- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04600843
Auswirkungen des Patientenschulungshandbuchs bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Auswirkungen des Patientenschulungshandbuchs auf Schmerzen, Bewegungsumfang und Funktion bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen Nackenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der aktuellen Studie war es, herauszufinden, wie sich das Patientenschulungshandbuch auf die Ergebnisse bei Patienten mit Kreuzschmerzen auswirken kann, wie z. B. die Verringerung von Schmerzen und Behinderungen und die Erhöhung des Bereichs der Lendenwirbelsäule. Das Modell des Handbuchs zur Patientenaufklärung wurde in jüngster Zeit weltweit erforscht. Es gab gemischte Ergebnisse. Meistens gibt es Evidenz von moderater bis hoher Qualität zur Unterstützung der Patientenaufklärung, dass sie dazu beitragen kann, die Wirksamkeit der physiotherapeutischen Behandlung zu verbessern. Der bisherigen Literatur mangelt es jedoch an Einheitlichkeit der in den Studien verwendeten Ergebnismaße, und die Wirbelsäulenbereiche wurden in den meisten Studien nicht untersucht.
Diese Studie wurde durchgeführt, indem ein Handbuch zur Patientenaufklärung entwickelt wurde, das den Patienten zusammen mit der routinemäßigen physikalischen Therapie gegeben wurde. Die Studienergebnisse zeigten, dass die Patienten mit einer Kombination aus manueller Patientenaufklärung und Routine-Physiotherapie ihren Behinderungsgrad signifikant stärker verbesserten als die Patienten in der Kontrollgruppe, die nur Routine-Physiotherapie erhielten. Es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied in der Verbesserung der Schmerzen selbst und der Wirbelsäulenbereiche der Lendenregion, mit Ausnahme der Lendenbeugung, die sich in der Gruppe der manuellen Patientenaufklärung signifikant verbesserte. Als die Analyse für Unterschiede vor und nach der Intervention innerhalb der Gruppe in beiden Gruppen separat durchgeführt wurde, zeigte sich, dass sich die Patienten in beiden Gruppen in allen Stadien der Messungen, wie z. B. 2., 3. und 6. Woche, signifikant verbesserten, p-Wert kleiner als 0,05.
Bei näherer Betrachtung stellte sich heraus, dass sich die Schmerzen in beiden Gruppen ähnlich verbesserten, p-Wert über 0,05. In Gruppe A war es jedoch etwas besser, mit einer Kombination aus manueller Patientenaufklärung und Routine-Physiotherapie, mit einer leichten mittleren Differenz, d. h. -0,33333 in der 2. und 4. Woche und -0,41667 in der 6. Woche nach der Intervention. In früheren Studien wurde berichtet, dass Schmerzen mit Patientenschulungsgruppen signifikant besser waren.
Die Behinderung wurde anhand des Oswestry Disability Index für Rückenschmerzen gemessen. Es wurde festgestellt, dass sich Patienten mit Patientenschulungshandbuch in allen Bewertungsstadien signifikant verbesserten, d. h. in der 2., 4. und 6. Woche, p-Wert kleiner als 0,05. Dies war das einzige Ergebnis in dieser Studie, das eine signifikant bessere Wirkung der manuellen Patientenaufklärung mit klaren und eindeutigen Ergebnissen zeigte. Die durchschnittliche Differenz betrug 4,25000 in der 2. Woche, während die maximale durchschnittliche Differenz von 8,83333 Punkten in der 4. Woche zu sehen war, die in der 6. Woche auf 4,83333 zurückging, aber immer noch signifikant besser im Vergleich zur Routine-Physiotherapiegruppe war. Es deutete auch auf den allmählich verblassenden Unterschied in der Langzeitbeurteilung hin. In früheren Studien wurde immer festgestellt, dass sich die Funktion mit der Patientenaufklärung verbessert. Dies kann auf die Natur dieses Ergebnisses zurückzuführen sein, das auf der Erfahrung und Wahrnehmung der Patienten basiert, was bedeutet, dass es aufgrund der Patientenaufklärung oder des Informationsmaterials möglich ist, dass es die Moral der Patienten gehoben hat und sie sich letztendlich in allen Aspekten der Funktion besser fühlen. Was auch immer der Grund sein mag, die Behinderung kann durch die Anwendung der Methode der Patientenaufklärung bei Patienten mit Rückenschmerzen erheblich verbessert werden.
Die Wirbelsäulenbereiche waren das spezielle Ergebnismaß in der aktuellen Studie, das in der bisherigen Literatur am wenigsten angesprochen wurde. Es wurde festgestellt, dass sich mit Ausnahme der Lendenbeugung alle Bereiche ohne signifikanten Unterschied verbesserten, selbst die Verbesserung der Lendenbeugung blieb bei der Bewertung in der 6. Woche gleich. Darüber hinaus gab es keine Konsistenz in der mittleren Differenz der Bereiche, einige Bereiche verbesserten sich in einer Phase der Bewertung etwas besser, während die gleichen Bereiche in einer anderen Phase etwas weniger verbessert wurden, aber insgesamt gab es keinen signifikanten Unterschied.
In einer Studie wurde die Wirkung der Patientenaufklärung auf Bereiche im Hinblick auf ihre langfristigen Auswirkungen und das Wiederauftreten von Hypomobilität in der Wirbelsäulenregion diskutiert. Die Studie hat mehrere Ergebnismaße wie Schmerz, Behinderung, Bereiche und Lebensqualität. Die Studie deutete darauf hin, dass alle kurzfristigen Patientenschulungen eine signifikant bessere Rolle bei der Verbesserung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität spielten, aber die Bereiche waren nicht anders. Außerdem wurden nicht alle Bereiche gemessen, da sie durchweg ähnlich waren.
Es kann gesagt werden, dass alle Ergebnisse, bei denen klinisch basierte, keinen Unterschied in der Verbesserung in der Gruppe mit dem Patientenaufklärungshandbuch oder der Kontrollgruppe aufwiesen, während die Ergebnisse, die auf der Wahrnehmung des Patienten basierten, in der Gruppe mit dem Patientenaufklärungshandbuch stärker verbessert wurden. Dieses Muster zeigt sich in der Zufriedenheit mit der manuellen Therapie. Obwohl die Zufriedenheit nicht mit der Behandlungsgruppe assoziiert war, wie durch den nicht signifikanten p-Wert des Chi-Quadrats von mehr als 0,05 gezeigt wird, ist jedoch ersichtlich, dass Patienten mit Patientenschulungshandbuch sich selbst als „sehr zufrieden“ angaben, während sie in der Kontrollgruppe die Mehrheit waren Patienten gaben sich in der Kategorie „zufrieden“ an. Dabei zeigte sich, dass alle Patienten mit der Behandlung von Rückenschmerzen zufrieden waren, aber die Bereitstellung eines Patientenschulungshandbuchs kann ihre Zufriedenheit weiter steigern, was sich dann in ihrer Funktion widerspiegelt.
Kurz gesagt, die Ergebnisse wie Funktion wurden durch die Kombination von Patientenschulungshandbuch und routinemäßiger Physiotherapie verbessert, während sich die Schmerzen und Bereiche mit oder ohne Patientenschulungshandbuch nicht unterschieden. Es sind weitere Studien mit größerer Stichprobengröße und Langzeitbewertung erforderlich, um die langfristigen Auswirkungen des Handbuchs zur Patientenaufklärung zu sehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Gujrānwāla, Punjab, Pakistan
- Salamat Hospital,Satellite Town
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 Monate chronisch,
- lokalisierte Rückenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit radikulären Kreuzschmerzen
- Spondylitis ankylosans
- spinale Stenose
- Fibromyalgie
- 0steoprose
- Kognitive Beeinträchtigung
- Traumatische Verletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Physiotherapie mit Patientenaufklärung
Behandelt mit dem richtigen Physiotherapie-Behandlungsprotokoll gemäß dem Zustand des Patienten und dem Patientenschulungshandbuch
|
Das Patientenhandbuch wurde in Urdu übersetzt und validiert, das den Patienten zur Verfügung gestellt wurde, damit sie es zu Hause befolgen können
Andere Namen:
|
|
Experimental: Physiotherapie ohne Patientenaufklärung
Behandelt mit dem richtigen Physiotherapie-Behandlungsprotokoll entsprechend dem Zustand des Patienten
|
Gruppe B wurde nur mit dem richtigen Physiotherapie-Behandlungsprotokoll entsprechend dem Zustand des Patienten behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6. Woche
|
Der Oswestry Disability Index (ODI) (auch als Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire bekannt) ist ein äußerst wichtiges Instrument, das Forscher und Bewerter von Behinderungen verwenden, um die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten zu messen.
Der Test gilt als „Goldstandard“ für funktionelle Ergebnisse im unteren Rückenbereich.
Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100).
Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung
|
6. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 6. Woche
|
NPRS ist durch Begriffe verankert, die Extreme der Schmerzstärke beschreiben.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
|
6. Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GONIOMETER
Zeitfenster: 6. Woche
|
Ein Goniometer ist ein Gerät, das in der Physiotherapie verwendet wird, um den Bewegungsbereich um ein Gelenk im Körper zu messen.
Wir werden dies verwenden, um den Bewegungsbereich ROM auf der Wirbelsäule, Flexion, Extension, Rotation, Sideflexion R & L zu messen
|
6. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Syed Shakil Ur-Rehman, PhD, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Traeger AC, Lee H, Hubscher M, Skinner IW, Moseley GL, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Lo S, McAuley JH. Effect of Intensive Patient Education vs Placebo Patient Education on Outcomes in Patients With Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):161-169. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3376.
- Sahin N, Karahan AY, Albayrak I. Effectiveness of physical therapy and exercise on pain and functional status in patients with chronic low back pain: a randomized-controlled trial. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Aug 9;64(1):52-58. doi: 10.5606/tftrd.2018.1238. eCollection 2018 Mar.
- Hanney WJ, Masaracchio M, Liu X, Kolber MJ. The Influence of Physical Therapy Guideline Adherence on Healthcare Utilization and Costs among Patients with Low Back Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Jun 10;11(6):e0156799. doi: 10.1371/journal.pone.0156799. eCollection 2016.
- Pieber K, Herceg M, Quittan M, Csapo R, Muller R, Wiesinger GF. Long-term effects of an outpatient rehabilitation program in patients with chronic recurrent low back pain. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):779-85. doi: 10.1007/s00586-013-3156-z. Epub 2014 Jan 11.
- Medeiros FC, Costa LOP, Added MAN, Salomao EC, Costa LDCM. Longitudinal Monitoring of Patients With Chronic Low Back Pain During Physical Therapy Treatment Using the STarT Back Screening Tool. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 May;47(5):314-323. doi: 10.2519/jospt.2017.7199. Epub 2017 Mar 29.
- Barbari V, Storari L, Ciuro A, Testa M. Effectiveness of communicative and educative strategies in chronic low back pain patients: A systematic review. Patient Educ Couns. 2020 May;103(5):908-929. doi: 10.1016/j.pec.2019.11.031. Epub 2019 Dec 4.
- Beattie PF, Silfies SP, Jordon M. The evolving role of physical therapists in the long-term management of chronic low back pain: longitudinal care using assisted self-management strategies. Braz J Phys Ther. 2016 Nov-Dec;20(6):580-591. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0180. Epub 2016 Jun 30.
- Burns SA, Cleland JA, Rivett DA, Snodgrass SJ. Effectiveness of physical therapy interventions for low back pain targeting the low back only or low back plus hips: a randomized controlled trial protocol. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):424-430. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.08.014. Epub 2018 Sep 7.
- Cherkin DC, Deyo RA, Street JH, Hunt M, Barlow W. Pitfalls of patient education. Limited success of a program for back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Feb 1;21(3):345-55. doi: 10.1097/00007632-199602010-00019.
- Davin S, Lapin B, Mijatovic D, Fox R, Benzel E, Stilphen M, Machado A, Katzan IL. Comparative Effectiveness of an Interdisciplinary Pain Program for Chronic Low Back Pain, Compared to Physical Therapy Alone. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):1715-1722. doi: 10.1097/BRS.0000000000003161.
- de Souza FS, Ladeira CE, Costa LOP. Adherence to Back Pain Clinical Practice Guidelines by Brazilian Physical Therapists: A Cross-sectional Study. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 1;42(21):E1251-E1258. doi: 10.1097/BRS.0000000000002190.
- Deutscher D, Werneke MW, Hayes D, Mioduski JE, Cook KF, Fritz JM, Woodhouse LJ, Stratford PW. Impact of Risk Adjustment on Provider Ranking for Patients With Low Back Pain Receiving Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Aug;48(8):637-648. doi: 10.2519/jospt.2018.7981. Epub 2018 May 22.
- Du S, Hu L, Dong J, Xu G, Chen X, Jin S, Zhang H, Yin H. Self-management program for chronic low back pain: A systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2017 Jan;100(1):37-49. doi: 10.1016/j.pec.2016.07.029. Epub 2016 Jul 25.
- Fritz JM, Kim M, Magel JS, Asche CV. Cost-Effectiveness of Primary Care Management With or Without Early Physical Therapy for Acute Low Back Pain: Economic Evaluation of a Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar;42(5):285-290. doi: 10.1097/BRS.0000000000001729.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCRS/20/1003 Mubashra
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rückenerkrankung
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekrutierungCED-Patienten, Originator-Behandlung, Biosimilar, Switch BackFrankreich
-
Rush University Medical CenterAbgeschlossenPatientenaufklärung | Teach-Back-Kommunikation | Anweisungen nach dem Besuch | PatientenverständnisVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, nicht rekrutierendSimulation einer körperlichen Krankheit | Tracheotomie-Komplikation | Teach-Back-KommunikationVereinigte Staaten
-
Marmara UniversityAbgeschlossenTeach-Back-KommunikationTürkei (türkiye)
-
University of ValenciaAbgeschlossenHerzkrankheiten | Teach-Back-KommunikationSpanien
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Noch keine RekrutierungChronische Rückenschmerzen | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
Klinische Studien zur Physiotherapie mit Patientenaufklärung
-
University Hospital, MontpellierRekrutierung
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... und andere MitarbeiterUnbekanntKrebsbedingte Müdigkeit
-
Lady Davis InstituteAbgeschlossenSklerodermie, systemischKanada
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityNoch keine RekrutierungLEBENSMITTELALLERGIE | LEBENSMITTELALLERGIE BEI KINDERNTruthahn
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Utah; Intermountain...RekrutierungChronische RückenschmerzenVereinigte Staaten
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendSystemischer Lupus erythematodes | EmpfängnisverhütungVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutierungBlasenkrebs | Urothelkarzinom | Metastasierter Blasenkrebs | Nicht resezierbares BlasenkarzinomVereinigte Staaten