- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04600843
Efectos del manual de educación del paciente en pacientes con dolor lumbar crónico
Efectos del manual de educación del paciente sobre el dolor, el rango de movimiento y la función en pacientes con dolor lumbar crónico dolor de cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio actual fue descubrir cómo el manual de educación del paciente puede afectar los resultados, como la disminución del dolor y la discapacidad y el aumento del rango de la columna lumbar, en pacientes con dolor lumbar. El modelo del manual de educación del paciente ha estado bajo investigación en los últimos tiempos en todo el mundo. Ha habido resultados mixtos. En su mayoría, hay evidencia de calidad moderada a alta que apoya la educación del paciente de que puede ayudar a mejorar la eficacia del tratamiento de fisioterapia. Sin embargo, la literatura anterior carece de uniformidad en las medidas de resultado utilizadas en los estudios y los rangos espinales no se han estudiado en la mayoría de los estudios.
Este estudio se llevó a cabo mediante el desarrollo de un manual de educación para pacientes que se entrega a los pacientes junto con la fisioterapia de rutina. Los hallazgos del estudio mostraron que los pacientes con la combinación del manual de educación del paciente y la fisioterapia de rutina mejoraron su nivel de discapacidad significativamente más que los pacientes del grupo de control que solo recibieron fisioterapia de rutina. Sin embargo, no hubo una diferencia significativa en la mejoría del dolor en sí y de los rangos espinales de la región lumbar, excepto la flexión lumbar, que mejoró significativamente entre el grupo del manual de educación del paciente. Cuando se realizó el análisis de la diferencia antes y después de la intervención dentro del grupo en ambos grupos por separado, se observó que el paciente mejoró significativamente en ambos grupos en todas las etapas de las mediciones, como la 2.ª, 3.ª y 6.ª semana, valor de p inferior a 0,05.
Mirando más de cerca, se vio que el dolor mejoraba de manera similar en ambos grupos, valor de p superior a 0,05. Sin embargo, fue ligeramente mejor en el Grupo A, que tenía una combinación de manual de educación del paciente y fisioterapia de rutina, con una ligera diferencia media, es decir, -0,33333 en la segunda y cuarta semana y -0,41667 en la sexta semana después de la intervención. En estudios anteriores se informó que el dolor es significativamente mejor con grupos de educación de pacientes.
La discapacidad se midió mediante el índice de discapacidad de Oswestry para el dolor de espalda. Se observó que los pacientes que tenían un manual de educación del paciente mejoraron significativamente en todas las etapas de evaluación, es decir, en la semana 2, 4 y 6, valor de p inferior a 0,05. Este fue el único resultado en este estudio que mostró un efecto significativamente mejor del manual de educación del paciente con hallazgos directos y claros. La diferencia media fue de 4,25000 en la segunda semana, mientras que la diferencia media máxima de 8,83333 puntos se observó en la cuarta semana, que disminuyó a 4,83333 en la sexta semana, pero aún fue significativamente mejor en comparación con el grupo de fisioterapia de rutina. También indicó la diferencia que se desvanece gradualmente en la evaluación a largo plazo. En estudios previos siempre se ha encontrado que funcional mejora con la educación del paciente. Esto podría deberse a la naturaleza de este resultado que se basa en la experiencia y la percepción de los pacientes, lo que significa que debido a la educación del paciente o al material informativo, es posible que haya elevado la moral de los pacientes y, en última instancia, se sientan mejor en todos los aspectos de la función. Cualquiera que sea la razón, la discapacidad se puede mejorar en gran medida mediante el uso del método de educación del paciente en pacientes con dolor lumbar.
Los rangos espinales fueron la medida de resultado especial en el estudio actual que se ha abordado menos en la literatura anterior. Se observó que, excepto la flexión lumbar, todos los rangos mejoraron sin ninguna diferencia significativa, incluso la mejora en la flexión lumbar se volvió igual en la evaluación de la sexta semana. Además, no hubo consistencia en la diferencia media de los rangos, algunos rangos mejoraron un poco más en una etapa de la evaluación, mientras que los mismos rangos mejoraron un poco menos en otra etapa, pero en general no hubo una diferencia significativa.
Un estudio había discutido el efecto de la educación del paciente sobre los rangos en términos de su impacto a largo plazo y la recurrencia de hipomovilidad en la región espinal. El estudio tiene múltiples medidas de resultado como el dolor, la discapacidad, los rangos y la calidad de vida. El estudio sugirió que toda la educación del paciente a corto plazo jugó un papel significativamente mejor en la mejora del dolor, la función y la calidad de vida, pero los rangos no fueron diferentes. Además, no se midieron todos los rangos debido a que son consistentemente similares.
Se puede decir que todos los resultados en los que se basaron en el médico no tienen diferencias de mejora en el grupo del manual de educación del paciente o en el grupo de control, mientras que el resultado que se basó en la percepción del paciente mejoró más entre el grupo del manual de educación del paciente. Este patrón se puede ver en la satisfacción con la terapia manual. Aunque la satisfacción no se asoció con el grupo de tratamiento, como lo demuestra el valor de p no significativo de chi cuadrado superior a 0,05, se puede observar que los pacientes con el manual de educación del paciente informaron que estaban en la categoría "muy satisfechos", mientras que en el grupo de control la mayoría los pacientes se reportaron en la categoría "satisfecho". Esto mostró que todos los pacientes estaban satisfechos con la atención brindada para el tratamiento del dolor de espalda, pero proporcionar un manual de educación para el paciente puede aumentar aún más su satisfacción, lo que luego se refleja en su función.
En resumen, los resultados, como la función, mejoraron con la combinación del manual de educación del paciente y la fisioterapia de rutina, mientras que el dolor y los rangos no fueron diferentes con o sin el manual de educación del paciente. Se necesitan más estudios con más tamaño de muestra y evaluación a largo plazo para ver el impacto a largo plazo del manual de educación del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Gujrānwāla, Punjab, Pakistán
- Salamat Hospital,Satellite Town
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses crónica,
- dolor lumbar localizado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lumbalgia radicular
- Espondiloartritis anquilosante
- estenosis espinal
- fibromialgia
- 0osteoprosis
- Deterioro cognitivo
- Lesión traumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia física con educación del paciente
Tratado con el protocolo de tratamiento de fisioterapia adecuado de acuerdo con la condición que presenta el paciente y el manual de educación del paciente
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se tradujo y validó el manual del paciente en urdu que se entregó a los pacientes para que puedan seguirlo en casa
Otros nombres:
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Experimental: Fisioterapia sin paciente Educación
Tratado con el protocolo de tratamiento de fisioterapia adecuado de acuerdo con la condición de presentación del paciente
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El grupo B solo se trató con el protocolo de tratamiento de fisioterapia adecuado según la condición de presentación del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6ta Semana
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El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (también conocido como Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry) es una herramienta extremadamente importante que los investigadores y evaluadores de discapacidad utilizan para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente.
La prueba se considera el "estándar de oro" de la herramienta de resultado funcional de la espalda baja.
Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero se equipara con ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible
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6ta Semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 6ta Semana
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La NPRS se basa en términos que describen los extremos de la gravedad del dolor.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
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6ta Semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GONIÓMETRO
Periodo de tiempo: 6ta Semana
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Un goniómetro es un dispositivo utilizado en fisioterapia para medir el rango de movimiento alrededor de una articulación del cuerpo.
Usaremos esto para medir el rango de movimiento ROM en la columna vertebral, flexión, extensión, rotación, flexión lateral R & L
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6ta Semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed Shakil Ur-Rehman, PhD, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCRS/20/1003 Mubashra
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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