Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demper cannabidiol de akutte effektene av ∆9-tetrahydrocannabinolforgiftning hos personer diagnostisert med schizofreni? En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert eksperimentell studie (INTEGRATE)

15. august 2023 oppdatert av: Dr Edward Chesney, King's College London

Denne studien skal rekruttere schizofrenipasienter som bruker cannabis til rekreasjon. Hver deltaker vil delta på laboratoriet ved tre anledninger: et første besøk for å sjekke at det er trygt å delta i studien og to dager med testing.

Deltakerne vil bli administrert, i en randomisert rekkefølge, en forbehandling med enten CBD (1000 mg) oralt eller en matchende placebo. På begge eksperimentene vil deltakerne deretter inhalere cannabis som inneholder THC. THC-administrasjonen vil følge en standardisert inhalasjonsprosedyre ved bruk av en fordamperenhet av medisinsk kvalitet.

Deltakerne skal gjennomføre en rekke oppgaver som måler kognisjon, psykose, angst og andre subjektive opplevelser.

Studien vil bli utført ved NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facility ved King's College Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE58AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • Klinisk diagnose av schizofreni (dvs. dokumentert som sådan i pasientens kliniske journal og som tilfredsstiller ICD-10-kriteriene for F20)
  • Klinisk stabil i minst tre måneder (siden utskrivning fra sykehus, hjemmebehandlingsteam eller tidligere klinisk forverring, og med samtykke fra pasientens ansvarlige kliniker)
  • Regelmessig (minst ukentlig) cannabisbruk de siste 3 månedene eller mer
  • Bevis fra enten klinikere eller fra pasienten om at cannabisbruk forverrer symptomene eller øker risikoen for tilbakefall
  • Behandling med vanlige doser av antipsykotisk medisin i minst 1 måned, bekreftet av en blodprøve ved baseline-besøket, og med deltakeren samtykke til å opprettholde en stabil dose i løpet av eksperimentet
  • Deltakeren samtykker i å avstå fra cannabisbruk i minst 24 timer før studiebesøk
  • Deltakeren er villig til å få satt inn en intravenøs kanyle for å ta blodprøver ved forsøksbesøk
  • Tilstrekkelig flytende engelsk
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrem cannabisbruk: Deltakeren anslås å bruke over 1 gram cannabis/dag
  • Avhengighet av alkohol eller andre ulovlige stoffer enn cannabis som definert av ICD-10
  • Graviditet (nåværende eller planlagt) eller amming
  • Fysisk helseforstyrrelse eller annen psykisk lidelse som studiepsykiateren bedømmer kan påvirke pasientens evne til å tolerere prosedyren, eller som kan endre resultatene av studien.
  • Har deltatt i en medikamentstudie i løpet av de siste 3 månedene eller deltatt i en annen studie i løpet av studien
  • Legemiddelfølsomhet/allergi mot cannabis eller Lorazepam
  • Usannsynlig å kunne gjennomføre studieøktene uansett grunn, slik studiepsykiateren bedømte

Ytterligere kriterier som må oppfylles ved eksperimentelle besøk:

  • Negativ alkoholpustetest
  • Negativ undersøkelse av urinmedisin (bortsett fra cannabis og foreskrevet medisin)
  • Negativ uringraviditetstest
  • Stabil mental tilstand som bedømt av studiepsykiateren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo/THC
Oral placebo etterfulgt av inhalasjon av cannabis som inneholder THC.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Delta-9-THC
THC
Eksperimentell: CBD/THC
Oral CBD 1000mg etterfulgt av inhalering av cannabis som inneholder THC.
Legemiddel: Delta-9-THC
THC
Legemiddel: Cannabidiol
CBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins verbal læringstest
Tidsramme: Baseline besøk; 20 minutter etter THC
Forsinket verbal tilbakekalling
Baseline besøk; 20 minutter etter THC
Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: pre-CBD/placebo-administrasjon, og fra umiddelbart etter THC-inhalasjon til slutten av studiebesøket (dvs. 2-3 timer etter THC)
Positiv underskala
pre-CBD/placebo-administrasjon, og fra umiddelbart etter THC-inhalasjon til slutten av studiebesøket (dvs. 2-3 timer etter THC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: pre-CBD/placebo-administrasjon, pre-THC og 20 minutter etter THC
Statens skala
pre-CBD/placebo-administrasjon, pre-THC og 20 minutter etter THC
Tallspenn
Tidsramme: Grunnlinje; 25 minutter etter THC
Forover og bakover
Grunnlinje; 25 minutter etter THC
Hopkins verbal læringstest
Tidsramme: Grunnlinje; 20 minutter etter THC
Umiddelbar verbal tilbakekalling
Grunnlinje; 20 minutter etter THC
Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: pre-CBD/placebo-administrasjon, og fra umiddelbart etter THC-inhalasjon til slutten av studiebesøket (dvs. 2-3 timer etter THC)
Negativ underskala
pre-CBD/placebo-administrasjon, og fra umiddelbart etter THC-inhalasjon til slutten av studiebesøket (dvs. 2-3 timer etter THC)
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, pre-THC og +10 minutter, +45 minutter, +90 minutter etter THC-inhalasjon, og ved slutten av studiebesøket (dvs. 2-3 timer etter THC)
  • Føl medikamentell effekt
  • Som medikamenteffekt
  • Vil ha mer stoff
  • Tenker klart
  • Trett
  • Spent
  • Vil snakke
  • Engstelig
  • Avslappet
  • Lykkelig
  • Irritabel
  • Mistenkelig
  • Hører stemmer
  • Tørr i munnen
  • Sulten
pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, pre-THC og +10 minutter, +45 minutter, +90 minutter etter THC-inhalasjon, og ved slutten av studiebesøket (dvs. 2-3 timer etter THC)
Psykotomimetiske tilstander inventar
Tidsramme: pre-CBD/placebo-administrasjon, og ved slutten av studiebesøket (dvs. 2-3 timer etter THC)
pre-CBD/placebo-administrasjon, og ved slutten av studiebesøket (dvs. 2-3 timer etter THC)
Statlig sosial paranoia-skala
Tidsramme: pre-CBD/placebo-administrasjon, og ved slutten av studiebesøket (dvs. 2-3 timer etter THC)
pre-CBD/placebo-administrasjon, og ved slutten av studiebesøket (dvs. 2-3 timer etter THC)
Studer preferanse for narkotika
Tidsramme: Slutt på eksperiment 2
På slutten av det siste eksperimentelle besøket (dvs. 2-3 timer etter THC), vil deltakerne bli bedt om å bestille de to eksperimentelle besøkene i henhold til hvilken medikamentkombinasjon de fant mest behagelig.
Slutt på eksperiment 2
Råd å ta oppgave
Tidsramme: Baseline besøk; 30 minutter etter THC
Baseline besøk; 30 minutter etter THC
Hvit støyoppgave
Tidsramme: Baseline besøk; 50 minutter etter THC
Baseline besøk; 50 minutter etter THC
Plasma delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) konsentrasjon
Tidsramme: pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, og ​​0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter etter THC
pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, og ​​0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter etter THC
Plasma cannabidiol (CBD) konsentrasjon
Tidsramme: pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, og ​​0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter etter THC
pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, og ​​0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter etter THC
Plasma THC-COOH konsentrasjon
Tidsramme: pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, og ​​0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter etter THC
pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, og ​​0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter etter THC
Plasma 11-COOH-THC konsentrasjon
Tidsramme: pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, og ​​0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter etter THC
pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, og ​​0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter etter THC
Plasma 11-OH-THC konsentrasjon
Tidsramme: pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, og ​​0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter etter THC
pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, og ​​0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter etter THC
Plasma 6-OH-CBD konsentrasjon
Tidsramme: pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, og ​​0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter etter THC
pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, og ​​0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter etter THC
Plasmaanandamidkonsentrasjon
Tidsramme: pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, og ​​0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter etter THC
pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, og ​​0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter etter THC
Plasma 2-arakidonoylglyserolkonsentrasjon.
Tidsramme: pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, og ​​0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter etter THC
pre-CBD/placebo, 90 minutter etter CBD, og ​​0 minutter, 5 minutter, 15 minutter, +90 minutter etter THC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Etterforskere

  • Studiestol: Gill Dale, slam-ioppn.research@kcl.ac.uk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS: 278595

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere