Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Erenumab hos voksne med medicinoverforbrug Hovedpine

8. september 2025 opdateret af: Amgen

Et fase 4, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Erenumab hos voksne med kronisk migræne og overforbrug af medicin hovedpine

Undersøgelse 20170703 er et fase 4, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​erenumab mod placebo hos forsøgspersoner med kronisk migræne (CM), som har en historie med mindst 1 forebyggende behandlingssvigt og er diagnosticeret med medicinoverforbrugshovedpine (MOH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse 20170703 er et fase 4, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​erenumab mod placebo i en kronisk migræne (CM) population med medicinoverforbrugshovedpine (MOH) og tidligere behandlingssvigt. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt baseret på opfyldelse af den internationale klassifikation af hovedpinelidelser, 3rd Edition (ICHD-3) CM- og MOH-kriterier og vil ikke blive rådet til tidligt at seponere akut medicinering.

Forsøgspersoner, som med succes gennemfører undersøgelsens 24-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode (DBTP), vil blive tilbudt en mulighed for at fortsætte i en åben-label behandlingsperiode (OLTP) af 28 ugers varighed. Forsøgspersoner, der modtog erenumab-behandling under DBTP, vil fortsat modtage den samme erenumab-dosis under OLTP. Forsøgspersoner, der fik placebo under DBTP, vil blive allokeret i forholdet 1:1 til at modtage enten erenumab 70 mg eller 140 mg SC QM under OLTP. Alle forsøgspersoner vil forblive blinde over for deres oprindelige DBTP-behandlingsopgave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College London
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsingin Paansarkykeskus Aava
      • Oulu, Finland, 90590
        • Northern Cinical Trial Coordinators
      • Tampere, Finland, 33100
        • Suomen Terveystalo
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Axiom Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Lukes Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Collective Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital la Timone
      • Nice, Frankrig, 06003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • Polen
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
      • Legionowo, Polen, 05-120
        • Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Spanien
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 616 00
        • Neurologie Brno sro
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Dado Medical sro
      • Prague, Tjekkiet, 186 00
        • INEP
      • Přerov, Tjekkiet, 750 02
        • Mudr Stanislav Bartek sro
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjekkiet, 516 01
        • Vestra Clinics sro
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1123
        • Swiss Premium Egeszsegkozpont
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen, Ungarn, 4026
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Linz, Østrig, 4021
        • Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Berettigelseskriterier vil blive evalueret i løbet af den op til 3-ugers screeningsperiode (del 1) og en 4-ugers basislinjeperiode (del 2). Ved slutningen af ​​baseline-perioden vil forsøgspersoner, der med succes opfyldte berettigelseskriterierne, blive randomiseret i undersøgelsen.

Nøgleinklusionskriterier, del 1: Skal vurderes i løbet af den 3-ugers screeningsperiode, før baseline-perioden. Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
  • Alder ≥ 18 år ved optagelse i undersøgelsen
  • Dokumenteret anamnese med migræne uden aura og/eller migræne med aura i henhold til ICHD-3 klassifikationen i ≥ 12 måneder ved screening
  • Dokumenteret historie med CM i en minimal varighed på 6 måneder før screening
  • Nuværende diagnose af MOH
  • Anamnese med behandlingssvigt med mindst 1 forebyggende behandling som defineret som behandlingsophør på grund af manglende effekt, uønsket hændelse eller generel dårlig tolerabilitet

Nøgleudelukkelseskriterier, del 1

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Sygdomsrelateret

  • Alder > 50 år ved migræne-debut eller > 65 år ved CM-debut
  • Anamnese med hemiplegisk migræne, klyngehovedpine eller anden trigeminus autonom cephalalgi
  • Aktuel samtidig diagnose af en anden type hovedpine end MOH
  • Ingen terapeutisk respons til forebyggelse af migræne efter et tilstrækkeligt terapeutisk forsøg med > 3 forebyggende behandlingskategorier
  • Ændringer i lægemiddelregimen (dvs. ændringer i dosis eller brugshyppighed) af en tilladt migræneforebyggende medicin inden for 2 måneder før start af baseline
  • Modtaget botulinumtoksin i hoved- og/eller nakkeregionen inden for 4 måneder før screening
  • Dokumenteret historie med behandling med et anti-CGRP produkt forebyggende behandling
  • Forventes at kræve enhver udelukket medicin/anordning eller procedure under undersøgelsen

Andre medicinske tilstande

  • Anamnese eller tegn på ustabil eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller Amgens læges mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
  • Bevis for "rekreativ brug" af ulovlige stoffer inden for 12 måneder før screening, baseret på lægejournaler, selvrapportering eller en positiv stoftest udført under screening.

Nøgleinklusionskriterier Del 2. Skal vurderes ved udgangen af ​​basisperioden og før tilmelding til DBTP. Baseret på oplysninger indsamlet gennem den elektroniske dagbog (eDagbog) i basisperioden skal følgende krav være opfyldt:

-≥ 14 hovedpinedage i løbet af den 28-dages basislinjeperiode, hvoraf ≥ 8 hovedpinedage opfylder kriterierne som migrænedage

  • Observation af overforbrug af akut migrænemedicin i basisperioden. Medicinoverforbrug ved baseline er defineret som:
  • ≥ 10 dages kombinationsbehandling ELLER
  • ≥ 10 dage med korttidsvirkende opioider/opioidholdig medicin ELLER
  • ≥ 10 dage med triptaner, ergoter, ELLER
  • ≥ 15 dage med indtagelse af NSAID eller simple analgetika
  • Mindst 2 akutte hovedpinemedicineringsdage om ugen for hver uge med mindst 5 dagbogsdage
  • Påvist mindst 80 % overensstemmelse med e-dagbogen (skal f.eks. udfylde e-dagbogsposter på mindst 23 ud af 28 dage i basisperioden)

Nøgleudelukkelseskriterier, del 2

Studieprocedurer

  • Ændret eller planlægger at ændre dosis af en tilladt samtidig medicin, der kan have migræneforebyggende effekt under baseline-perioden eller efter randomisering
  • Ustabil eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens eller Amgen-lægens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning

Prævention, graviditet eller amning

  • Uvilje til at opretholde acceptabel præventionsmetode, når det er relevant
  • Bevis på graviditet eller amning pr. forsøgsperson selvrapportering, lægejournaler eller positivitet på baseline graviditetsscreeningstest, indtil studiet er afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Efter at deltagerne har afsluttet baseline-perioden og er fundet kvalificerede, vil de blive tilmeldt og randomiseret i et 1:1:1-forhold til enten erenumab (70 mg eller 140 mg) eller placebo.
Medicin: Placebo
Placebo én gang hver 4. uge. Subkutan injektion.
Aktiv komparator: Erenumab 70 mg
Efter at deltagerne har afsluttet baseline-perioden og er fundet kvalificerede, vil de blive tilmeldt og randomiseret i et 1:1:1-forhold til enten erenumab (70 mg eller 140 mg) eller placebo.
Medicin: Erenumab 70 mg
Erenumab én gang hver 4. uge. Subkutan injektion.
Andre navne:
  • Aimovig
Aktiv komparator: Erenumab 140 mg
Efter at deltagerne har afsluttet baseline-perioden og er fundet kvalificerede, vil de blive tilmeldt og randomiseret i et 1:1:1-forhold til enten erenumab (70 mg eller 140 mg) eller placebo.
Medicin: Erenumab 140 mg
Erenumab én gang hver 4. uge. Subkutan injektion.
Andre navne:
  • Aimovig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fravær af medicinoverforbrugshovedpine (MOH) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 4, 5 og 6 (uge 13 til 24) af DBTP
Fravær af MOH i 6. måned blev defineret som gennemsnitlige månedlige dage med akut hovedpinemedicin (AHMD) < 10 dage over 4, 5 og 6 måneder (uge 13 til 24) eller gennemsnitlige månedlige hovedpinedage < 14 dage over 4, 5 og 5 måneder. 6 (uge 13 til 24) af DBTP, hvor en AHMD blev defineret som en kalenderdag, hvor deltageren tog mindst 1 medicin mod akut hovedpine.
Måned 4, 5 og 6 (uge 13 til 24) af DBTP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige AHMD'er over 4, 5 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og måneder 4, 5 og 6 (uge 13 til 24) af DBTP
En AHMD blev defineret som en kalenderdag, hvor deltageren tager mindst 1 akut hovedpinemedicin. Akut hovedpinemedicin omfattede triptan-baseret, ergotamin-baseret og ditan-baseret migrænemedicin, ikke-opioid og opioidholdig akut hovedpinemedicin, non-opioid butalbital og opioidholdig butalbital-holdig medicin.
Baseline og måneder 4, 5 og 6 (uge 13 til 24) af DBTP
Antal deltagere med vedvarende MOH-remission ved 6. måned
Tidsramme: Måned 3 (uge 12) til måned 6 (uge 24) af DBTP
Vedvarende MOH-remission blev defineret som fraværet af MOH i måned 3 (uge 12) og måned 6 (uge 24) af DBTP. Fravær af MOH blev opnået, når gennemsnitlige månedlige AHMD < 10 dage eller gennemsnitlige månedlige hovedpinedage < 14 dage i løbet af 3-måneders perioden (uge 12 til 24).
Måned 3 (uge 12) til måned 6 (uge 24) af DBTP
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige gennemsnitlige domænescore for fysisk svækkelse målt ved migræne fysisk funktionspåvirkningsdagbog (MPFID)
Tidsramme: Baseline og måneder 4, 5 og 6 (uge 13 til 24) af DBTP
MPFID er et selvadministreret instrument med 13 punkter, der måler fysisk funktionsevne, udfyldt dagligt ved hjælp af eDagbogen. Det fysiske funktionsnedsættelsesdomæne omfatter 5 genstande. Deltagerne reagerer på emner ved hjælp af en 5-punkts skala, med sværhedsgrader, der spænder fra "Uden nogen vanskeligheder" til "I stand til at gøre", og frekvenselementer, der spænder fra "Ingen af ​​tiden" til "Hele tiden". Hvert emne tildeles en score fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer den største byrde. For hvert domæne beregnes scorerne som summen af ​​varesvarene, og summen omskaleres til en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større påvirkning af migræne, dvs. højere byrde.
Baseline og måneder 4, 5 og 6 (uge 13 til 24) af DBTP
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige månedlige gennemsnitlige indvirkning på domæneresultater for daglige aktiviteter målt ved MPFID
Tidsramme: Baseline og måneder 4, 5 og 6 (uge 13 til 24) af DBTP
MPFID er et selvadministreret instrument med 13 punkter, der måler fysisk funktionsevne, udfyldt dagligt ved hjælp af eDagbogen. Indvirkningen på hverdagsaktiviteters domæne omfatter 7 elementer. Deltagerne reagerer på emner ved hjælp af en 5-punkts skala, med sværhedsgrader, der spænder fra "Uden nogen vanskeligheder" til "I stand til at gøre", og frekvenselementer, der spænder fra "Ingen af ​​tiden" til "Hele tiden". Hvert emne tildeles en score fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer den største byrde. For hvert domæne beregnes scorerne som summen af ​​varesvarene, og summen omskaleres til en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større påvirkning af migræne, dvs. højere byrde.
Baseline og måneder 4, 5 og 6 (uge 13 til 24) af DBTP
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 (DBTP) og uge 25 til 52 uger (OLTP)

TEAE'er blev defineret som enhver uønsket hændelse (AE), der startede på eller efter den første dosis af IP og op til slutningen af ​​undersøgelsen (52 uger).

Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn blev inkluderet som TEAE'er.
Dag 1 til uge 24 (DBTP) og uge 25 til 52 uger (OLTP)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170703
  • 2018-003342-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling til denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner