- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04600843
Effecten van patiëntenvoorlichtingshandleiding bij patiënten met chronische lage rugpijn
Effecten van patiëntenvoorlichtingshandleiding over pijn, bewegingsbereik en functie bij patiënten met chronische lage rugpijn Nekpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie was om erachter te komen hoe de handleiding voor patiënteneducatie de resultaten kan beïnvloeden, zoals het verminderen van pijn en invaliditeit en het vergroten van het bereik van de lumbale wervelkolom, bij patiënten met lage-rugpijn. Het handboekmodel voor patiënteneducatie is de laatste tijd over de hele wereld onderzocht. Er zijn gemengde resultaten. Meestal is er bewijs van matige tot hoge kwaliteit ter ondersteuning van patiëntenvoorlichting dat het kan helpen de effectiviteit van fysiotherapeutische behandelingen te verbeteren. De eerdere literatuur ontbreekt echter aan uniformiteit van de uitkomstmaten die in de onderzoeken zijn gebruikt en spinale bereiken zijn niet bestudeerd in meerderheidsonderzoeken.
Deze studie werd uitgevoerd door het ontwikkelen van een handleiding voor patiënteneducatie die aan patiënten werd gegeven samen met routinematige fysiotherapie. De onderzoeksbevindingen toonden aan dat de patiënten met een combinatie van een handleiding voor patiënteneducatie en routinematige fysiotherapie hun invaliditeitsniveau aanzienlijk meer verbeterden dan de patiënten in de controlegroep die alleen routinematige fysiotherapie kregen. Er was echter geen significant verschil in verbetering van de pijn zelf en het bereik van de wervelkolom in de lumbale regio, met uitzondering van de lumbale flexie, die significant verbeterde in de handleidingengroep voor patiëntenvoorlichting. Toen de analyse werd uitgevoerd voor het pre- en postinterventionele verschil binnen de groep in beide groepen afzonderlijk, bleek dat de patiënt in beide groepen significant verbeterde in alle stadia van de metingen, zoals 2e, 3e en 6e week, p-waarde kleiner dan 0,05.
Bij nadere beschouwing werd gezien dat de pijn in beide groepen op dezelfde manier verbeterde, p-waarde meer dan 0,05. Het was echter iets beter in Groep A, met een combinatie van handleiding voor patiënteneducatie en routinematige fysiotherapie, met een klein gemiddeld verschil, namelijk -.33333 in de 2e en 4e week en -.41667 in de 6e week na de interventie. In eerdere onderzoeken is gemeld dat pijn significant beter is met voorlichtingsgroepen voor patiënten.
De handicap werd gemeten met de Oswestry Disability Index voor rugpijn. Er werd gezien dat patiënten die een patiëntenvoorlichtingshandleiding kregen significant verbeterden in alle beoordelingsfasen, d.w.z. in de 2e, 4e en 6e week, p-waarde minder dan 0,05. Dit was de enige uitkomst in dit onderzoek die een significant beter effect aantoonde van een patiëntenvoorlichtingshandleiding met duidelijke en duidelijke bevindingen. Het gemiddelde verschil was 4,25000 in de 2e week, terwijl het maximale gemiddelde verschil van 8,83333 punten werd gezien in de 4e week, wat daalde tot 4,83333 in de 6e week, maar het was nog steeds significant beter in vergelijking met de routinematige fysiotherapiegroep. Het wees ook op het geleidelijk afnemende verschil in beoordeling op lange termijn. In eerdere onderzoeken is altijd gevonden dat functionaliteit verbetert met voorlichting aan de patiënt. Dit kan te wijten zijn aan de aard van deze uitkomst, die is gebaseerd op de ervaring en perceptie van de patiënt, wat betekent dat het mogelijk is dat het door patiëntenvoorlichting of informatiemateriaal de moraal van patiënten heeft verhoogd en dat ze zich uiteindelijk beter voelen in alle aspecten van hun functioneren. Wat de reden ook is, invaliditeit kan aanzienlijk worden verbeterd door gebruik te maken van een methode voor patiënteneducatie bij patiënten met lage-rugpijn.
De spinale reeksen waren de speciale uitkomstmaat in de huidige studie die in eerdere literatuur het minst is behandeld. Men zag dat behalve lumbale flexie, alle bereiken verbeterden zonder enig significant verschil, zelfs de verbetering in lumbale flexie werd hetzelfde bij de beoordeling in de 6e week. Bovendien was er geen consistentie in het gemiddelde verschil tussen reeksen, sommige reeksen verbeterden iets beter in één beoordelingsstadium terwijl dezelfde reeksen iets minder verbeterd waren in een ander stadium, maar over het algemeen was er geen significant verschil.
Een studie besprak het effect van patiëntenvoorlichting op het bereik in termen van de langetermijnimpact en herhaling van hypomobiliteit in het ruggenmerggebied. De studie heeft meerdere uitkomstmaten zoals pijn, invaliditeit, bereik en kwaliteit van leven. De studie suggereerde dat alle patiëntenvoorlichting op korte termijn een significant betere rol speelde bij het verbeteren van pijn, functie en levenskwaliteit, maar de bereiken waren niet anders. Bovendien werden niet alle reeksen gemeten omdat ze consistent vergelijkbaar waren.
Er kan worden gezegd dat alle uitkomsten die op de arts waren gebaseerd geen verschil in verbetering vertoonden in de handleiding voor patiëntenvoorlichting of die van de controlegroep, terwijl de uitkomst die was gebaseerd op de perceptie van de patiënt meer verbeterde in de handleiding voor patiëntenvoorlichting. Dit patroon is terug te zien in de tevredenheid over manuele therapie. Hoewel tevredenheid niet geassocieerd was met de behandelingsgroep, zoals blijkt uit de niet-significante p-waarde van chi-kwadraat van meer dan 0,05, kan worden gezien dat patiënten met een patiëntenvoorlichtingshandleiding zichzelf meldden in de categorie 'zeer tevreden', terwijl in de controlegroep de meerderheid patiënten meldden zich in de categorie 'tevreden'. Hieruit bleek dat alle patiënten tevreden waren met de zorg die werd geboden voor de behandeling van rugpijn, maar het verstrekken van een handleiding voor patiënteneducatie kan hun tevredenheid verder vergroten, wat vervolgens tot uiting komt in hun functie.
Kortom, de uitkomsten, zoals functie, werden verbeterd met een combinatie van patiëntenvoorlichtingshandleiding en routinematige fysiotherapie, terwijl de pijn en het bereik niet anders waren met of zonder patiëntenvoorlichtingshandleiding. Er zijn verdere studies nodig met meer steekproefomvang en beoordeling op lange termijn om de langetermijneffecten van het patiëntenvoorlichtingshandboek te zien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Gujrānwāla, Punjab, Pakistan
- Salamat Hospital,Satellite Town
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 maanden chronisch,
- plaatselijke lage rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met radiculaire lage rugpijn
- Spondylitis ankylopoetica
- wervelkanaalstenose
- Fibromyalgie
- 0steoprose
- Cognitieve beperking
- Traumatische verwonding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie met patiëntenvoorlichting
Behandeld met het juiste behandelprotocol voor fysiotherapie volgens de aandoening die de patiënt presenteert en de instructiehandleiding voor de patiënt
|
de patiëntenhandleiding werd vertaald en gevalideerd in het Urdu, die aan patiënten werd verstrekt zodat ze deze thuis kunnen volgen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fysiotherapie zonder patiëntenopleiding
Behandeld met het juiste behandelprotocol voor fysiotherapie in overeenstemming met de toestand van de patiënt
|
Groep B werd alleen behandeld met het juiste behandelprotocol voor fysiotherapie in overeenstemming met de toestand van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 6e Week
|
De Oswestry Disability Index (ODI) (ook bekend als de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) is een uiterst belangrijk hulpmiddel dat onderzoekers en beoordelaars van invaliditeit gebruiken om de blijvende functionele handicap van een patiënt te meten.
De test wordt beschouwd als de 'gouden standaard' van de functionele uitkomsttool voor lage rugklachten.
De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100).
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap
|
6e Week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 6e Week
|
NPRS is verankerd door termen die extreme pijnernst beschrijven.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
6e Week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GONIOMETER
Tijdsspanne: 6e Week
|
Een goniometer is een apparaat dat in de fysiotherapie wordt gebruikt om het bewegingsbereik rond een gewricht in het lichaam te meten.
We zullen dit gebruiken om het bewegingsbereik van de ROM op de wervelkolom, flexie, extensie, rotatie, zijflexie R & L te meten
|
6e Week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syed Shakil Ur-Rehman, PhD, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
- Traeger AC, Lee H, Hubscher M, Skinner IW, Moseley GL, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Lo S, McAuley JH. Effect of Intensive Patient Education vs Placebo Patient Education on Outcomes in Patients With Acute Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Feb 1;76(2):161-169. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3376.
- Sahin N, Karahan AY, Albayrak I. Effectiveness of physical therapy and exercise on pain and functional status in patients with chronic low back pain: a randomized-controlled trial. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Aug 9;64(1):52-58. doi: 10.5606/tftrd.2018.1238. eCollection 2018 Mar.
- Hanney WJ, Masaracchio M, Liu X, Kolber MJ. The Influence of Physical Therapy Guideline Adherence on Healthcare Utilization and Costs among Patients with Low Back Pain: A Systematic Review of the Literature. PLoS One. 2016 Jun 10;11(6):e0156799. doi: 10.1371/journal.pone.0156799. eCollection 2016.
- Pieber K, Herceg M, Quittan M, Csapo R, Muller R, Wiesinger GF. Long-term effects of an outpatient rehabilitation program in patients with chronic recurrent low back pain. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):779-85. doi: 10.1007/s00586-013-3156-z. Epub 2014 Jan 11.
- Medeiros FC, Costa LOP, Added MAN, Salomao EC, Costa LDCM. Longitudinal Monitoring of Patients With Chronic Low Back Pain During Physical Therapy Treatment Using the STarT Back Screening Tool. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 May;47(5):314-323. doi: 10.2519/jospt.2017.7199. Epub 2017 Mar 29.
- Barbari V, Storari L, Ciuro A, Testa M. Effectiveness of communicative and educative strategies in chronic low back pain patients: A systematic review. Patient Educ Couns. 2020 May;103(5):908-929. doi: 10.1016/j.pec.2019.11.031. Epub 2019 Dec 4.
- Beattie PF, Silfies SP, Jordon M. The evolving role of physical therapists in the long-term management of chronic low back pain: longitudinal care using assisted self-management strategies. Braz J Phys Ther. 2016 Nov-Dec;20(6):580-591. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0180. Epub 2016 Jun 30.
- Burns SA, Cleland JA, Rivett DA, Snodgrass SJ. Effectiveness of physical therapy interventions for low back pain targeting the low back only or low back plus hips: a randomized controlled trial protocol. Braz J Phys Ther. 2018 Sep-Oct;22(5):424-430. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.08.014. Epub 2018 Sep 7.
- Cherkin DC, Deyo RA, Street JH, Hunt M, Barlow W. Pitfalls of patient education. Limited success of a program for back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Feb 1;21(3):345-55. doi: 10.1097/00007632-199602010-00019.
- Davin S, Lapin B, Mijatovic D, Fox R, Benzel E, Stilphen M, Machado A, Katzan IL. Comparative Effectiveness of an Interdisciplinary Pain Program for Chronic Low Back Pain, Compared to Physical Therapy Alone. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Dec 15;44(24):1715-1722. doi: 10.1097/BRS.0000000000003161.
- de Souza FS, Ladeira CE, Costa LOP. Adherence to Back Pain Clinical Practice Guidelines by Brazilian Physical Therapists: A Cross-sectional Study. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Nov 1;42(21):E1251-E1258. doi: 10.1097/BRS.0000000000002190.
- Deutscher D, Werneke MW, Hayes D, Mioduski JE, Cook KF, Fritz JM, Woodhouse LJ, Stratford PW. Impact of Risk Adjustment on Provider Ranking for Patients With Low Back Pain Receiving Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Aug;48(8):637-648. doi: 10.2519/jospt.2018.7981. Epub 2018 May 22.
- Du S, Hu L, Dong J, Xu G, Chen X, Jin S, Zhang H, Yin H. Self-management program for chronic low back pain: A systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2017 Jan;100(1):37-49. doi: 10.1016/j.pec.2016.07.029. Epub 2016 Jul 25.
- Fritz JM, Kim M, Magel JS, Asche CV. Cost-Effectiveness of Primary Care Management With or Without Early Physical Therapy for Acute Low Back Pain: Economic Evaluation of a Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar;42(5):285-290. doi: 10.1097/BRS.0000000000001729.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCRS/20/1003 Mubashra
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .