Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dæmper cannabidiol de akutte virkninger af ∆9-tetrahydrocannabinolforgiftning hos personer diagnosticeret med skizofreni? En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret eksperimentel undersøgelse (INTEGRATE)

15. august 2023 opdateret af: Dr Edward Chesney, King's College London

Denne undersøgelse vil rekruttere skizofrenipatienter, der bruger cannabis til rekreative formål. Hver deltager vil deltage i laboratoriet ved tre lejligheder: et første besøg for at kontrollere, at de er sikre på at deltage i undersøgelsen og to dages test.

Deltagerne vil i randomiseret rækkefølge blive administreret en forbehandling med enten CBD (1000 mg) oralt eller en matchende placebo. På begge forsøg vil deltagerne derefter inhalere cannabis indeholdende THC. THC-administrationen vil følge en standardiseret inhalationsprocedure ved hjælp af en fordamperanordning af medicinsk kvalitet.

Deltagerne vil udføre en række opgaver, der måler kognition, psykose, angst og andre subjektive oplevelser.

Undersøgelsen vil blive udført på NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facility på King's College Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE58AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • Klinisk diagnose af skizofreni (dvs. dokumenteret som sådan i patientens kliniske journaler og opfylder ICD-10 kriterier for F20)
  • Klinisk stabil i mindst tre måneder (efter udskrivelse fra hospital, hjemmebehandlingsteam eller tidligere klinisk forværring og efter aftale fra patientens ansvarlige kliniker)
  • Regelmæssig (mindst ugentlig) cannabisbrug i de sidste 3 måneder eller mere
  • Beviser fra enten klinikere eller fra patienten om, at cannabisbrug forværrer deres symptomer eller øger deres risiko for tilbagefald
  • Behandling med regelmæssige doser af antipsykotisk medicin i mindst 1 måned, bekræftet ved en blodprøve ved baseline-besøget, og hvor deltageren indvilliger i at blive holdt på en stabil dosis i løbet af forsøget
  • Deltageren indvilliger i at afholde sig fra cannabisbrug i mindst 24 timer før studiebesøg
  • Deltageren er villig til at få indsat en intravenøs kanyle for at indsamle blodprøver ved forsøgsbesøg
  • Tilstrækkeligt flydende engelsk
  • At give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstremt cannabisbrug: Deltageren skønnes at bruge over 1 gram cannabis/dag
  • Afhængighed af alkohol eller andre ulovlige stoffer end cannabis som defineret af ICD-10
  • Graviditet (aktuel eller planlagt) eller amning
  • Fysisk helbredsforstyrrelse eller en anden psykisk lidelse, som undersøgelsespsykiateren vurderer, kan påvirke patientens evne til at tolerere proceduren, eller som kan ændre undersøgelsens resultater.
  • Har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 3 måneder eller deltaget i en anden undersøgelse i løbet af forsøget
  • Lægemiddelfølsomhed/allergi over for cannabis eller Lorazepam
  • Det er usandsynligt at være i stand til at gennemføre studiesessionerne af nogen grund, som vurderet af studiepsykiateren

Yderligere kriterier, som skal opfyldes ved forsøgsbesøg:

  • Negativ alkoholudåndingstest
  • Negativ urinmedicinsk screening (bortset fra cannabis og ordineret medicin)
  • Negativ uringraviditetstest
  • Stabil mental tilstand som vurderet af studiepsykiateren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo/THC
Oral placebo efterfulgt af inhalation af cannabis indeholdende THC.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Delta-9-THC
THC
Eksperimentel: CBD/THC
Oral CBD 1000mg efterfulgt af inhalation af cannabis indeholdende THC.
Medicin: Delta-9-THC
THC
Medicin: Cannabidiol
CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline besøg; 20 minutter efter THC
Forsinket verbal tilbagekaldelse
Baseline besøg; 20 minutter efter THC
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: præ-CBD/placebo-administration og fra umiddelbart efter THC-inhalation indtil afslutningen af ​​studiebesøget (dvs. 2-3 timer efter THC)
Positiv underskala
præ-CBD/placebo-administration og fra umiddelbart efter THC-inhalation indtil afslutningen af ​​studiebesøget (dvs. 2-3 timer efter THC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: præ-CBD/placebo administration, præ-THC og 20 minutter efter THC
Statsskala
præ-CBD/placebo administration, præ-THC og 20 minutter efter THC
Cifferspænd
Tidsramme: Baseline; 25 minutter efter THC
Frem og tilbage
Baseline; 25 minutter efter THC
Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline; 20 minutter efter THC
Øjeblikkelig verbal tilbagekaldelse
Baseline; 20 minutter efter THC
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: præ-CBD/placebo-administration og fra umiddelbart efter THC-inhalation indtil afslutningen af ​​studiebesøget (dvs. 2-3 timer efter THC)
Negativ underskala
præ-CBD/placebo-administration og fra umiddelbart efter THC-inhalation indtil afslutningen af ​​studiebesøget (dvs. 2-3 timer efter THC)
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD, præ-THC og +10 minutter, +45 minutter, +90 minutter efter THC-inhalation og ved afslutningen af ​​studiebesøget (dvs. 2-3 timer efter THC)
  • Føl lægemiddeleffekt
  • Som lægemiddeleffekt
  • Vil have mere medicin
  • Tænker klart
  • Træt
  • Begejstret
  • Vil du snakke
  • Ængstelig
  • Afslappet
  • Lykkelig
  • Irritabel
  • Mistænksom
  • At høre stemmer
  • Tør mund
  • Sulten
præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD, præ-THC og +10 minutter, +45 minutter, +90 minutter efter THC-inhalation og ved afslutningen af ​​studiebesøget (dvs. 2-3 timer efter THC)
Opgørelse af psykotomimetiske tilstande
Tidsramme: præ-CBD/placebo-administration og ved afslutningen af ​​studiebesøget (dvs. 2-3 timer efter THC)
præ-CBD/placebo-administration og ved afslutningen af ​​studiebesøget (dvs. 2-3 timer efter THC)
Statens sociale paranoia-skala
Tidsramme: præ-CBD/placebo-administration og ved afslutningen af ​​studiebesøget (dvs. 2-3 timer efter THC)
præ-CBD/placebo-administration og ved afslutningen af ​​studiebesøget (dvs. 2-3 timer efter THC)
Undersøg lægemiddelpræference
Tidsramme: Slut på eksperiment 2
Ved afslutningen af ​​det sidste eksperimentelle besøg (dvs. 2-3 timer efter THC), vil deltagerne blive bedt om at bestille de to forsøgsbesøg efter, hvilken lægemiddelkombination de fandt mest behagelig.
Slut på eksperiment 2
Rådgivning, der tager opgave
Tidsramme: Baseline besøg; 30 minutter efter THC
Baseline besøg; 30 minutter efter THC
Opgave med hvid støj
Tidsramme: Baseline besøg; 50 minutter efter THC
Baseline besøg; 50 minutter efter THC
Plasma delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) koncentration
Tidsramme: præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD og 0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter efter THC
præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD og 0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter efter THC
Plasma cannabidiol (CBD) koncentration
Tidsramme: præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD og 0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter efter THC
præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD og 0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter efter THC
Plasma THC-COOH koncentration
Tidsramme: præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD og 0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter efter THC
præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD og 0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter efter THC
Plasma 11-COOH-THC koncentration
Tidsramme: præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD og 0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter efter THC
præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD og 0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter efter THC
Plasma 11-OH-THC koncentration
Tidsramme: præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD og 0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter efter THC
præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD og 0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter efter THC
Plasma 6-OH-CBD koncentration
Tidsramme: præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD og 0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter efter THC
præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD og 0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter efter THC
Plasmaanandamidkoncentration
Tidsramme: præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD og 0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter efter THC
præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD og 0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter efter THC
Plasma 2-arachidonoylglycerolkoncentration.
Tidsramme: præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD og 0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter efter THC
præ-CBD/placebo, 90 minutter efter CBD og 0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter efter THC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Efterforskere

  • Studiestol: Gill Dale, slam-ioppn.research@kcl.ac.uk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS: 278595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner