- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04600843
Effetti del manuale di educazione del paziente in pazienti con lombalgia cronica
Effetti del manuale di educazione del paziente sul dolore, gamma di movimento e funzione nei pazienti con lombalgia cronica Dolore al collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del presente studio era capire in che modo il manuale di educazione del paziente può influire sui risultati, come la riduzione del dolore e della disabilità e l'aumento della gamma della colonna lombare, nei pazienti con lombalgia. Il modello del manuale di educazione del paziente è stato recentemente oggetto di ricerca in tutto il mondo. Ci sono stati risultati contrastanti. Per lo più ci sono prove di qualità da moderata ad alta a sostegno dell'educazione del paziente che può aiutare a migliorare l'efficacia del trattamento di terapia fisica. Tuttavia, la letteratura precedente manca di uniformità delle misure di esito utilizzate negli studi e gli intervalli spinali non sono stati studiati nella maggioranza degli studi.
Questo studio è stato condotto sviluppando un manuale di educazione del paziente fornito ai pazienti insieme alla terapia fisica di routine. I risultati dello studio hanno mostrato che i pazienti con la combinazione di manuale di educazione del paziente e terapia fisica di routine hanno migliorato il loro livello di disabilità in modo significativamente maggiore rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo che ricevevano la sola terapia fisica di routine. Tuttavia, non vi è stata alcuna differenza significativa nel miglioramento del dolore stesso e nelle gamme spinali della regione lombare, ad eccezione della flessione lombare che è stata migliorata in modo significativo nel gruppo del manuale di educazione del paziente. Quando l'analisi è stata eseguita per la differenza all'interno del gruppo pre e post intervento in entrambi i gruppi separatamente, è stato visto che il paziente è migliorato in modo significativo in entrambi i gruppi in tutte le fasi delle misurazioni come 2a, 3a e 6a settimana, valore p inferiore a 0,05.
Guardando più da vicino, si è visto che il dolore stava migliorando in modo simile in entrambi i gruppi, valore p superiore a 0,05. Tuttavia, era leggermente migliore nel gruppo A, con una combinazione di manuale di educazione del paziente e terapia fisica di routine, con una leggera differenza media, cioè -.33333 alla 2a e 4a settimana e -.41667 alla 6a settimana dopo l'intervento. In studi precedenti è stato riportato che il dolore era significativamente migliore con i gruppi di educazione dei pazienti.
La disabilità è stata misurata dall'Oswestry Disability Index per il mal di schiena. È stato osservato che i pazienti sottoposti a manuale di educazione del paziente sono migliorati significativamente in tutte le fasi di valutazione, ovvero alla 2a, 4a e 6a settimana, valore p inferiore a 0,05. Questo è stato l'unico risultato in questo studio che mostra un effetto significativamente migliore del manuale di educazione del paziente con risultati diretti e chiari. La differenza media era di 4,25000 alla seconda settimana, mentre la differenza media di picco di 8,83333 punti è stata osservata alla quarta settimana, che è scesa a 4,83333 alla sesta settimana, ma era ancora significativamente migliore rispetto al gruppo di terapia fisica di routine. Indicava anche la graduale attenuazione della differenza nella valutazione a lungo termine. In studi precedenti si è sempre riscontrato che il funzionale migliora con l'educazione del paziente. Ciò potrebbe essere dovuto alla natura di questo risultato che si basa sull'esperienza e sulla percezione dei pazienti, il che significa che a causa dell'educazione del paziente o del materiale informativo, è possibile che abbia sollevato la morale dei pazienti e, in definitiva, si sentano meglio in tutti gli aspetti della funzione. Qualunque sia la ragione, la disabilità può essere notevolmente migliorata utilizzando il metodo di educazione del paziente in pazienti con lombalgia.
Gli intervalli spinali erano la misura di esito speciale nello studio attuale che è stata affrontata meno nella letteratura precedente. Si è visto che, ad eccezione della flessione lombare, tutti i range stavano migliorando senza alcuna differenza significativa, anche il miglioramento della flessione lombare è diventato lo stesso alla valutazione della sesta settimana. Inoltre, non vi era coerenza nella differenza media degli intervalli, alcuni intervalli miglioravano leggermente in una fase della valutazione mentre gli stessi intervalli miglioravano leggermente in un'altra fase, ma nel complesso non vi era alcuna differenza significativa.
Uno studio ha discusso l'effetto dell'educazione del paziente sugli intervalli in termini di impatto a lungo termine e ricorrenza dell'ipomobilità nella regione spinale. Lo studio ha molteplici misure di esito come il dolore, la disabilità, gli intervalli e la qualità della vita. Lo studio ha suggerito che tutta l'educazione del paziente a breve termine ha svolto un ruolo significativamente migliore nel migliorare il dolore, la funzione e la qualità della vita, ma gli intervalli non erano diversi. Inoltre, non tutti gli intervalli sono stati misurati a causa della loro costante somiglianza.
Si può dire che tutti i risultati in cui erano basati sul medico non hanno differenze di miglioramento nel gruppo del manuale di educazione del paziente o in quello del gruppo di controllo, mentre i risultati che erano basati sulla percezione del paziente sono stati migliorati maggiormente nel gruppo del manuale di educazione del paziente. Questo modello può essere visto in soddisfazione con la terapia manuale. Sebbene la soddisfazione non fosse associata al gruppo di trattamento, come mostrato dal valore p non significativo del chi quadrato superiore a 0,05, si può vedere che i pazienti con manuale di educazione del paziente si sono dichiarati nella categoria "molto soddisfatto" mentre nel gruppo di controllo la maggioranza i pazienti si sono riportati nella categoria "soddisfatti". Ciò ha dimostrato che tutti i pazienti erano soddisfatti delle cure fornite per il trattamento del mal di schiena, ma fornire un manuale di educazione del paziente può aumentare ulteriormente la loro soddisfazione che si riflette poi nella loro funzione.
In breve, i risultati come la funzione sono stati migliorati con la combinazione di manuale di educazione del paziente e terapia fisica di routine, mentre il dolore e gli intervalli non erano diversi con o senza manuale di educazione del paziente. Sono necessari ulteriori studi con più dimensioni del campione e valutazione a lungo termine per vedere l'impatto a lungo termine del manuale di educazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Gujrānwāla, Punjab, Pakistan
- Salamat Hospital,Satellite Town
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cronico da 6 mesi,
- lombalgia localizzata
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lombalgia radicolare
- Spondilite anchilosante
- stenosi spinale
- fibromialgia
- 0steoprosi
- Decadimento cognitivo
- Lesione traumatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia fisica con educazione del paziente
Trattati con un protocollo di trattamento di terapia fisica appropriato in base alle condizioni di presentazione del paziente e al manuale di educazione del paziente
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è stato tradotto e convalidato il manuale del paziente in urdu che è stato fornito ai pazienti in modo che possano seguirlo a casa
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia fisica senza educazione del paziente
Trattati con un protocollo di trattamento di terapia fisica appropriato in base alle condizioni di presentazione del paziente
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Il gruppo B è stato trattato solo con un adeguato protocollo di trattamento della terapia fisica in base alle condizioni di presentazione del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6a settimana
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L'Oswestry Disability Index (ODI) (noto anche come Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) è uno strumento estremamente importante che i ricercatori e i valutatori della disabilità utilizzano per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente.
Il test è considerato il "gold standard" dello strumento di esito funzionale lombare.
I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
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6a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 6a settimana
|
NPRS è ancorato da termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore.
La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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6a settimana
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GONIOMETRO
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Un goniometro è un dispositivo utilizzato nella terapia fisica per misurare la gamma di movimento attorno a un'articolazione del corpo.
Lo useremo per misurare la gamma di movimenti ROM sulla colonna vertebrale, flessione, estensione, rotazione, flessione laterale destra e sinistra
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6a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Syed Shakil Ur-Rehman, PhD, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saper RB, Lemaster C, Delitto A, Sherman KJ, Herman PM, Sadikova E, Stevans J, Keosaian JE, Cerrada CJ, Femia AL, Roseen EJ, Gardiner P, Gergen Barnett K, Faulkner C, Weinberg J. Yoga, Physical Therapy, or Education for Chronic Low Back Pain: A Randomized Noninferiority Trial. Ann Intern Med. 2017 Jul 18;167(2):85-94. doi: 10.7326/M16-2579. Epub 2017 Jun 20.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- REC/RCRS/20/1003 Mubashra
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