- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04600843
Effekter av pasientopplæringshåndbok hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Effekter av pasientopplæringshåndbok på smerte, bevegelsesområde og funksjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerte nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den nåværende studien var å finne ut hvordan pasientopplæringshåndboken kan påvirke resultatene, som for eksempel redusert smerte og funksjonshemming og økende omfang av korsryggen, hos pasienter med korsryggsmerter. Pasientutdanningsmanualmodellen har vært under forskning i nyere tid over hele verden. Det har vært blandede resultater. For det meste er det moderat til høy kvalitet bevis til støtte for pasientopplæring at det kan bidra til å forbedre effekten av fysioterapibehandling. Den tidligere litteraturen mangler imidlertid enhetlighet i utfallsmålene som ble brukt i studiene, og ryggradsområdene er ikke studert i majoritetsstudier.
Denne studien ble utført ved å utvikle en pasientopplæringsmanual gitt til pasienter sammen med rutinemessig fysioterapi. Studiefunnene viste at pasientene med kombinasjon av pasientopplæringsmanual og rutinemessig fysioterapi forbedret funksjonshemmingsnivået betydelig mer enn pasientene i kontrollgruppen som fikk rutinemessig fysioterapi alene. Det var imidlertid ingen signifikant forskjell i forbedring av selve smerten og ryggradsområdene i lumbalområdet bortsett fra lumbalfleksjon som ble betydelig forbedret blant pasientveiledningsgruppene. Når analysen ble utført for innen gruppe før og etter intervensjonsforskjell i begge grupper hver for seg, ble det sett at pasienten forbedret seg signifikant i begge gruppene på alle stadier av målingene som 2., 3. og 6. uke, p-verdi mindre enn 0,05.
Ved å se nærmere, ble det sett at smerte ble bedre på samme måte i begge grupper, p-verdi mer enn 0,05. Imidlertid var det litt bedre i gruppe A, med kombinasjon av pasientopplæringsmanual og rutinemessig fysioterapi, med en liten gjennomsnittlig forskjell, dvs. -.33333 ved 2. og 4. uke og -.41667 ved 6. uke etter intervensjon. I tidligere studier har smerte blitt rapportert å være betydelig bedre med pasientutdanningsgrupper.
Uførheten ble målt ved Oswestry Disability Index for ryggsmerter. Det ble sett at pasienter med pasientopplæringsmanual ble signifikant forbedret på alle vurderingsstadier, dvs. ved 2., 4. og 6. uke, p-verdi mindre enn 0,05. Dette var det eneste resultatet i denne studien som viste en signifikant bedre effekt av pasientopplæringsmanual med klare og klare funn. Den gjennomsnittlige forskjellen var på 4,25 000 ved 2. uke, mens en maksimal gjennomsnittlig forskjell på 8,83333 poeng ble sett ved 4. uke som gikk ned til 4,83333 ved 6. uke, men den var fortsatt signifikant bedre sammenlignet med rutinemessig fysioterapigruppe. Det indikerte også den gradvis avtagende forskjellen i langtidsvurdering. I tidligere studier har funksjonell alltid blitt funnet å forbedre seg med pasientopplæring. Dette kan skyldes naturen til dette resultatet, som er basert på pasientenes erfaring og oppfatning, noe som betyr at på grunn av pasientopplæring eller informasjonsmateriale, er det mulig at det har løftet moralen til pasientene og til slutt føler de seg bedre i alle aspekter av funksjon. Uansett årsak, kan funksjonshemming forbedres betraktelig ved bruk av pasientopplæringsmetode hos pasienter med korsryggsmerter.
Spinalområdene var det spesielle utfallsmålet i nåværende studie som har blitt behandlet minst i tidligere litteratur. Det ble sett at bortsett fra lumbalfleksjon, ble alle områder forbedret uten noen signifikant forskjell, selv forbedringen i lumbalfleksjon ble den samme ved 6. ukes vurdering. Dessuten var det ingen konsistens i gjennomsnittlig forskjell i områder, noen områder forbedret seg litt bedre på ett stadium av vurderingen mens de samme områdene var litt mindre forbedret på andre stadier, men totalt sett var det ingen signifikant forskjell.
En studie hadde diskutert effekten av pasientopplæring på intervaller i form av dens langsiktige virkning og tilbakefall av hypomobilitet i ryggraden. Studien har flere utfallsmål som smerte, funksjonshemming, rekkevidde og livskvalitet. Studien antydet at alle i kortsiktig pasientopplæring spilte en betydelig bedre rolle i å forbedre smerte, funksjon og livskvalitet, men rekkevidden var ikke annerledes. Videre ble ikke alle områder målt på grunn av at de konsekvent var like.
Det kan sies at alle utfall som var klinikerbaserte ikke har noen forskjell i forbedring i pasientopplæringsmanualgruppen eller kontrollgruppen, mens utfallet som var basert på pasientens oppfatning ble forbedret mer blant pasientopplæringsmanualgruppen. Dette mønsteret kan sees i tilfredshet med manuell terapi. Selv om tilfredshet ikke var assosiert med behandlingsgruppen som vist ved ikke-signifikant p-verdi av chi square mer enn 0,05, men det kan sees at pasienter med pasientopplæringsmanual rapporterte at de var "veldig fornøyde" i kategorien mens i kontrollgruppen de fleste pasienter rapporterte seg selv i kategorien "fornøyd". Dette viste at alle pasienter var fornøyde med omsorgen gitt for behandling av ryggsmerter, men å gi en pasientopplæringsmanual kan øke deres tilfredshet ytterligere, noe som deretter gjenspeiles i deres funksjon.
Kort sagt, resultatene som funksjon ble forbedret med kombinasjonen av pasientopplæringsmanual og rutinemessig fysioterapi, mens smertene og rekkevidden ikke var annerledes med eller uten pasientopplæringsmanual. Det er behov for ytterligere studier med større utvalgsstørrelse og langsiktig vurdering for å se langsiktig virkning av pasientopplæringsmanualen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Gujrānwāla, Punjab, Pakistan
- Salamat Hospital,Satellite Town
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 måneder kronisk,
- lokaliserte korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med radikulære korsryggsmerter
- Ankyloserende spondylitt
- spinal stenose
- Fibromyalgi
- 0steoprose
- Kognitiv svikt
- Traumatisk skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapi med pasientopplæring
Behandlet med riktig fysioterapibehandlingsprotokoll i henhold til pasientens tilstand og pasientopplæringsmanualen
|
pasienthåndboken ble oversatt og validert på urdu som ble gitt til pasienter slik at de kan følge den hjemme
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fysioterapi uten pasientopplæring
Behandlet med riktig fysioterapibehandlingsprotokoll i henhold til pasientens tilstand
|
Gruppe B ble kun behandlet med riktig fysioterapibehandlingsprotokoll i henhold til pasientens tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6. uke
|
Oswestry Disability Index (ODI) (også kjent som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) er et ekstremt viktig verktøy som forskere og funksjonshemmingsevaluatorer bruker for å måle en pasients varige funksjonshemming.
Testen regnes som "gullstandarden" for funksjonelt resultatverktøy for korsryggen.
Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100).
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig
|
6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6. uke
|
NPRS er forankret av termer som beskriver ekstreme alvorlighetsgrad av smerte.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
6. uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GONIOMETER
Tidsramme: 6. uke
|
Et goniometer er en enhet som brukes i fysioterapi for å måle bevegelsesområdet rundt et ledd i kroppen.
Vi vil bruke dette til å måle rekkevidde av bevegelser ROM på ryggraden, fleksjon, ekstensjon, rotasjon, sidefleksjon R & L
|
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syed Shakil Ur-Rehman, PhD, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Traeger AC, Lee H, Hubscher M, Skinner IW, Moseley GL, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Lo S, McAuley JH. Effect of Intensive Patient Education vs Placebo Patient Education on Outcomes in Patients With Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):161-169. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3376.
- Sahin N, Karahan AY, Albayrak I. Effectiveness of physical therapy and exercise on pain and functional status in patients with chronic low back pain: a randomized-controlled trial. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Aug 9;64(1):52-58. doi: 10.5606/tftrd.2018.1238. eCollection 2018 Mar.
- Hanney WJ, Masaracchio M, Liu X, Kolber MJ. The Influence of Physical Therapy Guideline Adherence on Healthcare Utilization and Costs among Patients with Low Back Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Jun 10;11(6):e0156799. doi: 10.1371/journal.pone.0156799. eCollection 2016.
- Pieber K, Herceg M, Quittan M, Csapo R, Muller R, Wiesinger GF. Long-term effects of an outpatient rehabilitation program in patients with chronic recurrent low back pain. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):779-85. doi: 10.1007/s00586-013-3156-z. Epub 2014 Jan 11.
- Medeiros FC, Costa LOP, Added MAN, Salomao EC, Costa LDCM. Longitudinal Monitoring of Patients With Chronic Low Back Pain During Physical Therapy Treatment Using the STarT Back Screening Tool. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 May;47(5):314-323. doi: 10.2519/jospt.2017.7199. Epub 2017 Mar 29.
- Barbari V, Storari L, Ciuro A, Testa M. Effectiveness of communicative and educative strategies in chronic low back pain patients: A systematic review. Patient Educ Couns. 2020 May;103(5):908-929. doi: 10.1016/j.pec.2019.11.031. Epub 2019 Dec 4.
- Beattie PF, Silfies SP, Jordon M. The evolving role of physical therapists in the long-term management of chronic low back pain: longitudinal care using assisted self-management strategies. Braz J Phys Ther. 2016 Nov-Dec;20(6):580-591. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0180. Epub 2016 Jun 30.
- Burns SA, Cleland JA, Rivett DA, Snodgrass SJ. Effectiveness of physical therapy interventions for low back pain targeting the low back only or low back plus hips: a randomized controlled trial protocol. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):424-430. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.08.014. Epub 2018 Sep 7.
- Cherkin DC, Deyo RA, Street JH, Hunt M, Barlow W. Pitfalls of patient education. Limited success of a program for back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Feb 1;21(3):345-55. doi: 10.1097/00007632-199602010-00019.
- Davin S, Lapin B, Mijatovic D, Fox R, Benzel E, Stilphen M, Machado A, Katzan IL. Comparative Effectiveness of an Interdisciplinary Pain Program for Chronic Low Back Pain, Compared to Physical Therapy Alone. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):1715-1722. doi: 10.1097/BRS.0000000000003161.
- de Souza FS, Ladeira CE, Costa LOP. Adherence to Back Pain Clinical Practice Guidelines by Brazilian Physical Therapists: A Cross-sectional Study. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 1;42(21):E1251-E1258. doi: 10.1097/BRS.0000000000002190.
- Deutscher D, Werneke MW, Hayes D, Mioduski JE, Cook KF, Fritz JM, Woodhouse LJ, Stratford PW. Impact of Risk Adjustment on Provider Ranking for Patients With Low Back Pain Receiving Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Aug;48(8):637-648. doi: 10.2519/jospt.2018.7981. Epub 2018 May 22.
- Du S, Hu L, Dong J, Xu G, Chen X, Jin S, Zhang H, Yin H. Self-management program for chronic low back pain: A systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2017 Jan;100(1):37-49. doi: 10.1016/j.pec.2016.07.029. Epub 2016 Jul 25.
- Fritz JM, Kim M, Magel JS, Asche CV. Cost-Effectiveness of Primary Care Management With or Without Early Physical Therapy for Acute Low Back Pain: Economic Evaluation of a Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar;42(5):285-290. doi: 10.1097/BRS.0000000000001729.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCRS/20/1003 Mubashra
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .