- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04600843
Potilaskoulutusoppaan vaikutukset kroonista alaselkäkipua sairastavalle potilaalle
Potilaskoulutusoppaan vaikutukset kipuun, liikealueeseen ja toimintaan potilaalla, jolla on krooninen alaselkäkipu Niskakipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, kuinka potilaskoulutuskäsikirja voi vaikuttaa tuloksiin, kuten kivun ja vamman vähenemiseen sekä lannerangan laajenemiseen, potilailla, joilla on alaselkäkipuja. Potilaskasvatuksen käsikirjamallia on tutkittu viime aikoina ympäri maailmaa. Tuloksia on ollut ristiriitaisia. Useimmiten on olemassa kohtalaista tai korkealaatuista näyttöä potilaskoulutuksen tueksi siitä, että se voi auttaa parantamaan fysioterapiahoidon tehokkuutta. Aikaisemmassa kirjallisuudessa tutkimuksissa käytetyt tulosmittaukset eivät kuitenkaan ole yhdenmukaisia, eikä selkärangan vaihteluväliä ole tutkittu enemmistötutkimuksissa.
Tämä tutkimus suoritettiin kehittämällä potilaan koulutuskäsikirja, joka annettiin potilaille rutiininomaisen fysioterapian yhteydessä. Tutkimustulokset osoittivat, että potilaskoulutuksen manuaalisen ja rutiininomaisen fysioterapian yhdistelmää saaneet potilaat paransivat vammaisuuttaan merkittävästi enemmän kuin verrokkiryhmän potilaat, jotka saivat rutiininomaista fysioterapiaa yksinään. Itse kivun ja lannerangan alueen selkärangan paranemisessa ei kuitenkaan ollut merkittävää eroa, paitsi lannerangan taivutuksessa, joka parani merkittävästi potilaskoulutuksen manuaalisessa ryhmässä. Kun analyysi suoritettiin ryhmän sisällä interventiota edeltävälle ja jälkeiselle erolle molemmissa ryhmissä erikseen, havaittiin, että potilas parani molemmissa ryhmissä merkittävästi kaikissa mittausvaiheissa, kuten 2., 3. ja 6. viikolla, p-arvo alle 0,05.
Tarkemmin tarkasteltuna havaittiin, että kipu parani molemmissa ryhmissä samalla tavalla, p-arvo yli 0,05. Se oli kuitenkin hieman parempi ryhmässä A, jossa oli yhdistelmä potilaskoulutuksen manuaalista ja rutiininomaista fysioterapiaa, pienellä keskimääräisellä erolla eli -.33333 2. ja 4. viikolla ja -.41667 6. viikolla toimenpiteen jälkeen. Aiemmissa tutkimuksissa kivun on raportoitu olevan merkittävästi parempi potilaskoulutusryhmissä.
Vammaisuus mitattiin selkäkipujen Oswestry Disability Index -indeksillä. Todettiin, että potilaskoulutuksen käsikirjasta saaneet potilaat paranivat merkittävästi kaikissa arviointivaiheissa, eli 2., 4. ja 6. viikolla, p-arvo alle 0,05. Tämä oli ainoa tulos tässä tutkimuksessa, joka osoitti potilaskoulutusoppaan huomattavasti paremman vaikutuksen suorin ja selkein tuloksin. Keskimääräinen ero oli 4,25 000 2. viikolla, kun taas huippukeskimääräinen ero 8,83333 pistettä nähtiin 4. viikolla, mikä laski 4,83333:een kuudennella viikolla, mutta se oli silti merkittävästi parempi verrattuna rutiininomaiseen fysioterapiaryhmään. Se osoitti myös asteittain hiipuvan eron pitkän aikavälin arvioinnissa. Aiemmissa tutkimuksissa toimivuuden on aina havaittu paranevan potilaskoulutuksen myötä. Tämä saattaa johtua tämän tuloksen luonteesta, joka perustuu potilaiden kokemukseen ja havaintoon, mikä tarkoittaa, että potilaskoulutuksen tai tiedotusmateriaalin vuoksi on mahdollista, että se on kohonnut potilaiden moraalia ja loppujen lopuksi he tuntevat olonsa paremmaksi kaikilta toiminnaltaan. Oli syy mikä tahansa, vammaisuutta voidaan parantaa huomattavasti käyttämällä potilaskoulutusmenetelmää alaselkäkipuista kärsiville potilaille.
Selkärangat olivat tämän tutkimuksen erityinen tulosmitta, jota on käsitelty vähiten aikaisemmassa kirjallisuudessa. Todettiin, että lannerangan fleksiota lukuun ottamatta kaikki vaihteluvälit paranivat ilman merkittävää eroa, jopa lannerangan taivutuksen paraneminen tuli samana kuudennen viikon arvioinnissa. Lisäksi vaihteluvälien keskimääräisissä eroissa ei ollut johdonmukaisuutta, jotkut vaihteluvälit paranivat hieman paremmin yhdessä arviointivaiheessa, kun taas samat vaihteluvälit olivat hieman vähemmän parantuneet toisessa vaiheessa, mutta kokonaisuutena ei ollut merkittävää eroa.
Eräässä tutkimuksessa oli käsitelty potilaskoulutuksen vaikutusta vaihteluväliin sen pitkän aikavälin vaikutuksen ja hypomobiliteetin uusiutumisen kannalta selkärangan alueella. Tutkimuksessa on useita tulosmittareita, kuten kipu, vammaisuus, vaihteluvälit ja elämänlaatu. Tutkimus osoitti, että lyhyen aikavälin potilaiden koulutuksella oli huomattavasti parempi rooli kivun, toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa, mutta vaihteluvälit eivät olleet erilaisia. Lisäksi kaikkia alueita ei mitattu, koska ne olivat jatkuvasti samanlaisia.
Voidaan sanoa, että kaikilla lääkäreihin perustuvilla tuloksilla ei ole eroa potilaskoulutuksen manuaalisessa ryhmässä tai vertailuryhmässä, kun taas potilaan käsitykseen perustuvat tulokset paranivat enemmän potilaskoulutuksen manuaaliryhmässä. Tämä kuvio näkyy tyytyväisenä manuaaliseen terapiaan. Vaikka tyytyväisyys ei liittynyt hoitoryhmään, mikä osoittaa chi-neliön ei-merkittävän p-arvon yli 0,05, mutta voidaan nähdä, että potilaskoulutusoppaan saaneet potilaat ilmoittivat olevansa "erittäin tyytyväisiä", kun taas kontrolliryhmässä enemmistö potilaat ilmoittivat olevansa "tyytyväisiä". Tämä osoitti, että kaikki potilaat olivat tyytyväisiä selkäkivun hoitoon, mutta potilaskoulutusoppaan tarjoaminen voi entisestään lisätä heidän tyytyväisyyttään, mikä sitten heijastuu heidän toimintaansa.
Lyhyesti sanottuna tulokset, kuten toiminta, paranivat potilaskoulutuksen manuaalisen ja rutiininomaisen fysioterapian yhdistelmällä, kun taas kipu ja vaihteluvälit eivät eronneet potilaskoulutusoppaan kanssa tai ilman sitä. Tarvitaan lisätutkimuksia, joissa on suurempi otoskoko ja pitkän aikavälin arviointi, jotta nähdään potilaskoulutusoppaan pitkän aikavälin vaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Gujrānwāla, Punjab, Pakistan
- Salamat Hospital,Satellite Town
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukautta krooninen,
- paikallinen alaselän kipu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on radikulaarinen alaselän kipu
- Selkärankareuma
- selkärangan ahtauma
- Fibromyalgia
- 0 Steoproosi
- Kognitiivinen rajoite
- Traumaattinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapiaa potilaskoulutuksella
Hoidettu asianmukaisella fysioterapiahoitoprotokollalla potilaan tilan ja potilaan koulutusoppaan mukaan
|
potilasopas käännettiin ja validoitiin urduksi, joka annettiin potilaille, jotta he voivat seurata sitä kotona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fysioterapia ilman potilaan koulutusta
Hoidetaan asianmukaisella fysioterapiahoitoprotokollalla potilaan tilan mukaan
|
Ryhmää B hoidettiin vain asianmukaisella fysioterapiahoitoprotokollalla potilaan tilan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Oswestry Disability Index (ODI) (tunnetaan myös nimellä Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) on erittäin tärkeä työkalu, jota tutkijat ja vammaisuuden arvioijat käyttävät potilaan pysyvän toimintakyvyn mittaamiseen.
Testiä pidetään alaselän toiminnallisen tulostyökalun "kultastandardina".
Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma
|
6. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 6. viikko
|
NPRS on ankkuroitu termeihin, jotka kuvaavat kivun vaikeusastetta äärimmäisiä.
