¿El cannabidiol atenúa los efectos agudos de la intoxicación por ∆9-tetrahidrocannabinol en personas diagnosticadas con esquizofrenia? Un estudio experimental doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (INTEGRATE)
15 de agosto de 2023 actualizado por: Dr Edward Chesney, King's College London
Este estudio reclutará pacientes con esquizofrenia que consumen cannabis de forma recreativa. Cada participante acudirá al laboratorio en tres ocasiones: una visita inicial para comprobar que está en condiciones de incorporarse al estudio y dos días de pruebas.
A los participantes se les administrará, en orden aleatorio, un pretratamiento con CBD (1000 mg) por vía oral o un placebo equivalente. En ambos experimentos, los participantes inhalarán cannabis que contiene THC. La administración de THC seguirá un procedimiento de inhalación estandarizado utilizando un dispositivo vaporizador de grado médico.
Los participantes completarán una serie de tareas que miden la cognición, la psicosis, la ansiedad y otras experiencias subjetivas.
El estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación Clínica NIHR-Wellcome Trust en el King's College Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE58AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años.
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia (es decir, documentado como tal en la historia clínica del paciente y cumpliendo los criterios ICD-10 para F20)
- Clínicamente estable durante al menos tres meses (desde el alta del hospital, equipo de tratamiento domiciliario o deterioro clínico previo, y con el consentimiento del médico responsable del paciente)
- Consumo regular (al menos semanal) de cannabis durante los últimos 3 meses o más
- Evidencia de los médicos o del paciente de que el consumo de cannabis exacerba sus síntomas o aumenta el riesgo de recaída
- Tratamiento con dosis regulares de medicamentos antipsicóticos durante al menos 1 mes, confirmado por un análisis de sangre en la visita inicial, y con el consentimiento del participante para mantenerse en una dosis estable durante el transcurso del experimento.
- El participante acepta abstenerse de consumir cannabis durante al menos 24 horas antes de las visitas del estudio.
- El participante está dispuesto a que le inserten una cánula intravenosa para recolectar muestras de sangre en visitas experimentales.
- Inglés suficientemente fluido
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Consumo extremo de cannabis: se estima que el participante consume más de 1 gramo de cannabis al día
- Dependencia del alcohol o de sustancias ilícitas distintas del cannabis según la definición de la CIE-10
- Embarazo (actual o planificado) o lactancia
- Trastorno de salud física u otro trastorno de salud mental que el psiquiatra del estudio juzgue que pueda influir en la capacidad del paciente para tolerar el procedimiento, o que pueda alterar los resultados del estudio.
- Ha participado en cualquier estudio farmacológico en los últimos 3 meses o ha participado en otro estudio durante el transcurso del ensayo
- Sensibilidad a las drogas/alergia al cannabis o al lorazepam
- Es poco probable que pueda completar las sesiones del estudio por cualquier motivo, según lo juzgue el psiquiatra del estudio.
Criterios adicionales que deben cumplirse en las visitas experimentales:
- Test de alcoholemia negativo
- Examen de detección de drogas en orina negativo (aparte de cannabis y medicamentos recetados)
- prueba de embarazo en orina negativa
- Estado mental estable a juicio del psiquiatra del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo/THC
Placebo oral seguido de inhalación de cannabis que contiene THC.
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Placebo
THC
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Experimental: CDB/THC
CBD oral 1000 mg seguido de inhalación de cannabis que contiene THC.
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THC
CDB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Visita de referencia; 20 minutos post-THC
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Recuerdo verbal retrasado
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Visita de referencia; 20 minutos post-THC
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: antes de la administración de CBD/placebo, y desde inmediatamente después de la inhalación de THC hasta el final de la visita del estudio (es decir, 2-3 horas después de la administración de THC)
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Subescala positiva
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antes de la administración de CBD/placebo, y desde inmediatamente después de la inhalación de THC hasta el final de la visita del estudio (es decir, 2-3 horas después de la administración de THC)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: administración pre-CBD/placebo, pre-THC y 20 min post-THC
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Escala estatal
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administración pre-CBD/placebo, pre-THC y 20 min post-THC
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Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Base; 25 minutos post-THC
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Adelante atras
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Base; 25 minutos post-THC
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Base; 20 minutos post-THC
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Recuerdo verbal inmediato
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Base; 20 minutos post-THC
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: antes de la administración de CBD/placebo, y desde inmediatamente después de la inhalación de THC hasta el final de la visita del estudio (es decir, 2-3 horas después de la administración de THC)
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Subescala negativa
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antes de la administración de CBD/placebo, y desde inmediatamente después de la inhalación de THC hasta el final de la visita del estudio (es decir, 2-3 horas después de la administración de THC)
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Escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD, antes de THC y +10 minutos, +45 minutos, +90 minutos después de la inhalación de THC y al final de la visita del estudio (es decir, 2-3 horas después de THC)
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antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD, antes de THC y +10 minutos, +45 minutos, +90 minutos después de la inhalación de THC y al final de la visita del estudio (es decir, 2-3 horas después de THC)
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Inventario de estados psicotomiméticos
Periodo de tiempo: antes de la administración de CBD/placebo y al final de la visita del estudio (es decir, 2-3 horas después de THC)
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antes de la administración de CBD/placebo y al final de la visita del estudio (es decir, 2-3 horas después de THC)
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Escala Estatal de Paranoia Social
Periodo de tiempo: antes de la administración de CBD/placebo y al final de la visita del estudio (es decir, 2-3 horas después de THC)
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antes de la administración de CBD/placebo y al final de la visita del estudio (es decir, 2-3 horas después de THC)
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Preferencia de fármaco de estudio
Periodo de tiempo: Fin del Experimento 2
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Al final de la última visita experimental (es decir,
2-3 horas después del THC), se les pedirá a los participantes que ordenen las dos visitas experimentales de acuerdo con la combinación de drogas que encontraron más placentera.
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Fin del Experimento 2
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Tarea de toma de consejos
Periodo de tiempo: Visita de referencia; 30 minutos post-THC
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Visita de referencia; 30 minutos post-THC
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Tarea de ruido blanco
Periodo de tiempo: Visita de referencia; 50 minutos post-THC
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Visita de referencia; 50 minutos post-THC
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Concentración plasmática de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC)
Periodo de tiempo: antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD y 0 minutos, 5 minutos, 15 minutos, +90 minutos después de THC
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antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD y 0 minutos, 5 minutos, 15 minutos, +90 minutos después de THC
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Concentración plasmática de cannabidiol (CBD)
Periodo de tiempo: antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD y 0 minutos, 5 minutos, 15 minutos, +90 minutos después de THC
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antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD y 0 minutos, 5 minutos, 15 minutos, +90 minutos después de THC
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Concentración plasmática de THC-COOH
Periodo de tiempo: antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD y 0 minutos, 5 minutos, 15 minutos, +90 minutos después de THC
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antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD y 0 minutos, 5 minutos, 15 minutos, +90 minutos después de THC
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Concentración plasmática de 11-COOH-THC
Periodo de tiempo: antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD y 0 minutos, 5 minutos, 15 minutos, +90 minutos después de THC
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antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD y 0 minutos, 5 minutos, 15 minutos, +90 minutos después de THC
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Concentración plasmática de 11-OH-THC
Periodo de tiempo: antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD y 0 minutos, 5 minutos, 15 minutos, +90 minutos después de THC
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antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD y 0 minutos, 5 minutos, 15 minutos, +90 minutos después de THC
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Concentración plasmática de 6-OH-CBD
Periodo de tiempo: antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD y 0 minutos, 5 minutos, 15 minutos, +90 minutos después de THC
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antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD y 0 minutos, 5 minutos, 15 minutos, +90 minutos después de THC
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Concentración de anandamida en plasma
Periodo de tiempo: antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD y 0 minutos, 5 minutos, 15 minutos, +90 minutos después de THC
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antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD y 0 minutos, 5 minutos, 15 minutos, +90 minutos después de THC
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Concentración plasmática de 2-araquidonoilglicerol.
Periodo de tiempo: antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD y 0 minutos, 5 minutos, 15 minutos, +90 minutos después de THC
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antes de CBD/placebo, 90 minutos después de CBD y 0 minutos, 5 minutos, 15 minutos, +90 minutos después de THC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gill Dale, slam-ioppn.research@kcl.ac.uk
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Anticonvulsivos
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
- Cannabidiol
Otros números de identificación del estudio
- IRAS: 278595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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