Le cannabidiol atténue-t-il les effets aigus de l'intoxication au ∆9-tétrahydrocannabinol chez les personnes atteintes de schizophrénie ? Une étude expérimentale en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo (INTEGRATE)
15 août 2023 mis à jour par: Dr Edward Chesney, King's College London
Cette étude recrutera des patients schizophrènes qui consomment du cannabis à des fins récréatives. Chaque participant se rendra au laboratoire à trois reprises : une visite initiale pour vérifier qu'il est en sécurité pour rejoindre l'étude et deux jours de test.
Les participants recevront, dans un ordre aléatoire, un prétraitement avec du CBD (1000 mg) par voie orale ou un placebo correspondant. Dans les deux expériences, les participants inhaleront ensuite du cannabis contenant du THC. L'administration du THC suivra une procédure d'inhalation standardisée à l'aide d'un vaporisateur de qualité médicale.
Les participants effectueront une série de tâches mesurant la cognition, la psychose, l'anxiété et d'autres expériences subjectives.
L'étude sera réalisée au NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facility du King's College Hospital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE58AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans.
- Le diagnostic clinique de la schizophrénie (c.-à-d. documenté comme tel dans le dossier clinique du patient et satisfaisant aux critères de la CIM-10 pour F20)
- Cliniquement stable depuis au moins trois mois (depuis la sortie de l'hôpital, l'équipe de traitement à domicile ou une détérioration clinique antérieure, et avec l'accord du clinicien responsable du patient)
- Consommation régulière (au moins hebdomadaire) de cannabis au cours des 3 derniers mois ou plus
- Preuves des cliniciens ou du patient que la consommation de cannabis exacerbe leurs symptômes ou augmente leur risque de rechute
- Traitement avec des doses régulières de médicaments antipsychotiques pendant au moins 1 mois, confirmé par un test sanguin lors de la visite de référence, et avec le participant acceptant d'être maintenu à une dose stable au cours de l'expérience
- Le participant s'engage à s'abstenir de consommer du cannabis pendant au moins 24 heures avant les visites d'étude
- Le participant est disposé à se faire insérer une canule intraveineuse pour prélever des échantillons de sang lors de visites expérimentales
- Anglais suffisamment courant
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Consommation extrême de cannabis : on estime que le participant consomme plus de 1 gramme de cannabis par jour
- Dépendance à l'alcool ou à des substances illicites autres que le cannabis telles que définies par la CIM-10
- Grossesse (actuelle ou planifiée) ou allaitement
- Trouble de santé physique ou autre trouble de santé mentale que le psychiatre de l'étude juge susceptible d'influencer la capacité du patient à tolérer la procédure, ou qui peut altérer les résultats de l'étude.
- Avoir participé à une étude sur un médicament au cours des 3 derniers mois ou avoir participé à une autre étude au cours de l'essai
- Sensibilité/allergie médicamenteuse au cannabis ou au lorazépam
- Peu susceptible de pouvoir terminer les sessions d'étude pour quelque raison que ce soit, à en juger par le psychiatre de l'étude
Critères supplémentaires qui doivent être remplis lors des visites expérimentales :
- Test respiratoire à l'alcool négatif
- Dépistage négatif des drogues dans les urines (hors cannabis et médicaments prescrits)
- Test de grossesse urinaire négatif
- État mental stable tel que jugé par le psychiatre de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo/THC
Placebo oral suivi d'une inhalation de cannabis contenant du THC.
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Placebo
THC
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Expérimental: CBD/THC
CBD oral 1000mg suivi d'une inhalation de cannabis contenant du THC.
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THC
CDB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: Visite de référence ; 20 minutes après THC
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Rappel verbal retardé
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Visite de référence ; 20 minutes après THC
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Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: avant l'administration de CBD/placebo, et immédiatement après l'inhalation de THC jusqu'à la fin de la visite d'étude (c'est-à-dire 2-3 heures après THC)
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Sous-échelle positive
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avant l'administration de CBD/placebo, et immédiatement après l'inhalation de THC jusqu'à la fin de la visite d'étude (c'est-à-dire 2-3 heures après THC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: administration pré-CBD/placebo, pré-THC et 20 minutes post-THC
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Échelle d'état
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administration pré-CBD/placebo, pré-THC et 20 minutes post-THC
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Étendue des chiffres
Délai: Base de référence ; 25 minutes après THC
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Avant et arrière
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Base de référence ; 25 minutes après THC
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Test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: Base de référence ; 20 minutes après THC
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Rappel verbal immédiat
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Base de référence ; 20 minutes après THC
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Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: avant l'administration de CBD/placebo, et immédiatement après l'inhalation de THC jusqu'à la fin de la visite d'étude (c'est-à-dire 2-3 heures après THC)
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Sous-échelle négative
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avant l'administration de CBD/placebo, et immédiatement après l'inhalation de THC jusqu'à la fin de la visite d'étude (c'est-à-dire 2-3 heures après THC)
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Échelles analogiques visuelles
Délai: pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD, pré-THC et +10 minutes, +45 minutes, +90 minutes après inhalation de THC et à la fin de la visite d'étude (c'est-à-dire 2-3 heures après THC)
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pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD, pré-THC et +10 minutes, +45 minutes, +90 minutes après inhalation de THC et à la fin de la visite d'étude (c'est-à-dire 2-3 heures après THC)
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Inventaire des états psychotomimétiques
Délai: avant l'administration de CBD/placebo et à la fin de la visite d'étude (c'est-à-dire 2 à 3 heures après l'administration de THC)
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avant l'administration de CBD/placebo et à la fin de la visite d'étude (c'est-à-dire 2 à 3 heures après l'administration de THC)
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Échelle de paranoïa sociale de l'État
Délai: avant l'administration de CBD/placebo et à la fin de la visite d'étude (c'est-à-dire 2 à 3 heures après l'administration de THC)
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avant l'administration de CBD/placebo et à la fin de la visite d'étude (c'est-à-dire 2 à 3 heures après l'administration de THC)
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Préférence de médicament d'étude
Délai: Fin de l'expérience 2
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À la fin de la dernière visite expérimentale (c.-à-d.
2-3 heures après le THC), les participants seront invités à classer les deux visites expérimentales en fonction de la combinaison de drogues qu'ils ont trouvée la plus agréable.
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Fin de l'expérience 2
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Tâche de prise de conseils
Délai: Visite de référence ; 30 minutes après THC
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Visite de référence ; 30 minutes après THC
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Tâche de bruit blanc
Délai: Visite de référence ; 50 minutes après THC
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Visite de référence ; 50 minutes après THC
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Concentration plasmatique de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC)
Délai: pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD et 0 minute, 5 minutes, 15 minutes, +90 minutes après THC
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pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD et 0 minute, 5 minutes, 15 minutes, +90 minutes après THC
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Concentration plasmatique de cannabidiol (CBD)
Délai: pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD et 0 minute, 5 minutes, 15 minutes, +90 minutes après THC
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pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD et 0 minute, 5 minutes, 15 minutes, +90 minutes après THC
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Concentration plasmatique de THC-COOH
Délai: pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD et 0 minute, 5 minutes, 15 minutes, +90 minutes après THC
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pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD et 0 minute, 5 minutes, 15 minutes, +90 minutes après THC
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Concentration plasmatique de 11-COOH-THC
Délai: pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD et 0 minute, 5 minutes, 15 minutes, +90 minutes après THC
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pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD et 0 minute, 5 minutes, 15 minutes, +90 minutes après THC
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Concentration plasmatique de 11-OH-THC
Délai: pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD et 0 minute, 5 minutes, 15 minutes, +90 minutes après THC
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pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD et 0 minute, 5 minutes, 15 minutes, +90 minutes après THC
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Concentration plasmatique de 6-OH-CBD
Délai: pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD et 0 minute, 5 minutes, 15 minutes, +90 minutes après THC
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pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD et 0 minute, 5 minutes, 15 minutes, +90 minutes après THC
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Concentration plasmatique d'anandamide
Délai: pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD et 0 minute, 5 minutes, 15 minutes, +90 minutes après THC
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pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD et 0 minute, 5 minutes, 15 minutes, +90 minutes après THC
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Concentration plasmatique de 2-arachidonoylglycérol.
Délai: pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD et 0 minute, 5 minutes, 15 minutes, +90 minutes après THC
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pré-CBD/placebo, 90 minutes après CBD et 0 minute, 5 minutes, 15 minutes, +90 minutes après THC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gill Dale, slam-ioppn.research@kcl.ac.uk
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Médicaments psychotropes
- Anticonvulsivants
- Hallucinogènes
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Dronabinol
- Cannabidiol
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS: 278595
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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