- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04600843
Effekter av patientutbildningsmanual hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Effekter av patientutbildningshandbok på smärta, rörelseomfång och funktion hos patienter med kronisk ländryggssmärta Nacksmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med den aktuella studien var att ta reda på hur patientutbildningsmanualen kan påverka resultaten, såsom minskad smärta och funktionsnedsättning och ökande omfattning av ländryggen, hos patienter med ländryggssmärta. Modellen för patientutbildningsmanual har under senare tid varit under forskning över hela världen. Det har varit blandade resultat. Oftast finns det bevis av måttlig till hög kvalitet till stöd för patientutbildning att det kan bidra till att förbättra effekten av sjukgymnastikbehandling. Den tidigare litteraturen saknar dock enhetlighet i utfallsmått som används i studierna och ryggradsområdena har inte studerats i majoritetsstudier.
Denna studie genomfördes genom att utveckla en patientutbildningsmanual som ges till patienter tillsammans med rutinmässig sjukgymnastik. Studieresultaten visade att patienterna med kombinationen av patientutbildningsmanual och rutinfysioterapi förbättrade sin funktionsnedsättningsnivå betydligt mer än patienterna i kontrollgruppen som enbart fick rutinfysioterapi. Det fanns dock ingen signifikant skillnad i förbättring av smärtan i sig och ryggradsområdena i ländryggen förutom ländryggsböjning som förbättrades signifikant bland patientutbildningsmanualgruppen. När analysen utfördes för inom grupp före och efter interventionsskillnad i båda grupperna separat, sågs att patienten förbättrades i båda grupperna signifikant i alla stadier av mätningar såsom 2:a, 3:e och 6:e veckan, p-värde mindre än 0,05.
När man tittade närmare såg man att smärtan förbättrades på liknande sätt i båda grupperna, p-värde mer än 0,05. Det var dock något bättre i grupp A, med en kombination av patientutbildningsmanual och rutinmässig sjukgymnastik, med en liten medelskillnad, dvs -0,33333 vid 2:a och 4:e veckan och -0,41667 vid 6:e veckan efter intervention. I tidigare studier har smärta rapporterats vara betydligt bättre med patientutbildningsgrupper.
Funktionsnedsättningen mättes med Oswestry Disability Index för ryggsmärtor. Det sågs att patienter med patientutbildningsmanual förbättrades signifikant i alla bedömningsstadier, dvs vid 2:a, 4:e och 6:e veckan, p-värde mindre än 0,05. Detta var det enda resultatet i denna studie som visade en signifikant bättre effekt av patientutbildningsmanualen med raka och tydliga resultat. Medelskillnaden var 4,25000 vid 2:a veckan, medan en maximal medelskillnad på 8,83333 poäng sågs vid 4:e veckan som minskade till 4,83333 vid 6:e veckan men den var fortfarande signifikant bättre jämfört med rutinmässig sjukgymnastikgrupp. Det indikerade också den gradvis avtagande skillnaden i långtidsbedömning. I tidigare studier har funktionellt alltid visat sig förbättras med patientutbildning. Detta kan bero på karaktären av detta resultat som är baserat på patienternas erfarenhet och uppfattning, vilket innebär att på grund av patientutbildning eller informationsmaterial, är det möjligt att det har lyft patienternas moral och i slutändan mår de bättre i alla aspekter av funktion. Oavsett orsak kan funktionshinder förbättras avsevärt genom att använda patientutbildningsmetoden hos patienter med ländryggssmärta.
Spinalområdena var det speciella utfallsmått i aktuell studie som har behandlats minst i tidigare litteratur. Man såg att förutom ländböjning förbättrades alla intervall utan någon signifikant skillnad, till och med förbättringen av ländböjning blev densamma vid 6:e veckans bedömning. Dessutom fanns det ingen konsistens i medelskillnaden mellan intervall, vissa intervall förbättrades något bättre i ett stadium av bedömningen medan samma intervall var något mindre förbättrade i andra stadium, men totalt sett fanns det ingen signifikant skillnad.
En studie hade diskuterat effekten av patientutbildning på intervallen i termer av dess långsiktiga inverkan och återkommande hypomobilitet i ryggraden. Studien har flera utfallsmått som smärta, funktionsnedsättning, intervall och livskvalitet. Studien antydde att patientutbildning på kort sikt spelade en betydligt bättre roll för att förbättra smärta, funktion och livskvalitet, men intervallen var inte annorlunda. Dessutom mättes inte alla intervall på grund av att de konsekvent var lika.
Man kan säga att alla resultat som var klinikerbaserade inte har någon skillnad i förbättring i patientutbildningsmanualgruppen eller kontrollgruppen, medan resultatet som baserades på patientens uppfattning förbättrades mer bland patientutbildningsmanualgruppen. Detta mönster kan ses som tillfredsställelse med manuell terapi. Även om tillfredsställelse inte var associerad med behandlingsgruppen, vilket framgår av ett icke-signifikant p-värde för chi kvadrat mer än 0,05, men det kan ses att patienter med patientutbildningsmanual rapporterade att de var "mycket nöjda" i kategorin medan majoriteten i kontrollgruppen patienter rapporterade sig själva i kategorin "nöjda". Detta visade att alla patienter var nöjda med vården för behandling av ryggsmärta, men att tillhandahålla en patientutbildningsmanual kan ytterligare öka deras tillfredsställelse, vilket sedan återspeglas i deras funktion.
Kort sagt förbättrades resultaten som funktion med en kombination av patientutbildningsmanual och rutinfysioterapi medan smärtan och intervallen inte var annorlunda med eller utan patientutbildningsmanual. Det behövs ytterligare studier med större urvalsstorlek och långsiktig bedömning för att se långsiktiga effekter av patientutbildningsmanualen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Gujrānwāla, Punjab, Pakistan
- Salamat Hospital,Satellite Town
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 månader kronisk,
- lokaliserad ländryggssmärta
Exklusions kriterier:
- Patienter med radikulär ländryggssmärta
- Ankyloserande spondylit
- spinal stenos
- Fibromyalgi
- 0steopros
- Kognitiv försämring
- Traumatisk skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjukgymnastik med patientutbildning
Behandlas med korrekt sjukgymnastisk behandlingsprotokoll enligt patientpresenterande tillstånd och patientutbildningsmanual
|
patientmanualen översattes och validerades på urdu som gavs till patienterna så att de kan följa den hemma
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sjukgymnastik utan patientutbildning
Behandlas med korrekt sjukgymnastisk behandlingsprotokoll enligt patientens tillstånd
|
Grupp B behandlades endast med korrekt fysioterapibehandlingsprotokoll i enlighet med patientens tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 6:e veckan
|
Oswestry Disability Index (ODI) (även känt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) är ett oerhört viktigt verktyg som forskare och handikapputvärderare använder för att mäta en patients bestående funktionshinder.
Testet anses vara "guldstandarden" för verktyg för funktionellt resultat i ländryggen.
Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100).
Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt
|
6:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 6:e veckan
|
NPRS är förankrat av termer som beskriver extrema smärta.
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
|
6:e veckan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GONIOMETER
Tidsram: 6:e veckan
|
En goniometer är en anordning som används i sjukgymnastik för att mäta rörelseomfånget runt en led i kroppen.
Vi kommer att använda detta för att mäta omfång av rörelser ROM på ryggraden, Flexion, Extension, Rotation, Sideflexion R & L
|
6:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Syed Shakil Ur-Rehman, PhD, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Traeger AC, Lee H, Hubscher M, Skinner IW, Moseley GL, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Lo S, McAuley JH. Effect of Intensive Patient Education vs Placebo Patient Education on Outcomes in Patients With Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):161-169. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3376.
- Sahin N, Karahan AY, Albayrak I. Effectiveness of physical therapy and exercise on pain and functional status in patients with chronic low back pain: a randomized-controlled trial. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Aug 9;64(1):52-58. doi: 10.5606/tftrd.2018.1238. eCollection 2018 Mar.
- Hanney WJ, Masaracchio M, Liu X, Kolber MJ. The Influence of Physical Therapy Guideline Adherence on Healthcare Utilization and Costs among Patients with Low Back Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Jun 10;11(6):e0156799. doi: 10.1371/journal.pone.0156799. eCollection 2016.
- Pieber K, Herceg M, Quittan M, Csapo R, Muller R, Wiesinger GF. Long-term effects of an outpatient rehabilitation program in patients with chronic recurrent low back pain. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):779-85. doi: 10.1007/s00586-013-3156-z. Epub 2014 Jan 11.
- Medeiros FC, Costa LOP, Added MAN, Salomao EC, Costa LDCM. Longitudinal Monitoring of Patients With Chronic Low Back Pain During Physical Therapy Treatment Using the STarT Back Screening Tool. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 May;47(5):314-323. doi: 10.2519/jospt.2017.7199. Epub 2017 Mar 29.
- Barbari V, Storari L, Ciuro A, Testa M. Effectiveness of communicative and educative strategies in chronic low back pain patients: A systematic review. Patient Educ Couns. 2020 May;103(5):908-929. doi: 10.1016/j.pec.2019.11.031. Epub 2019 Dec 4.
- Beattie PF, Silfies SP, Jordon M. The evolving role of physical therapists in the long-term management of chronic low back pain: longitudinal care using assisted self-management strategies. Braz J Phys Ther. 2016 Nov-Dec;20(6):580-591. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0180. Epub 2016 Jun 30.
- Burns SA, Cleland JA, Rivett DA, Snodgrass SJ. Effectiveness of physical therapy interventions for low back pain targeting the low back only or low back plus hips: a randomized controlled trial protocol. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):424-430. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.08.014. Epub 2018 Sep 7.
- Cherkin DC, Deyo RA, Street JH, Hunt M, Barlow W. Pitfalls of patient education. Limited success of a program for back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Feb 1;21(3):345-55. doi: 10.1097/00007632-199602010-00019.
- Davin S, Lapin B, Mijatovic D, Fox R, Benzel E, Stilphen M, Machado A, Katzan IL. Comparative Effectiveness of an Interdisciplinary Pain Program for Chronic Low Back Pain, Compared to Physical Therapy Alone. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):1715-1722. doi: 10.1097/BRS.0000000000003161.
- de Souza FS, Ladeira CE, Costa LOP. Adherence to Back Pain Clinical Practice Guidelines by Brazilian Physical Therapists: A Cross-sectional Study. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 1;42(21):E1251-E1258. doi: 10.1097/BRS.0000000000002190.
- Deutscher D, Werneke MW, Hayes D, Mioduski JE, Cook KF, Fritz JM, Woodhouse LJ, Stratford PW. Impact of Risk Adjustment on Provider Ranking for Patients With Low Back Pain Receiving Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Aug;48(8):637-648. doi: 10.2519/jospt.2018.7981. Epub 2018 May 22.
- Du S, Hu L, Dong J, Xu G, Chen X, Jin S, Zhang H, Yin H. Self-management program for chronic low back pain: A systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2017 Jan;100(1):37-49. doi: 10.1016/j.pec.2016.07.029. Epub 2016 Jul 25.
- Fritz JM, Kim M, Magel JS, Asche CV. Cost-Effectiveness of Primary Care Management With or Without Early Physical Therapy for Acute Low Back Pain: Economic Evaluation of a Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar;42(5):285-290. doi: 10.1097/BRS.0000000000001729.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCRS/20/1003 Mubashra
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .