Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy kannabidiol łagodzi ostre skutki zatrucia ∆9-tetrahydrokannabinolem u osób ze zdiagnozowaną schizofrenią? Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie eksperymentalne (INTEGRATE)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dr Edward Chesney, King's College London

To badanie będzie rekrutować pacjentów ze schizofrenią, którzy używają marihuany rekreacyjnie. Każdy uczestnik weźmie udział w laboratorium trzykrotnie: wstępna wizyta w celu sprawdzenia, czy można bezpiecznie przystąpić do badania oraz dwa dni testów.

Uczestnicy otrzymają, w losowej kolejności, wstępne leczenie CBD (1000 mg) doustnie lub pasujące placebo. W obu eksperymentach uczestnicy będą następnie wdychać marihuanę zawierającą THC. Podawanie THC będzie przebiegać zgodnie ze standardową procedurą inhalacji przy użyciu waporyzatora klasy medycznej.

Uczestnicy wykonają serię zadań mierzących funkcje poznawcze, psychozę, lęk i inne subiektywne doświadczenia.

Badanie zostanie przeprowadzone w NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facility w King's College Hospital.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE58AZ
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii (tj. udokumentowane jako takie w dokumentacji klinicznej pacjenta i spełniające kryteria ICD-10 dla F20)
  • Klinicznie stabilny przez co najmniej trzy miesiące (od wypisu ze szpitala, zespołu leczenia domowego lub wcześniejszego pogorszenia stanu klinicznego, za zgodą lekarza odpowiedzialnego za pacjenta)
  • Regularne (co najmniej raz w tygodniu) zażywanie konopi indyjskich przez ostatnie 3 miesiące lub dłużej
  • Dowody od klinicystów lub od pacjentów, że używanie konopi indyjskich nasila ich objawy lub zwiększa ryzyko nawrotu
  • Leczenie regularnymi dawkami leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 1 miesiąc, potwierdzone badaniem krwi podczas wizyty wyjściowej, a uczestnik wyraża zgodę na utrzymanie stałej dawki w trakcie trwania eksperymentu
  • Uczestnik zobowiązuje się do powstrzymania się od używania konopi indyjskich przez co najmniej 24 godziny przed wizytą studyjną
  • Uczestnik wyraża zgodę na założenie kaniuli dożylnej w celu pobrania próbek krwi podczas wizyt doświadczalnych
  • Wystarczająco biegły angielski
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ekstremalne używanie konopi indyjskich: szacuje się, że uczestnik używa ponad 1 gram marihuany dziennie
  • Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych substancji innych niż konopie indyjskie zgodnie z definicją ICD-10
  • Ciąża (obecna lub planowana) lub karmienie piersią
  • Zaburzenie zdrowia fizycznego lub inne zaburzenie zdrowia psychicznego, które zdaniem psychiatry prowadzącego badanie może wpływać na zdolność pacjenta do tolerowania zabiegu lub które może zmienić wyniki badania.
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub brał udział w innym badaniu w trakcie badania
  • Nadwrażliwość na leki/alergia na konopie indyjskie lub lorazepam
  • Jest mało prawdopodobne, aby móc ukończyć sesje badawcze z jakiegokolwiek powodu, zgodnie z oceną psychiatry badawczego

Dodatkowe kryteria, które muszą być spełnione podczas wizyt doświadczalnych:

  • Ujemny test na alkohol w wydychanym powietrzu
  • Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (oprócz marihuany i przepisanych leków)
  • Negatywny test ciążowy z moczu
  • Stabilny stan psychiczny oceniany przez psychiatrę prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo/THC
Doustne placebo, a następnie inhalacja marihuany zawierającej THC.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Delta-9-THC
THC
Eksperymentalny: CBD/THC
Doustne CBD 1000 mg, a następnie inhalacja marihuany zawierającej THC.
Lek: Delta-9-THC
THC
Lek: Kanabidiol
CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa; 20 minut po THC
Opóźnione przypominanie werbalne
Wizyta wyjściowa; 20 minut po THC
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: przed podaniem CBD/placebo oraz bezpośrednio po inhalacji THC do końca wizyty studyjnej (tj. 2-3 godziny po THC)
Podskala dodatnia
przed podaniem CBD/placebo oraz bezpośrednio po inhalacji THC do końca wizyty studyjnej (tj. 2-3 godziny po THC)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: podanie przed CBD/placebo, przed THC i 20 minut po THC
Skala stanu
podanie przed CBD/placebo, przed THC i 20 minut po THC
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa; 25 minut po THC
Do przodu i do tyłu
Linia bazowa; 25 minut po THC
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Linia bazowa; 20 minut po THC
Natychmiastowe przypomnienie werbalne
Linia bazowa; 20 minut po THC
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: przed podaniem CBD/placebo oraz bezpośrednio po inhalacji THC do końca wizyty studyjnej (tj. 2-3 godziny po THC)
Podskala ujemna
przed podaniem CBD/placebo oraz bezpośrednio po inhalacji THC do końca wizyty studyjnej (tj. 2-3 godziny po THC)
Wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: przed CBD/placebo, 90 minut po CBD, przed THC i +10 minut, +45 minut, +90 minut po inhalacji THC i na koniec wizyty studyjnej (tj. 2-3 godziny po THC)
  • Poczuj działanie leku
  • Jak efekt narkotyku
  • Chcesz więcej leku
  • Myśląc jasno
  • Zmęczony
  • Podekscytowany
  • Chcieć porozmawiać
  • Niespokojny
  • Zrelaksowany
  • Szczęśliwy
  • Drażliwy
  • Podejrzany
  • Słyszenie głosów
  • Suchość w ustach
  • Głodny
przed CBD/placebo, 90 minut po CBD, przed THC i +10 minut, +45 minut, +90 minut po inhalacji THC i na koniec wizyty studyjnej (tj. 2-3 godziny po THC)
Inwentarz stanów psychozomimetycznych
Ramy czasowe: przed podaniem CBD/placebo i na koniec wizyty studyjnej (tj. 2-3 godziny po THC)
przed podaniem CBD/placebo i na koniec wizyty studyjnej (tj. 2-3 godziny po THC)
Stanowa Skala Paranoi Społecznej
Ramy czasowe: przed podaniem CBD/placebo i na koniec wizyty studyjnej (tj. 2-3 godziny po THC)
przed podaniem CBD/placebo i na koniec wizyty studyjnej (tj. 2-3 godziny po THC)
Preferencje dotyczące badanych leków
Ramy czasowe: Koniec eksperymentu 2
Pod koniec ostatniej wizyty eksperymentalnej (tj. 2-3 godziny po podaniu THC), uczestnicy zostaną poproszeni o zamówienie dwóch wizyt eksperymentalnych zgodnie z kombinacją leków, którą uznali za najbardziej przyjemną.
Koniec eksperymentu 2
Porada Podjęcie zadania
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa; 30 minut po THC
Wizyta wyjściowa; 30 minut po THC
Zadanie białego szumu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa; 50 minut po THC
Wizyta wyjściowa; 50 minut po THC
Stężenie delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) w osoczu
Ramy czasowe: przed CBD/placebo, 90 minut po CBD i 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
przed CBD/placebo, 90 minut po CBD i 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
Stężenie kannabidiolu (CBD) w osoczu
Ramy czasowe: przed CBD/placebo, 90 minut po CBD i 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
przed CBD/placebo, 90 minut po CBD i 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
Stężenie THC-COOH w osoczu
Ramy czasowe: przed CBD/placebo, 90 minut po CBD i 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
przed CBD/placebo, 90 minut po CBD i 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
Stężenie 11-COOH-THC w osoczu
Ramy czasowe: przed CBD/placebo, 90 minut po CBD i 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
przed CBD/placebo, 90 minut po CBD i 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
Stężenie 11-OH-THC w osoczu
Ramy czasowe: przed CBD/placebo, 90 minut po CBD i 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
przed CBD/placebo, 90 minut po CBD i 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
Stężenie 6-OH-CBD w osoczu
Ramy czasowe: przed CBD/placebo, 90 minut po CBD i 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
przed CBD/placebo, 90 minut po CBD i 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
Stężenie anandamidu w osoczu
Ramy czasowe: przed CBD/placebo, 90 minut po CBD i 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
przed CBD/placebo, 90 minut po CBD i 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
Stężenie 2-arachidonoiloglicerolu w osoczu.
Ramy czasowe: przed CBD/placebo, 90 minut po CBD i 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC
przed CBD/placebo, 90 minut po CBD i 0 minut, 5 minut, 15 minut, +90 minut po THC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gill Dale, slam-ioppn.research@kcl.ac.uk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS: 278595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj