Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö kannabidioli ∆9-tetrahydrokannabinolimyrkytyksen akuutteja vaikutuksia henkilöillä, joilla on diagnosoitu skitsofrenia? Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kokeellinen tutkimus (INTEGRATE)

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Dr Edward Chesney, King's College London

Tämä tutkimus värvää skitsofreniapotilaita, jotka käyttävät kannabista virkistystarkoituksiin. Jokainen osallistuja osallistuu laboratorioon kolmeen kertaan: ensimmäisellä käynnillä tarkistaakseen, että he ovat turvallisia tutkimukseen osallistumiseen, ja kahden päivän testauksen.

Osallistujille annetaan satunnaistetussa järjestyksessä esihoito joko CBD:llä (1000 mg) suun kautta tai vastaavalla lumelääkeellä. Molemmissa kokeissa osallistujat hengittävät sitten THC:tä sisältävää kannabista. THC:n antaminen noudattaa standardoitua inhalaatiomenettelyä käyttäen lääketieteellistä höyrystinlaitetta.

Osallistujat suorittavat sarjan tehtäviä, jotka mittaavat kognitiokykyä, psykoosia, ahdistusta ja muita subjektiivisia kokemuksia.

Tutkimus suoritetaan King's Collegen sairaalan NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facilityssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Skitsofrenian kliininen diagnoosi (esim. dokumentoitu sellaisenaan potilaan kliinisissä asiakirjoissa ja täyttää ICD-10 F20-kriteerit)
  • Kliinisesti stabiili vähintään kolme kuukautta (sairaalasta kotiuttamisesta, kotihoitoryhmästä tai aiemmasta kliinisestä heikkenemisestä lähtien ja potilaan vastaavan kliinikon suostumuksella)
  • Säännöllinen (vähintään viikoittainen) kannabiksen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana tai kauemmin
  • Joko lääkärin tai potilaan saamat todisteet siitä, että kannabiksen käyttö pahentaa heidän oireitaan tai lisää uusiutumisriskiä
  • Hoito säännöllisillä antipsykoottisen lääkkeen annoksilla vähintään 1 kuukauden ajan, joka vahvistetaan verikokeella lähtötilanteen käynnillä ja osallistujan suostuessa säilytettäväksi vakaalla annoksella kokeen ajan
  • Osallistuja sitoutuu pidättymään kannabiksen käytöstä vähintään 24 tuntia ennen opintomatkoja
  • Osallistuja on halukas asentamaan suonensisäisen kanyylin verinäytteiden ottamiseksi koekäynneillä
  • Riittävän sujuvaa englantia
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Äärimmäinen kannabiksen käyttö: osallistujan arvioidaan käyttävän yli 1 gramman kannabista päivässä
  • Riippuvuus alkoholista tai muista laittomista aineista kuin kannabiksesta ICD-10:n määritelmän mukaisesti
  • Raskaus (nykyinen tai suunniteltu) tai imetys
  • Fyysinen terveyshäiriö tai muu mielenterveyshäiriö, jonka tutkimuspsykiatri arvioi, voi vaikuttaa potilaan kykyyn sietää toimenpidettä tai muuttaa tutkimuksen tuloksia.
  • Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana tai osallistunut toiseen tutkimukseen kokeen aikana
  • Lääkeherkkyys/allergia kannabikselle tai loratsepaamille
  • Epätodennäköistä, että hän pystyisi suorittamaan tutkimusistuntoja mistään syystä, kuten tutkimuspsykiatri arvioi

Lisäkriteerit, jotka on täytettävä koekäynneillä:

  • Negatiivinen alkoholin hengitystesti
  • Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö (lukuun ottamatta kannabista ja reseptilääkkeitä)
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti
  • Vakaa mielentila tutkimuspsykiatrin arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo/THC
Suun kautta otettava plasebo, jonka jälkeen hengitetään THC:tä sisältävää kannabista.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Delta-9-THC
THC
Kokeellinen: CBD/THC
Suun kautta CBD 1000mg ja sen jälkeen THC:tä sisältävän kannabiksen hengittäminen.
Lääke: Delta-9-THC
THC
Lääke: Kannabidioli
CBD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: Perustilan käynti; 20 minuuttia THC:n jälkeen
Viivästynyt sanallinen muistaminen
Perustilan käynti; 20 minuuttia THC:n jälkeen
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: ennen CBD/plasebon antoa ja välittömästi THC:n inhalaation jälkeen tutkimuskäynnin loppuun (eli 2-3 tuntia THC:n jälkeen)
Positiivinen alaskaala
ennen CBD/plasebon antoa ja välittömästi THC:n inhalaation jälkeen tutkimuskäynnin loppuun (eli 2-3 tuntia THC:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: ennen CBD/plasebo-antoa, ennen THC:tä ja 20 minuuttia THC:n jälkeen
Tilan asteikko
ennen CBD/plasebo-antoa, ennen THC:tä ja 20 minuuttia THC:n jälkeen
Numeroväli
Aikaikkuna: Perustaso; 25 minuuttia THC:n jälkeen
Eteen & Taakse
Perustaso; 25 minuuttia THC:n jälkeen
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: Perustaso; 20 minuuttia THC:n jälkeen
Välitön sanallinen muistaminen
Perustaso; 20 minuuttia THC:n jälkeen
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: ennen CBD/plasebon antoa ja välittömästi THC:n inhalaation jälkeen tutkimuskäynnin loppuun (eli 2-3 tuntia THC:n jälkeen)
Negatiivinen alaasteikko
ennen CBD/plasebon antoa ja välittömästi THC:n inhalaation jälkeen tutkimuskäynnin loppuun (eli 2-3 tuntia THC:n jälkeen)
Visuaaliset analogiset vaa'at
Aikaikkuna: ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen, ennen THC:tä ja +10 minuuttia, +45 minuuttia, +90 minuuttia THC:n inhalaation jälkeen ja tutkimuskäynnin lopussa (eli 2-3 tuntia THC:n jälkeen)
  • Tunne lääkkeen vaikutus
  • Kuten huumevaikutus
  • Haluaa lisää huumeita
  • Ajattelemalla selkeästi
  • Väsynyt
  • Innoissaan
  • Haluta puhua
  • Ahdistunut
  • rento
  • Onnellinen
  • Ärtyisä
  • Epäilyttävä
  • Äänien kuuleminen
  • Kuiva suu
  • Nälkäinen
ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen, ennen THC:tä ja +10 minuuttia, +45 minuuttia, +90 minuuttia THC:n inhalaation jälkeen ja tutkimuskäynnin lopussa (eli 2-3 tuntia THC:n jälkeen)
Psykotomimeettiset tilat inventaario
Aikaikkuna: ennen CBD/plasebo-antoa ja tutkimuskäynnin lopussa (eli 2-3 tuntia THC:n jälkeen)
ennen CBD/plasebo-antoa ja tutkimuskäynnin lopussa (eli 2-3 tuntia THC:n jälkeen)
Osavaltion sosiaalinen vainoharhaisuusasteikko
Aikaikkuna: ennen CBD/plasebo-antoa ja tutkimuskäynnin lopussa (eli 2-3 tuntia THC:n jälkeen)
ennen CBD/plasebo-antoa ja tutkimuskäynnin lopussa (eli 2-3 tuntia THC:n jälkeen)
Tutki huumeiden mieltymystä
Aikaikkuna: Kokeen 2 loppu
Viimeisen koekäynnin lopussa (ts. 2-3 tuntia THC:n jälkeen), osallistujia pyydetään tilaamaan kaksi koekäyntiä sen mukaan, mikä lääkeyhdistelmä oli heidän mielestään nautinnollisin.
Kokeen 2 loppu
Neuvontatehtävä
Aikaikkuna: Perustilan käynti; 30 minuuttia THC:n jälkeen
Perustilan käynti; 30 minuuttia THC:n jälkeen
White Noise -tehtävä
Aikaikkuna: Perustilan käynti; 50 minuuttia THC:n jälkeen
Perustilan käynti; 50 minuuttia THC:n jälkeen
Plasman delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) pitoisuus
Aikaikkuna: ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen ja 0 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, +90 minuuttia THC:n jälkeen
ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen ja 0 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, +90 minuuttia THC:n jälkeen
Plasman kannabidiolin (CBD) pitoisuus
Aikaikkuna: ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen ja 0 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, +90 minuuttia THC:n jälkeen
ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen ja 0 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, +90 minuuttia THC:n jälkeen
Plasman THC-COOH-pitoisuus
Aikaikkuna: ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen ja 0 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, +90 minuuttia THC:n jälkeen
ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen ja 0 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, +90 minuuttia THC:n jälkeen
Plasman 11-COOH-THC-pitoisuus
Aikaikkuna: ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen ja 0 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, +90 minuuttia THC:n jälkeen
ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen ja 0 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, +90 minuuttia THC:n jälkeen
Plasman 11-OH-THC-pitoisuus
Aikaikkuna: ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen ja 0 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, +90 minuuttia THC:n jälkeen
ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen ja 0 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, +90 minuuttia THC:n jälkeen
Plasman 6-OH-CBD-pitoisuus
Aikaikkuna: ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen ja 0 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, +90 minuuttia THC:n jälkeen
ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen ja 0 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, +90 minuuttia THC:n jälkeen
Plasman anandamidipitoisuus
Aikaikkuna: ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen ja 0 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, +90 minuuttia THC:n jälkeen
ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen ja 0 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, +90 minuuttia THC:n jälkeen
Plasman 2-arakidonoyyliglyserolin pitoisuus.
Aikaikkuna: ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen ja 0 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, +90 minuuttia THC:n jälkeen
ennen CBD:tä/plaseboa, 90 minuuttia CBD:n jälkeen ja 0 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, +90 minuuttia THC:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gill Dale, slam-ioppn.research@kcl.ac.uk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS: 278595

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa