- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04600843
Edukační příručka pro pacienty u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Účinky edukační příručky pro pacienty na bolest, rozsah pohybu a funkci u pacienta s chronickou bolestí dolní části zad Bolest krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem současné studie bylo zjistit, jak může edukační manuál pro pacienty ovlivnit výsledky, jako je snížení bolesti a invalidity a zvětšení rozsahu bederní páteře u pacientů s bolestmi dolní části zad. Model manuálu pro edukaci pacientů je v poslední době zkoumán po celém světě. Výsledky byly smíšené. Většinou existují středně až vysoce kvalitní důkazy na podporu edukace pacientů, že může pomoci zlepšit účinnost fyzikální terapie. Předchozí literatura však postrádá jednotnost výsledných měřítek používaných ve studiích a rozsahy páteře nebyly ve většinových studiích studovány.
Tato studie byla provedena vytvořením příručky pro vzdělávání pacientů, která byla pacientům poskytnuta spolu s rutinní fyzikální terapií. Výsledky studie ukázaly, že pacienti s kombinací manuálu pro edukaci pacientů a rutinní fyzikální terapie zlepšili úroveň své invalidity významně více než pacienti v kontrolní skupině, kteří dostávali samotnou rutinní fyzikální terapii. Nebyl však žádný významný rozdíl ve zlepšení bolesti samotné a rozsahů páteře v bederní oblasti kromě bederní flexe, která se významně zlepšila u skupiny pacientů s manuální edukací. Když byla analýza provedena pro rozdíl v rámci skupiny před a po intervenci v obou skupinách odděleně, bylo vidět, že se pacient v obou skupinách významně zlepšil ve všech fázích měření, jako je 2., 3. a 6. týden, hodnota p menší než 0,05.
Při bližším pohledu bylo vidět, že bolest se zlepšovala podobně v obou skupinách, hodnota p více než 0,05. O něco lepší to však bylo ve skupině A, která měla kombinaci manuální edukace pacienta a rutinní fyzikální terapie, s mírným průměrným rozdílem, tj. -0,33333 ve 2. a 4. týdnu a -0,41667 v 6. týdnu po intervenci. V minulých studiích bylo hlášeno, že bolest byla významně lepší u skupin pacientů s edukací.
Postižení bylo měřeno pomocí Oswestry Disability Index pro bolesti zad. Bylo vidět, že pacienti s edukačním manuálem pro pacienty se významně zlepšili ve všech fázích hodnocení, tj. ve 2., 4. a 6. týdnu, hodnota p nižší než 0,05. To byl jediný výsledek v této studii, který prokázal výrazně lepší efekt edukačního manuálu pacientů s jasnými a jasnými nálezy. Průměrný rozdíl byl 4,25 000 ve 2. týdnu, zatímco maximální průměrný rozdíl 8,83333 bodů byl pozorován ve 4. týdnu, který klesl na 4,83333 v 6. týdnu, ale stále byl významně lepší ve srovnání se skupinou s rutinní fyzikální terapií. To také naznačilo postupné slábnutí rozdílu v dlouhodobém hodnocení. V předchozích studiích bylo vždy zjištěno, že funkčnost se zlepšuje s edukací pacientů. To může být způsobeno povahou tohoto výsledku, který je založen na zkušenostech a vnímání pacientů, což znamená, že díky edukaci pacientů nebo informačním materiálům je možné, že to pozvedlo morálku pacientů a v konečném důsledku se cítí lépe ve všech aspektech funkce. Ať už je důvod jakýkoli, postižení lze výrazně zlepšit použitím metody edukace pacienta u pacientů s bolestmi dolní části zad.
Rozsahy páteře byly v současné studii zvláštním výstupním měřítkem, kterému se předchozí literatura věnovala nejméně. Bylo vidět, že kromě bederní flexe se všechny rozsahy zlepšovaly bez jakéhokoli významného rozdílu, dokonce i zlepšení bederní flexe bylo stejné při hodnocení v 6. týdnu. Kromě toho neexistovala žádná konzistentnost v průměrném rozdílu rozsahů, některé rozsahy se zlepšily o něco lépe v jedné fázi hodnocení, zatímco stejné rozsahy se zlepšily o něco méně v jiné fázi, ale celkově nebyl žádný významný rozdíl.
Studie diskutovala vliv edukace pacientů na rozsahy z hlediska jejího dlouhodobého dopadu a recidivy hypomobility v oblasti páteře. Studie má více výsledků, jako je bolest, postižení, rozsahy a kvalita života. Studie naznačila, že veškerá krátkodobá edukace pacientů hrála významně lepší roli ve zlepšení bolesti, funkce a kvality života, ale rozsahy se nelišily. Kromě toho nebyly měřeny všechny rozsahy, protože byly konzistentně podobné.
Dá se říci, že všechny výsledky, které byly založeny na klinickém hodnocení, nemají žádný rozdíl ve zlepšení ve skupině s manuálem edukace pacientů nebo v kontrolní skupině, zatímco výsledky, které byly založeny na pacientově vnímání, se zlepšily více u skupiny s edukací pacientů. Tento vzorec lze vidět ve spokojenosti s manuální terapií. Spokojenost nebyla spojena s léčebnou skupinou, jak ukazuje nevýznamná hodnota p chí kvadrát větší než 0,05, ale lze vidět, že pacienti s edukačním manuálem pro pacienty se sami hlásili jako „velmi spokojeni“, zatímco v kontrolní skupině byla většina pacienti se uváděli v kategorii „spokojeni“. Ukázalo se, že všichni pacienti byli spokojeni s péčí poskytovanou při léčbě bolestí zad, ale poskytnutí edukačního manuálu pro pacienty může dále zvýšit jejich spokojenost, která se pak odráží v jejich funkci.
Stručně řečeno, výsledky, jako je funkce, byly zlepšeny kombinací edukačního manuálu pacienta a rutinní fyzikální terapie, zatímco bolest a rozsahy se nelišily s nebo bez edukačního manuálu pacienta. Jsou zapotřebí další studie s větším počtem vzorků a dlouhodobým hodnocením, aby bylo možné vidět dlouhodobý dopad příručky pro vzdělávání pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Gujrānwāla, Punjab, Pákistán
- Salamat Hospital,Satellite Town
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 měsíců chronické,
- lokalizovaná bolest dolní části zad
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s radikulární bolestí dolní části zad
- Ankylozující spondylitida
- spinální stenóza
- Fibromyalgie
- 0 steopróza
- Kognitivní porucha
- Traumatické zranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzikální terapie s edukací pacienta
Léčeno správným protokolem fyzikální terapie podle aktuálního stavu pacienta a edukační příručky pacienta
|
Příručka pro pacienty byla přeložena a ověřena v Urdu, která byla poskytnuta pacientům, aby ji mohli sledovat doma
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fyzikální terapie bez edukace pacienta
Léčeno správným protokolem fyzikální terapie podle aktuálního stavu pacienta
|
Skupina B byla léčena pouze správným protokolem fyzikální terapie podle aktuálního stavu pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 6. týden
|
Oswestry Disability Index (ODI) (také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) je extrémně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta.
Test je považován za „zlatý standard“ funkčního nástroje dolních zad.
Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6. týden
|
NPRS je zakotvena v termínech popisujících extrémy závažnosti bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
6. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GONIOMETR
Časové okno: 6. týden
|
Goniometr je zařízení používané ve fyzikální terapii k měření rozsahu pohybu kolem kloubu v těle.
Použijeme to k měření rozsahu pohybů ROM na páteři, flexe, extenze, rotace, boční flexe R & L
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syed Shakil Ur-Rehman, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Traeger AC, Lee H, Hubscher M, Skinner IW, Moseley GL, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Lo S, McAuley JH. Effect of Intensive Patient Education vs Placebo Patient Education on Outcomes in Patients With Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):161-169. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3376.
- Sahin N, Karahan AY, Albayrak I. Effectiveness of physical therapy and exercise on pain and functional status in patients with chronic low back pain: a randomized-controlled trial. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Aug 9;64(1):52-58. doi: 10.5606/tftrd.2018.1238. eCollection 2018 Mar.
- Hanney WJ, Masaracchio M, Liu X, Kolber MJ. The Influence of Physical Therapy Guideline Adherence on Healthcare Utilization and Costs among Patients with Low Back Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Jun 10;11(6):e0156799. doi: 10.1371/journal.pone.0156799. eCollection 2016.
- Pieber K, Herceg M, Quittan M, Csapo R, Muller R, Wiesinger GF. Long-term effects of an outpatient rehabilitation program in patients with chronic recurrent low back pain. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):779-85. doi: 10.1007/s00586-013-3156-z. Epub 2014 Jan 11.
- Medeiros FC, Costa LOP, Added MAN, Salomao EC, Costa LDCM. Longitudinal Monitoring of Patients With Chronic Low Back Pain During Physical Therapy Treatment Using the STarT Back Screening Tool. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 May;47(5):314-323. doi: 10.2519/jospt.2017.7199. Epub 2017 Mar 29.
- Barbari V, Storari L, Ciuro A, Testa M. Effectiveness of communicative and educative strategies in chronic low back pain patients: A systematic review. Patient Educ Couns. 2020 May;103(5):908-929. doi: 10.1016/j.pec.2019.11.031. Epub 2019 Dec 4.
- Beattie PF, Silfies SP, Jordon M. The evolving role of physical therapists in the long-term management of chronic low back pain: longitudinal care using assisted self-management strategies. Braz J Phys Ther. 2016 Nov-Dec;20(6):580-591. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0180. Epub 2016 Jun 30.
- Burns SA, Cleland JA, Rivett DA, Snodgrass SJ. Effectiveness of physical therapy interventions for low back pain targeting the low back only or low back plus hips: a randomized controlled trial protocol. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):424-430. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.08.014. Epub 2018 Sep 7.
- Cherkin DC, Deyo RA, Street JH, Hunt M, Barlow W. Pitfalls of patient education. Limited success of a program for back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Feb 1;21(3):345-55. doi: 10.1097/00007632-199602010-00019.
- Davin S, Lapin B, Mijatovic D, Fox R, Benzel E, Stilphen M, Machado A, Katzan IL. Comparative Effectiveness of an Interdisciplinary Pain Program for Chronic Low Back Pain, Compared to Physical Therapy Alone. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):1715-1722. doi: 10.1097/BRS.0000000000003161.
- de Souza FS, Ladeira CE, Costa LOP. Adherence to Back Pain Clinical Practice Guidelines by Brazilian Physical Therapists: A Cross-sectional Study. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 1;42(21):E1251-E1258. doi: 10.1097/BRS.0000000000002190.
- Deutscher D, Werneke MW, Hayes D, Mioduski JE, Cook KF, Fritz JM, Woodhouse LJ, Stratford PW. Impact of Risk Adjustment on Provider Ranking for Patients With Low Back Pain Receiving Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Aug;48(8):637-648. doi: 10.2519/jospt.2018.7981. Epub 2018 May 22.
- Du S, Hu L, Dong J, Xu G, Chen X, Jin S, Zhang H, Yin H. Self-management program for chronic low back pain: A systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2017 Jan;100(1):37-49. doi: 10.1016/j.pec.2016.07.029. Epub 2016 Jul 25.
- Fritz JM, Kim M, Magel JS, Asche CV. Cost-Effectiveness of Primary Care Management With or Without Early Physical Therapy for Acute Low Back Pain: Economic Evaluation of a Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar;42(5):285-290. doi: 10.1097/BRS.0000000000001729.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCRS/20/1003 Mubashra
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Duke UniversityUkončenoArtritida | Osteoartróza kolena | Artropatie kolena | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)DokončenoÚčinnost a tolerance B-Back® na syndrom vyhořeníFrancie
-
Radboud University Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Typ bolesti nohou (radikulární, neradikulární) | Životní styl (sedavé chování a fyzická aktivita) | Spusťte nástroj Back Screening ToolHolandsko