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
6. viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GONIOMETRI
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Goniometri on laite, jota käytetään fysioterapiassa mittaamaan liikerataa kehon nivelen ympärillä.
Käytämme tätä mittaamaan ROM-liikkeet selkärangassa, taipuminen, venyminen, pyöriminen, sivutaitto R & L
|
6. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Syed Shakil Ur-Rehman, PhD, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Traeger AC, Lee H, Hubscher M, Skinner IW, Moseley GL, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Lo S, McAuley JH. Effect of Intensive Patient Education vs Placebo Patient Education on Outcomes in Patients With Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):161-169. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3376.
- Sahin N, Karahan AY, Albayrak I. Effectiveness of physical therapy and exercise on pain and functional status in patients with chronic low back pain: a randomized-controlled trial. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Aug 9;64(1):52-58. doi: 10.5606/tftrd.2018.1238. eCollection 2018 Mar.
- Hanney WJ, Masaracchio M, Liu X, Kolber MJ. The Influence of Physical Therapy Guideline Adherence on Healthcare Utilization and Costs among Patients with Low Back Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Jun 10;11(6):e0156799. doi: 10.1371/journal.pone.0156799. eCollection 2016.
- Pieber K, Herceg M, Quittan M, Csapo R, Muller R, Wiesinger GF. Long-term effects of an outpatient rehabilitation program in patients with chronic recurrent low back pain. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):779-85. doi: 10.1007/s00586-013-3156-z. Epub 2014 Jan 11.
- Medeiros FC, Costa LOP, Added MAN, Salomao EC, Costa LDCM. Longitudinal Monitoring of Patients With Chronic Low Back Pain During Physical Therapy Treatment Using the STarT Back Screening Tool. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 May;47(5):314-323. doi: 10.2519/jospt.2017.7199. Epub 2017 Mar 29.
- Barbari V, Storari L, Ciuro A, Testa M. Effectiveness of communicative and educative strategies in chronic low back pain patients: A systematic review. Patient Educ Couns. 2020 May;103(5):908-929. doi: 10.1016/j.pec.2019.11.031. Epub 2019 Dec 4.
- Beattie PF, Silfies SP, Jordon M. The evolving role of physical therapists in the long-term management of chronic low back pain: longitudinal care using assisted self-management strategies. Braz J Phys Ther. 2016 Nov-Dec;20(6):580-591. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0180. Epub 2016 Jun 30.
- Burns SA, Cleland JA, Rivett DA, Snodgrass SJ. Effectiveness of physical therapy interventions for low back pain targeting the low back only or low back plus hips: a randomized controlled trial protocol. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):424-430. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.08.014. Epub 2018 Sep 7.
- Cherkin DC, Deyo RA, Street JH, Hunt M, Barlow W. Pitfalls of patient education. Limited success of a program for back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Feb 1;21(3):345-55. doi: 10.1097/00007632-199602010-00019.
- Davin S, Lapin B, Mijatovic D, Fox R, Benzel E, Stilphen M, Machado A, Katzan IL. Comparative Effectiveness of an Interdisciplinary Pain Program for Chronic Low Back Pain, Compared to Physical Therapy Alone. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):1715-1722. doi: 10.1097/BRS.0000000000003161.
- de Souza FS, Ladeira CE, Costa LOP. Adherence to Back Pain Clinical Practice Guidelines by Brazilian Physical Therapists: A Cross-sectional Study. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 1;42(21):E1251-E1258. doi: 10.1097/BRS.0000000000002190.
- Deutscher D, Werneke MW, Hayes D, Mioduski JE, Cook KF, Fritz JM, Woodhouse LJ, Stratford PW. Impact of Risk Adjustment on Provider Ranking for Patients With Low Back Pain Receiving Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Aug;48(8):637-648. doi: 10.2519/jospt.2018.7981. Epub 2018 May 22.
- Du S, Hu L, Dong J, Xu G, Chen X, Jin S, Zhang H, Yin H. Self-management program for chronic low back pain: A systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2017 Jan;100(1):37-49. doi: 10.1016/j.pec.2016.07.029. Epub 2016 Jul 25.
- Fritz JM, Kim M, Magel JS, Asche CV. Cost-Effectiveness of Primary Care Management With or Without Early Physical Therapy for Acute Low Back Pain: Economic Evaluation of a Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar;42(5):285-290. doi: 10.1097/BRS.0000000000001729.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCRS/20/1003 Mubashra
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .