeutycznego. Jednak w poprzedniej literaturze brakuje jednolitości miar wyników stosowanych w badaniach, a zakresy kręgosłupa nie były badane w większości badań.
Niniejsze badanie zostało przeprowadzone poprzez opracowanie podręcznika edukacji pacjenta, który przekazywano pacjentom wraz z rutynową terapią fizjoterapeutyczną. Wyniki badania wykazały, że pacjenci z połączeniem edukacji pacjenta z manualną i rutynową fizjoterapią poprawili swój stopień niepełnosprawności znacznie bardziej niż pacjenci z grupy kontrolnej otrzymujący tylko rutynową fizjoterapię. Nie stwierdzono jednak istotnej różnicy w poprawie samego bólu i zakresów kręgosłupa odcinka lędźwiowego, z wyjątkiem zgięcia lędźwiowego, które uległo znacznej poprawie w grupie edukacji manualnej pacjentów. Analizując różnice wewnątrzgrupowe przed i po interwencji w obu grupach z osobna, stwierdzono, że pacjentka poprawiła się istotnie w obu grupach na wszystkich etapach pomiarów, tj. w 2., 3. i 6. tygodniu, wartość p mniejsza niż 0,05.
Przyglądając się bliżej, można było zauważyć, że ból poprawiał się podobnie w obu grupach, wartość p większa niż 0,05. Jednak nieco lepiej było w grupie A, która miała połączenie edukacji pacjenta z terapią manualną i rutynową fizjoterapią, z niewielką średnią różnicą, tj. -0,33333 w 2. i 4. tygodniu oraz -0,41667 w 6. tygodniu po interwencji. W poprzednich badaniach zgłaszano, że ból był znacznie lepszy w grupach edukacyjnych pacjentów.
Niepełnosprawność została zmierzona za pomocą Oswestry Disability Index dla bólu pleców. Zaobserwowano, że pacjenci posiadający podręcznik edukacji pacjenta znacząco poprawili się na wszystkich etapach oceny, tj. w 2, 4 i 6 tygodniu, wartość p mniejsza niż 0,05. Był to jedyny wynik w tym badaniu wykazujący znacznie lepszy efekt podręcznika edukacji pacjenta z prostymi i jasnymi wnioskami. Średnia różnica wyniosła 4,25000 w 2. tygodniu, podczas gdy szczytowa średnia różnica 8,83333 punktów wystąpiła w 4. tygodniu i spadła do 4,83333 w 6. tygodniu, ale nadal była znacząco lepsza w porównaniu z grupą rutynowej fizjoterapii. Wskazywało to również na stopniowe zacieranie się różnicy w ocenie długoterminowej. We wcześniejszych badaniach zawsze stwierdzano poprawę czynnościową wraz z edukacją pacjenta. Może to wynikać z natury tego wyniku, który opiera się na doświadczeniach i percepcji pacjentów, co oznacza, że dzięki edukacji pacjentów lub materiałom informacyjnym, możliwe jest, że podniosło to morale pacjentów i ostatecznie, czują się oni lepiej we wszystkich aspektach funkcjonowania. Niezależnie od przyczyny, niepełnosprawność można znacznie poprawić, stosując metodę edukacji pacjenta z bólem krzyża.
Zakresy kręgosłupa były specjalną miarą wyników w bieżącym badaniu, która została najmniej omówiona w poprzedniej literaturze. Zaobserwowano, że z wyjątkiem zgięcia lędźwiowego wszystkie zakresy poprawiały się bez znaczącej różnicy, nawet poprawa zgięcia lędźwiowego stała się taka sama w ocenie w 6 tygodniu. Co więcej, nie było spójności w średniej różnicy zakresów, niektóre zakresy poprawiły się nieco lepiej na jednym etapie oceny, podczas gdy te same zakresy uległy nieco mniejszej poprawie na innym etapie, ale ogólnie nie było znaczącej różnicy.
W badaniu omówiono wpływ edukacji pacjentów na zakresy pod kątem jej długoterminowego wpływu i nawrotów hipomobilności w okolicy kręgosłupa. Badanie ma wiele miar wyników, takich jak ból, niepełnosprawność, zakresy i jakość życia. Badanie sugerowało, że krótkoterminowa edukacja pacjentów odegrała znacznie większą rolę w poprawie bólu, funkcji i jakości życia, ale zakresy nie różniły się. Ponadto nie wszystkie zakresy zostały zmierzone ze względu na ich konsekwentne podobieństwo.
Można powiedzieć, że wszystkie wyniki, w których były oparte na klinicystach, nie wykazały różnicy w poprawie w grupie z podręcznikiem edukacji pacjenta ani w grupie kontrolnej, podczas gdy wyniki, które były oparte na percepcji pacjenta, poprawiły się bardziej w grupie z podręcznikiem edukacji pacjenta. Ten wzorzec widać w zadowoleniu z terapii manualnej. Wprawdzie satysfakcja nie była związana z grupą leczoną, na co wskazuje nieistotna wartość p chi kwadrat większa niż 0,05, ale można zauważyć, że pacjenci z podręcznikiem edukacji pacjenta zgłaszali się jako „bardzo zadowoleni”, podczas gdy w grupie kontrolnej większość pacjentów zgłosiło się w kategorii „zadowolony”. Pokazało to, że wszyscy pacjenci byli zadowoleni z opieki zapewnionej w leczeniu bólu pleców, ale zapewnienie podręcznika edukacji pacjenta może jeszcze bardziej zwiększyć ich zadowolenie, co następnie znajduje odzwierciedlenie w ich funkcjonowaniu.
Krótko mówiąc, wyniki, takie jak funkcja, uległy poprawie dzięki połączeniu podręcznika edukacyjnego pacjenta i rutynowej fizjoterapii, podczas gdy ból i zakresy nie różniły się ani w przypadku podręcznika edukacyjnego pacjenta, ani bez niego. Potrzebne są dalsze badania z większą liczebnością próby i długoterminową oceną, aby zobaczyć długoterminowy wpływ podręcznika edukacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Gujrānwāla, Punjab, Pakistan
- Salamat Hospital,Satellite Town
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły 6 miesięcy,
- miejscowy ból krzyża
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z korzeniowym bólem krzyża
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- zwężenie kręgosłupa
- Fibromialgia
- 0steoprosis
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Uraz urazowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia z edukacją Pacjenta
Leczony zgodnie z protokołem leczenia fizjoterapeutycznego zgodnie ze stanem pacjenta i podręcznikiem edukacji pacjenta
|
podręcznik pacjenta został przetłumaczony i zatwierdzony w języku urdu, który został przekazany pacjentom, aby mogli śledzić go w domu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia bez edukacji pacjenta
Leczony z odpowiednim protokołem leczenia fizjoterapeutycznego zgodnie ze stanem pacjenta
|
Grupa B była leczona tylko odpowiednim protokołem leczenia fizjoterapeutycznego, zgodnie ze stanem pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Oswestry Disability Index (ODI) (znany również jako kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) jest niezwykle ważnym narzędziem używanym przez naukowców i osoby oceniające niepełnosprawność do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta.
Test jest uważany za „złoty standard” narzędzia do wyników funkcjonalnych dolnej części pleców.
Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100).
Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność
|
6 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
NPRS jest zakotwiczony w terminach opisujących skrajne nasilenie bólu.
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
6 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GONIOMETR
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Goniometr to urządzenie stosowane w fizjoterapii do pomiaru zakresu ruchu wokół stawu w ciele.
Użyjemy tego do pomiaru zakresu ruchów ROM kręgosłupa, zgięcia, wyprostu, obrotu, zgięcia bocznego P i L
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Syed Shakil Ur-Rehman, PhD, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Traeger AC, Lee H, Hubscher M, Skinner IW, Moseley GL, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Lo S, McAuley JH. Effect of Intensive Patient Education vs Placebo Patient Education on Outcomes in Patients With Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):161-169. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3376.
- Sahin N, Karahan AY, Albayrak I. Effectiveness of physical therapy and exercise on pain and functional status in patients with chronic low back pain: a randomized-controlled trial. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Aug 9;64(1):52-58. doi: 10.5606/tftrd.2018.1238. eCollection 2018 Mar.
- Hanney WJ, Masaracchio M, Liu X, Kolber MJ. The Influence of Physical Therapy Guideline Adherence on Healthcare Utilization and Costs among Patients with Low Back Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Jun 10;11(6):e0156799. doi: 10.1371/journal.pone.0156799. eCollection 2016.
- Pieber K, Herceg M, Quittan M, Csapo R, Muller R, Wiesinger GF. Long-term effects of an outpatient rehabilitation program in patients with chronic recurrent low back pain. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):779-85. doi: 10.1007/s00586-013-3156-z. Epub 2014 Jan 11.
- Medeiros FC, Costa LOP, Added MAN, Salomao EC, Costa LDCM. Longitudinal Monitoring of Patients With Chronic Low Back Pain During Physical Therapy Treatment Using the STarT Back Screening Tool. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 May;47(5):314-323. doi: 10.2519/jospt.2017.7199. Epub 2017 Mar 29.
- Barbari V, Storari L, Ciuro A, Testa M. Effectiveness of communicative and educative strategies in chronic low back pain patients: A systematic review. Patient Educ Couns. 2020 May;103(5):908-929. doi: 10.1016/j.pec.2019.11.031. Epub 2019 Dec 4.
- Beattie PF, Silfies SP, Jordon M. The evolving role of physical therapists in the long-term management of chronic low back pain: longitudinal care using assisted self-management strategies. Braz J Phys Ther. 2016 Nov-Dec;20(6):580-591. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0180. Epub 2016 Jun 30.
- Burns SA, Cleland JA, Rivett DA, Snodgrass SJ. Effectiveness of physical therapy interventions for low back pain targeting the low back only or low back plus hips: a randomized controlled trial protocol. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):424-430. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.08.014. Epub 2018 Sep 7.
- Cherkin DC, Deyo RA, Street JH, Hunt M, Barlow W. Pitfalls of patient education. Limited success of a program for back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Feb 1;21(3):345-55. doi: 10.1097/00007632-199602010-00019.
- Davin S, Lapin B, Mijatovic D, Fox R, Benzel E, Stilphen M, Machado A, Katzan IL. Comparative Effectiveness of an Interdisciplinary Pain Program for Chronic Low Back Pain, Compared to Physical Therapy Alone. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):1715-1722. doi: 10.1097/BRS.0000000000003161.
- de Souza FS, Ladeira CE, Costa LOP. Adherence to Back Pain Clinical Practice Guidelines by Brazilian Physical Therapists: A Cross-sectional Study. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 1;42(21):E1251-E1258. doi: 10.1097/BRS.0000000000002190.
- Deutscher D, Werneke MW, Hayes D, Mioduski JE, Cook KF, Fritz JM, Woodhouse LJ, Stratford PW. Impact of Risk Adjustment on Provider Ranking for Patients With Low Back Pain Receiving Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Aug;48(8):637-648. doi: 10.2519/jospt.2018.7981. Epub 2018 May 22.
- Du S, Hu L, Dong J, Xu G, Chen X, Jin S, Zhang H, Yin H. Self-management program for chronic low back pain: A systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2017 Jan;100(1):37-49. doi: 10.1016/j.pec.2016.07.029. Epub 2016 Jul 25.
- Fritz JM, Kim M, Magel JS, Asche CV. Cost-Effectiveness of Primary Care Management With or Without Early Physical Therapy for Acute Low Back Pain: Economic Evaluation of a Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar;42(5):285-290. doi: 10.1097/BRS.0000000000001729.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCRS/20/1003 Mubashra
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .